新しい就学前実行機能カリキュラムの開発とパイロットテスト
2024年8月19日 更新者：Allison Ratto、Children's National Research Institute
新しい未就学児実行機能カリキュラムの開発とパイロット試験 自閉症スペクトラム障害を持つ青年のための実行機能介入の開発
実行機能 (EF) スキルは、個人が知識と才能を発揮し、効果的にタスクを完了し、思考、行動、感情を柔軟に調整することで社会的相互作用をナビゲートすることを可能にする一連の不可欠な認知能力です。
EF は、アカデミック レディネスと長期的な教育成果に強く関連しています。
子供の EF は、貧困に関連した経験の影響を受け、発達障害や情緒障害を持つ子供の数が増加する中で損なわれます。
EF スキルを対象とした介入は、就学前の脳の可塑性を活用することにより、子供の教育の軌跡を改善するために特に有望です。
EF の低い未就学児の EF スキルを直接ターゲットにします。
このプロジェクトは、次のような最もリスクの高い子供たちのニーズを満たすことにより、学力格差の主な原因に対処します。 2) 低所得地域に住んでおり、3) 発達障害および情緒障害 (DD/ED) のリスクがあります。
この介入は、小学校向けの Unstuck and On Target (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018) を下方に拡張したものであり、学校スタッフによって提供されるように、子供の学習行動の増加に効果的であることが示されている EF 介入です。
研究チームは主要な利害関係者と協力して、参加者、教師、および保護者のフィードバックを活用して、開発トライアルを通じて UOT-P を改訂し、繰り返し改良します。
この試験の結果は、チームが無作為化比較有効性試験 (NIH、教育科学研究所、患者中心アウトカム研究所) に対する将来の連邦資金を申請できるようにするために活用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Children's National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加している学校サイトに学生として登録されている、または参加しているクリニック サイトに患者として登録されている
- 登録時の暦年齢が3〜6歳
- 第一言語としての英語
- 学校のスタッフまたはプロバイダーを紹介して決定された、おおよそ年齢に応じたコア言語スキル
- 柔軟性に問題があると学校のスタッフまたは提供者によって特定された
除外基準:
参加している学校または診療所に登録していない
• 介入を完了するのに十分な英語力または語学力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行き詰まりを解消して目標を達成 - 幼稚園
UOT-P は、EF を向上させるための UOT の基本原則と、証拠に基づいた教育方法 (ポジティブな行動のサポート、視覚補助など) に基づいています。
このプログラムを通じて、子供、教師、親は共通の自己規制語彙を開発し、大人のモデル化と段階的な足場の構築を通じて、家庭や学校で子供が EF を向上できるようにします。
自己規制の語彙 (例: 柔軟、新しい計画を立てる、行き詰まりを解消する) は、「伝染する」共通言語になります。
私たちは、これが子供たちのEFスキルの向上を示し、学業への準備の向上、社会的能力の向上、外部化行動の減少につながる変化のメカニズムであると仮説を立てています。
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Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) は、就学前および幼稚園児向けのグループベースのカリキュラムで、CBT テクニックを使用して実行機能のスキルを対象としています。
UOT-P カリキュラムは、16 の子供の小グループまたは教室全体のレッスンで構成されています。
各レッスンは明確な構造に従っており、セッションのテーマがストーリーブックで紹介され、操作とビジュアルでサポートされています。
子どもたちは、一緒に働くための計画を柔軟に調整する必要がある、一緒に遊ぶアクティビティを通じて、ストーリーブックで紹介されたスキルを実装します。
子供たちは、大人のモデリングと足場を使用して、主要な語彙と積極的な対処と問題解決のスキルを学び、自己調整と教室への参加のための初期の実行機能スキルを構築できるようにします。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
診療所の小児は 4 年目から第 2 アームに配置され、待機リスト管理モデルが使用されます。
アウトカム測定に関する参加者の評価は、介入前に行われ、その後 16 週間の待機期間が続き、再びベースラインで行われ、その後 16 週間の介入が行われ、最後にエンドポイントで行われます。
アーム 2 の参加者全員が介入として UOT-P を受け取ります (実験アームを参照)。
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Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) は、就学前および幼稚園児向けのグループベースのカリキュラムで、CBT テクニックを使用して実行機能のスキルを対象としています。
UOT-P カリキュラムは、16 の子供の小グループまたは教室全体のレッスンで構成されています。
各レッスンは明確な構造に従っており、セッションのテーマがストーリーブックで紹介され、操作とビジュアルでサポートされています。
子どもたちは、一緒に働くための計画を柔軟に調整する必要がある、一緒に遊ぶアクティビティを通じて、ストーリーブックで紹介されたスキルを実装します。
子供たちは、大人のモデリングと足場を使用して、主要な語彙と積極的な対処と問題解決のスキルを学び、自己調整と教室への参加のための初期の実行機能スキルを構築できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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実現可能性の介入主義者の評価は、主要な結果の尺度として機能します。
介入担当者は、結果として介入測定の実現可能性 (FIM) を使用して、全体的な介入の実現可能性を評価します。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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研究完了まで、平均20週間
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実現可能性 - 子供の出席
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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グループへの子供の出席も追跡されます。
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研究完了まで、平均20週間
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介入の受容性
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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受容性は、介入尺度 (AIM) の受容性に関する介入主義者の評価によって測定されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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研究完了まで、平均20週間
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介入の適切性
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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受容性は、結果の介入適切性尺度 (IAM) に対する介入主義者の評価によって測定されます。
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研究完了まで、平均20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度の観察
時間枠：介入期間全体で 2 回、観察間隔は平均 6 週間
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Unstuck Treatment Implementation Measure は、介入主義者の忠実度を評価するために使用されます。
標準化された観察が実施され、いくつかの次元にわたるリッカートスケールでの忠実度の評価が行われます。
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介入期間全体で 2 回、観察間隔は平均 6 週間
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介入知識
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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実行機能と介入戦略に関する介入主義者の知識は、5項目の多肢選択式調査を使用して評価されます。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動評価尺度 (CBRS)
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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これは開発試験であるため、主要な結果は実現可能性と受容性を評価します。
ただし、子供レベルの結果の予備調査も行われます。
教室の教師は CBRS に回答します。これはリッカート尺度を使用して、学習課題、大人、および仲間との関与について子供の教室での行動を評価します。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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頭 - つま先 - 膝 - 肩の改訂 (HTKS-R)
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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これは開発試験であるため、主要な結果は実現可能性と受容性を評価します。
ただし、子供レベルの結果の予備調査も行われます。
訓練を受けた評価者が HTKS-R を子供の参加者に投与し、自己規制と新たな執行機能を評価します。
HTKS-R は短い (5 ～ 8 分の) 行動課題で、子供たちの作業記憶と衝動制御を評価する短いゲームです。このゲームでは、子供たちは対になった体の部分を紹介され、指定された体の反対側の体の部分に触れるように指示されます。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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Differential Ability Scales-II (DAS-II): パターン構築
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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これは開発試験であるため、主要な結果は実現可能性と受容性を評価します。
ただし、子供レベルの結果の予備調査も行われます。
子供の参加者には、DAS-II のパターン構築サブテストが実施されます。
子供たちは、一定の条件下でブロックを使って視覚的なデザインを複製する必要があります。
このタスクのパフォーマンスは実行機能能力と相関しています。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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教室での観察
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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これは開発試験であるため、主要な結果は実現可能性と受容性を評価します。
ただし、子供レベルの結果の予備調査も行われます。
訓練を受けた評価者が、教室で 10 ～ 15 分間、子供の参加者の行動を観察します。
介入で直接対象となる行動は、観察中の問題行動の有無を示すために、はい/いいえの評価を使用してコード化されます。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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エグゼクティブ機能就学前の行動評価目録（BRIEF-P）：選択されたサブスケール
時間枠：ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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これは開発試験であるため、主要な結果は実現可能性と受容性を評価します。
ただし、子供レベルの結果の予備調査も行われます。
保護者による、BRIEF-P のサブスケールのシフトおよび感情制御に関する子供の参加者の行動に関する報告書 (未就学児における日常の遂行機能の問題を年齢で基準化した保護者報告の尺度) を使用して、日常の遂行機能の変化を評価します。
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ベースライン、介入の終了 - ベースラインと介入の終了の間の平均 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Kenworthy、Children's National
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。