Vývoj a pilotní testování nového kurikula výkonných funkcí předškolního zařízení
19. srpna 2024 aktualizováno: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Vývoj a pilotní testování nového kurikula výkonných funkcí předškolního věku Vývoj intervence výkonných funkcí u adolescentů s poruchami autistického spektra
Dovednosti exekutivních funkcí (EF) jsou souborem základních kognitivních schopností, které umožňují jednotlivcům prokázat své znalosti a talenty, efektivně plnit úkoly a orientovat se v sociálních interakcích prostřednictvím flexibilní regulace jejich myšlení, chování a emocí.
EF je silně spojena s akademickou připraveností a dlouhodobými vzdělávacími výsledky.
Dětská EF je ovlivněna zkušenostmi souvisejícími s chudobou a je také narušena rostoucím počtem dětí s vývojovým a emočním postižením.
Intervence zaměřené na EF dovednosti jsou zvláště příslibem pro zlepšení vzdělávacích trajektorií dětí využitím plasticity mozku v předškolním období.
Přímo se zaměříme na dovednosti EF u předškoláků se špatnou EF.
Tento projekt se zaměří na klíčový zdroj rozdílů ve výkonu tím, že uspokojí potřeby dětí s nejvyšším rizikem, těch, které: 1) vykazují časné známky poškození EF; 2) žijí v komunitách s nízkými příjmy a 3) jsou ohroženi vývojovými a emočními poruchami (DD/ED).
Intervence je sestupným rozšířením Unstuck and On Target pro základní školy (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018), intervence EF, která se ukázala jako účinná při zvyšování učebního chování dětí, jak ji poskytují zaměstnanci školy.
Výzkumný tým bude spolupracovat s klíčovými zainteresovanými stranami na revizi a opakovaném zdokonalování UOT-P prostřednictvím vývojové zkoušky, využívající zpětnou vazbu od účastníků, učitelů a rodičů.
Výsledky této studie budou využity k tomu, aby umožnily týmu žádat o budoucí federální financování randomizované srovnávací studie účinnosti (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Children's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsán jako student na zúčastněné škole NEBO jako pacient na zúčastněné klinice
- Chronologický věk mezi 3-6 lety při zápisu
- Angličtina jako primární jazyk
- Základní jazykové dovednosti zhruba odpovídající věku, jak určí doporučující personál školy nebo poskytovatel
- Zaměstnanci školy nebo poskytovatelé zjistili, že má problémy s flexibilitou
Kritéria vyloučení:
Již není registrován v zúčastněné škole nebo na klinice
• Nedostatečná plynulost angličtiny nebo jazykových znalostí k dokončení intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unstuck and On Target-Preschool
UOT-P je založeno na základních principech UOT pro zlepšení EF a také na výukových metodách založených na důkazech (např. podpora pozitivního chování, vizuální pomůcky).
Prostřednictvím tohoto programu si děti, učitelé a rodiče rozvíjejí sdílenou samoregulační slovní zásobu, která dětem umožňuje zlepšit EF doma a ve škole prostřednictvím modelování dospělých a postupného lešení.
Samoregulační slovník (např. Flexibilní, Vytvořte si nový plán, Uvolněte se) se stává „nakažlivým“ společným jazykem.
Předpokládáme, že toto je mechanismus změny, díky kterému budou děti vykazovat zlepšené EF dovednosti, což povede ke zvýšení akademické připravenosti, zlepšení sociální kompetence a snížení externalizujícího chování.
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) je skupinové kurikulum pro studenty předškolních a mateřských škol, které se zaměřuje na dovednosti exekutivních funkcí pomocí technik CBT.
Učební plán UOT-P se skládá z 16 lekcí pro děti v malých skupinách nebo v celé třídě.
Každá lekce má jasnou strukturu, ve které je téma sezení představeno v knize příběhů, podpořené manipulativními a vizuálními prvky.
Děti realizují dovednosti představené v pohádkové knížce prostřednictvím zapojení se do herních činností, které od nich vyžadují, aby pružně přizpůsobovaly své plány ke spolupráci.
Děti se učí klíčovou slovní zásobu a dovednosti aktivního zvládání a řešení problémů s modelováním a lešením pro dospělé, které jim umožňují budovat rané výkonné funkční dovednosti pro seberegulaci a účast ve třídě.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Děti na klinikách počínaje 4. rokem budou umístěny do ramene 2, ve kterém bude použit model kontroly pořadníku.
Posouzení výsledků měření účastníků proběhne před intervencí, následuje 16týdenní čekací období, opět na začátku, následuje 16týdenní intervence a nakonec na konci.
Všichni účastníci ramene 2 obdrží UOT-P jako svůj zásah (viz Experimentální rameno).
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) je skupinové kurikulum pro studenty předškolních a mateřských škol, které se zaměřuje na dovednosti exekutivních funkcí pomocí technik CBT.
Učební plán UOT-P se skládá z 16 lekcí pro děti v malých skupinách nebo v celé třídě.
Každá lekce má jasnou strukturu, ve které je téma sezení představeno v knize příběhů, podpořené manipulativními a vizuálními prvky.
Děti realizují dovednosti představené v pohádkové knížce prostřednictvím zapojení se do herních činností, které od nich vyžadují, aby pružně přizpůsobovaly své plány ke spolupráci.
Děti se učí klíčovou slovní zásobu a dovednosti aktivního zvládání a řešení problémů s modelováním a lešením pro dospělé, které jim umožňují budovat rané výkonné funkční dovednosti pro seberegulaci a účast ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
Intervenční hodnocení proveditelnosti bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
Intervenční pracovníci budou na konci hodnotit celkovou proveditelnost intervence pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM).
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, kde vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
|
Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
|
Proveditelnost – dětská docházka
Časové okno: Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
Sledována bude i docházka dětí do skupin.
|
Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím intervenčních hodnocení na základě přijatelnosti opatření intervence (AIM).
Skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím hodnocení intervenčních pracovníků na základě měření vhodnosti intervence (IAM) na konci.
|
Do konce studia v průměru 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnostní pozorování
Časové okno: dvakrát během období intervence, průměrně 6 týdnů mezi pozorováními
|
K posouzení věrnosti intervencionistů bude použito opatření pro implementaci Unstuck Treatment.
Budou prováděna standardizovaná pozorování s hodnocením věrnosti na Likertově stupnici napříč několika dimenzemi.
|
dvakrát během období intervence, průměrně 6 týdnů mezi pozorováními
|
|
Intervenční znalosti
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Znalosti intervenčních pracovníků o exekutivním fungování a intervenčních strategiích budou posouzeny pomocí pětipoložkového průzkumu s výběrem odpovědí.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení chování dítěte (CBRS)
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Toto je vývojová zkouška, a proto primární výsledky hodnotí proveditelnost a přijatelnost.
Bude však také provedeno předběžné šetření výsledků na úrovni dětí.
Třídní učitelé vyplní CBRS, která používá Likertovu stupnici k hodnocení chování dětí ve třídě pro zapojení do akademických úkolů, dospělých a vrstevníků.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
|
Hlava, prsty, kolena a ramena přepracována (HTKS-R)
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Toto je vývojová zkouška, a proto primární výsledky hodnotí proveditelnost a přijatelnost.
Bude však také provedeno předběžné šetření výsledků na úrovni dětí.
Vyškolení hodnotitelé budou dětským účastníkům spravovat HTKS-R, který hodnotí seberegulaci a nově vznikající výkonné funkce.
HTKS-R je krátký (5-8 minut) behaviorální úkol, který hodnotí dětskou pracovní paměť a kontrolu impulzů prostřednictvím krátké hry, ve které se děti seznamují s párovými částmi těla a jsou instruovány, aby se dotýkaly opačné části těla než jmenované.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
|
Diferenciální škály schopností-II (DAS-II): Konstrukce vzoru
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Toto je vývojová zkouška, a proto primární výsledky hodnotí proveditelnost a přijatelnost.
Bude však také provedeno předběžné šetření výsledků na úrovni dětí.
Podtest Konstrukce vzoru DAS-II bude zadán dětským účastníkům.
Vyžaduje, aby děti replikovaly vizuální design s bloky za časovaných podmínek.
Výkon na tomto úkolu koreluje s výkonnými funkčními schopnostmi.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
|
Pozorování ve třídě
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Toto je vývojová zkouška, a proto primární výsledky hodnotí proveditelnost a přijatelnost.
Bude však také provedeno předběžné šetření výsledků na úrovni dětí.
Vyškolení hodnotitelé budou během 10-15 minut ve třídě pozorovat chování dětských účastníků.
Chování přímo zacílené v rámci intervence bude kódováno pomocí hodnocení ano/ne, aby bylo indikováno přítomnost nebo nepřítomnost problémového chování během pozorování.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Preschool (BRIEF-P): Vybrané subškály
Časové okno: výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Toto je vývojová zkouška, a proto primární výsledky hodnotí proveditelnost a přijatelnost.
Bude však také provedeno předběžné šetření výsledků na úrovni dětí.
Zpráva rodičů o chování dětských účastníků na subškálách Shift a Emotional Control BRIEF-P (věkově normovaná rodičovská zpráva o každodenních problémech exekutivního fungování u předškoláků) bude použita k posouzení změn v každodenních exekutivních funkčních dovednostech.
|
výchozí stav, konec intervence – v průměru 20 týdnů mezi výchozím stavem a koncem intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, Children's National
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00014103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .