Sviluppo e sperimentazione pilota di un nuovo curriculum per le funzioni esecutive in età prescolare
19 agosto 2024 aggiornato da: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Sviluppo e test pilota di una nuova funzione esecutiva in età prescolare Curriculum Sviluppo di un intervento sulla funzione esecutiva per adolescenti con disturbi dello spettro autistico
Le abilità della funzione esecutiva (EF) sono un insieme di abilità cognitive essenziali che consentono alle persone di dimostrare le proprie conoscenze e talenti, completare efficacemente compiti e navigare nelle interazioni sociali attraverso una regolazione flessibile del proprio pensiero, comportamento ed emozioni.
L'EF è fortemente legata alla prontezza accademica e ai risultati educativi a lungo termine.
L'EF dei bambini è influenzata dalle esperienze legate alla povertà ed è anche compromessa dal numero crescente di bambini con disabilità dello sviluppo ed emotive.
Gli interventi mirati alle abilità EF sono particolarmente promettenti per migliorare le traiettorie educative dei bambini sfruttando la plasticità cerebrale nel periodo prescolare.
Mireremo direttamente alle abilità EF nei bambini in età prescolare con scarsa EF.
Questo progetto affronterà una fonte chiave del divario di rendimento soddisfacendo i bisogni dei bambini a più alto rischio, quelli che: 1) mostrano i primi segni di compromissione dell'EF; 2) vivono in comunità a basso reddito e 3) sono a rischio di disabilità dello sviluppo ed emotive (DD/ED).
L'intervento è un'estensione verso il basso di Unstuck e On Target per la scuola elementare (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner e Anthony, 2018), un intervento EF dimostrato di essere efficace nell'aumentare i comportamenti di apprendimento dei bambini, come fornito dal personale scolastico.
Il team di ricerca collaborerà con le principali parti interessate per rivedere e perfezionare in modo iterativo UOT-P attraverso una prova di sviluppo, utilizzando il feedback di partecipanti, insegnanti e genitori.
I risultati di questo studio saranno sfruttati per consentire al team di richiedere futuri finanziamenti federali per uno studio randomizzato di efficacia comparativa (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Children's National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Iscritto come studente presso una scuola partecipante OPPURE come paziente presso una clinica partecipante
- Età cronologica tra 3-6 anni al momento dell'arruolamento
- Inglese come lingua principale
- Competenze linguistiche di base approssimativamente adeguate all'età, determinate dal personale scolastico o dal fornitore di riferimento
- Identificato dal personale scolastico o dal fornitore come avente problemi di flessibilità
Criteri di esclusione:
Non più iscritti alla scuola o al sito della clinica partecipanti
• Insufficiente conoscenza dell'inglese o abilità linguistiche per completare l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unstuck and On Target-Preschool
UOT-P si basa sui principi fondamentali di UOT per migliorare l'EF e su metodi di insegnamento basati sull'evidenza (ad esempio, supporti comportamentali positivi, ausili visivi).
Attraverso questo programma, bambini, insegnanti e genitori sviluppano un vocabolario di autoregolamentazione condiviso che consente ai bambini di migliorare l'EF a casa ea scuola attraverso il modellamento degli adulti e l'impalcatura graduale.
Il vocabolario di autoregolamentazione (ad es. Flessibile, Crea un nuovo piano, Sblocca) diventa un linguaggio comune "contagioso".
Ipotizziamo che questo sia il meccanismo di cambiamento attraverso il quale i bambini mostreranno migliori abilità EF, portando a una maggiore prontezza accademica, una migliore competenza sociale e una riduzione dei comportamenti esternalizzanti.
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Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) è un programma di studi di gruppo per studenti della scuola materna e dell'asilo che si rivolge alle capacità delle funzioni esecutive utilizzando tecniche CBT.
Il curriculum UOT-P è composto da 16 lezioni per bambini in piccoli gruppi o in tutta la classe.
Ogni lezione segue una struttura chiara in cui il tema della sessione viene introdotto in un libro di fiabe, supportato da manipolazioni e immagini.
I bambini implementano le abilità introdotte nel libro di fiabe attraverso attività di gioco congiunte che richiedono loro di adattare in modo flessibile i loro piani per lavorare insieme.
I bambini imparano il vocabolario chiave e le capacità di coping attivo e di risoluzione dei problemi, con la modellazione e l'impalcatura degli adulti, che consentono loro di costruire capacità di funzionamento esecutivo precoce per l'autoregolamentazione e la partecipazione in classe.
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I bambini nei centri clinici a partire dall'anno 4 verranno inseriti nel braccio 2, in cui verrà utilizzato un modello di controllo della lista d'attesa.
La valutazione dei partecipanti sulle misure di esito avverrà prima dell'intervento, seguita da un periodo di attesa di 16 settimane, sempre al basale, seguito da un intervento di 16 settimane e infine all'endpoint.
Tutti i partecipanti al braccio 2 riceveranno UOT-P come loro intervento (vedi braccio sperimentale).
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Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) è un programma di studi di gruppo per studenti della scuola materna e dell'asilo che si rivolge alle capacità delle funzioni esecutive utilizzando tecniche CBT.
Il curriculum UOT-P è composto da 16 lezioni per bambini in piccoli gruppi o in tutta la classe.
Ogni lezione segue una struttura chiara in cui il tema della sessione viene introdotto in un libro di fiabe, supportato da manipolazioni e immagini.
I bambini implementano le abilità introdotte nel libro di fiabe attraverso attività di gioco congiunte che richiedono loro di adattare in modo flessibile i loro piani per lavorare insieme.
I bambini imparano il vocabolario chiave e le capacità di coping attivo e di risoluzione dei problemi, con la modellazione e l'impalcatura degli adulti, che consentono loro di costruire capacità di funzionamento esecutivo precoce per l'autoregolamentazione e la partecipazione in classe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Le valutazioni di fattibilità interventiste serviranno come misura di esito primaria.
Gli interventisti valuteranno la fattibilità complessiva dell'intervento utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) al risultato.
I punteggi vanno da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Fattibilità - Assistenza bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Verrà inoltre monitorata la frequenza dei bambini ai gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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L'accettabilità sarà misurata tramite valutazioni interventiste sull'accettabilità della misura di intervento (AIM).
I punteggi vanno da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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L'accettabilità sarà misurata tramite valutazioni interventiste sulla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) all'esito.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazioni di fedeltà
Lasso di tempo: due volte durante il periodo di intervento, media di 6 settimane tra le osservazioni
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La misura di implementazione del trattamento non bloccato verrà utilizzata per valutare la fedeltà interventista.
Saranno condotte osservazioni standardizzate, con valutazioni di fedeltà su una scala Likert su diverse dimensioni.
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due volte durante il periodo di intervento, media di 6 settimane tra le osservazioni
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Conoscenza interventista
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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La conoscenza interventista del funzionamento esecutivo e delle strategie di intervento sarà valutata utilizzando un sondaggio a scelta multipla di cinque elementi.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del comportamento del bambino (CBRS)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità.
Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino.
Gli insegnanti di classe risponderanno completando il CBRS, che utilizza una scala Likert per valutare i comportamenti in classe dei bambini per il coinvolgimento con compiti accademici, adulti e coetanei.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Testa-Dita-Ginocchia-Spalle Riviste (HTKS-R)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità.
Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino.
I valutatori addestrati somministreranno l'HTKS-R ai bambini partecipanti, che valuta l'autoregolamentazione e il funzionamento esecutivo emergente.
L'HTKS-R è un breve compito comportamentale (5-8 minuti) che valuta la memoria di lavoro e il controllo degli impulsi dei bambini attraverso un breve gioco in cui i bambini vengono presentati a parti del corpo accoppiate e istruiti a toccare la parte del corpo opposta a quella nominata.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Differential Ability Scales-II (DAS-II): costruzione di pattern
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità.
Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino.
Il subtest Pattern Construction del DAS-II sarà somministrato ai bambini partecipanti.
Richiede ai bambini di replicare un design visivo con blocchi in condizioni di tempo.
Le prestazioni in questo compito sono correlate con le capacità di funzionamento esecutivo.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Osservazioni in aula
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità.
Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino.
Valutatori addestrati osserveranno il comportamento dei bambini partecipanti nel corso di 10-15 minuti in classe.
I comportamenti direttamente presi di mira nell'intervento saranno codificati utilizzando una valutazione sì/no per indicare la presenza o l'assenza di un comportamento problema durante l'osservazione.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo-Preschool (BRIEF-P): sottoscale selezionate
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità.
Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino.
Il resoconto dei genitori sul comportamento dei partecipanti del bambino nelle sottoscale Shift e Emotional Control del BRIEF-P (una misura del resoconto dei genitori in base all'età dei problemi di funzionamento esecutivo quotidiano nei bambini in età prescolare) sarà utilizzato per valutare il cambiamento nelle capacità di funzionamento esecutivo quotidiano.
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basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Kenworthy, Children's National
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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