Utvikling og pilottesting av en ny pensum for førskoleutøvende funksjoner
19. august 2024 oppdatert av: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Utvikling og pilottesting av en ny pensum for førskoleutøvende funksjoner Utvikling av en utøvende funksjonsintervensjon for ungdom med autismespekterforstyrrelser
Eksekutiv funksjon (EF) ferdigheter er et sett med essensielle kognitive evner som gjør det mulig for individer å demonstrere sine kunnskaper og talenter, effektivt fullføre oppgaver og navigere i sosiale interaksjoner gjennom fleksibel regulering av deres tenkning, atferd og følelser.
EF er sterkt knyttet til akademisk beredskap og langsiktige utdanningsresultater.
Barns EF påvirkes av fattigdomsrelaterte opplevelser og er også svekket i det økende antallet barn med utviklingshemminger og emosjonelle funksjonshemninger.
Intervensjoner rettet mot EF-ferdigheter gir et spesielt løfte om å forbedre barns utdanningsløp ved å utnytte hjernens plastisitet i førskoleperioden.
Vi vil direkte målrette EF-ferdigheter hos førskolebarn med dårlig EF.
Dette prosjektet vil adressere en nøkkelkilde til prestasjonsgapet ved å møte behovene til barn med høyest risiko, de som: 1) viser tidlige tegn på svekkelse av EF; 2) bor i lavinntektssamfunn og 3) er i faresonen for utviklingsmessige og emosjonelle funksjonshemninger (DD/ED).
Intervensjonen er en nedadgående forlengelse av Unstuck and On Target for grunnskolen (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018), en EF-intervensjon som har vist seg å være effektiv til å øke barns læringsatferd, slik den leveres av skolepersonalet.
Forskningsteamet vil samarbeide med sentrale interessenter for å revidere og iterativt foredle UOT-P gjennom en utviklingsprøve, ved å bruke tilbakemeldinger fra deltakere, lærere og foreldre.
Resultatene av denne studien vil bli utnyttet for å gjøre det mulig for teamet å søke om fremtidig føderal finansiering for en randomisert komparativ effektivitetsforsøk (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Registrert som student ved en deltakende skoleplass ELLER som pasient ved en deltakende klinikkplass
- Kronologisk alder mellom 3-6 år ved innmelding
- Engelsk som hovedspråk
- Omtrent alderstilpassede kjernespråklige ferdigheter som bestemt av henvisende skolepersonale eller leverandør
- Identifisert av skolens ansatte eller leverandør som har problemer med fleksibilitet
Ekskluderingskriterier:
Ikke lenger registrert på deltakende skole eller klinikksted
• Utilstrekkelig flytende engelsk eller språkkunnskaper for å fullføre intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unstuck and On Target-Førskole
UOT-P er basert på de grunnleggende prinsippene til UOT for å forbedre EF så vel som evidensbaserte undervisningsmetoder (f.eks. positiv atferdsstøtte, visuelle hjelpemidler).
Gjennom dette programmet utvikler barn, lærere og foreldre et felles selvregulerende vokabular som gjør det mulig for barn å forbedre EF hjemme og på skolen gjennom voksenmodellering og gradvis stillas.
Det selvregulerende vokabularet (f.eks. Fleksibel, Lag en ny plan, Unstuck) blir et "smittsomt" vanlig språk.
Vi antar at dette er endringsmekanismen som gjør at barn vil vise forbedrede EF-ferdigheter, noe som fører til økt akademisk beredskap, forbedret sosial kompetanse og redusert eksternaliserende atferd.
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebasert læreplan for førskole- og barnehagestudenter som retter seg mot eksekutive funksjonsferdigheter ved bruk av CBT-teknikker.
UOT-P-pensumet består av 16 leksjoner i små grupper eller klasserom.
Hver leksjon følger en tydelig struktur der temaet for økten introduseres i en historiebok, støttet med manipulasjoner og visuelle elementer.
Barn implementerer ferdighetene introdusert i historieboken gjennom å bli med i lekeaktiviteter som krever at de fleksibelt justerer planene sine for å fungere sammen.
Barn lærer nøkkelordforråd og aktive mestrings- og problemløsningsferdigheter, med voksenmodellering og stillas, som gjør dem i stand til å bygge tidlige eksekutive funksjonsevner for selvregulering og klasseromsdeltakelse.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Barn på klinikksteder som begynner i år 4 vil bli plassert i arm 2, der en ventelistekontrollmodell vil bli brukt.
Vurdering av deltakere på utfallsmål vil skje ved pre-intervensjon, etterfulgt av en 16-ukers ventelisteperiode, igjen ved baseline, etterfulgt av en 16-ukers intervensjon, og til slutt ved endepunkt.
Alle deltakere i arm 2 vil motta UOT-P som deres intervensjon (se Eksperimentell arm).
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebasert læreplan for førskole- og barnehagestudenter som retter seg mot eksekutive funksjonsferdigheter ved bruk av CBT-teknikker.
UOT-P-pensumet består av 16 leksjoner i små grupper eller klasserom.
Hver leksjon følger en tydelig struktur der temaet for økten introduseres i en historiebok, støttet med manipulasjoner og visuelle elementer.
Barn implementerer ferdighetene introdusert i historieboken gjennom å bli med i lekeaktiviteter som krever at de fleksibelt justerer planene sine for å fungere sammen.
Barn lærer nøkkelordforråd og aktive mestrings- og problemløsningsferdigheter, med voksenmodellering og stillas, som gjør dem i stand til å bygge tidlige eksekutive funksjonsevner for selvregulering og klasseromsdeltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
Intervensjonistiske vurderinger av gjennomførbarhet vil tjene som det primære resultatmålet.
Intervensjonister vil vurdere den totale intervensjonsgjennomførbarheten ved å bruke Feasibility of Intervention Measure (FIM) ved utfallet.
Poeng varierer 4-20, hvor høyere poengsum indikerer høyere gjennomførbarhet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Barns oppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
Barns oppmøte i grupper vil også bli sporet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt via intervensjonistiske vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Poeng varierer fra 4-20, hvor høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt via intervensjonistiske vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskapsobservasjoner
Tidsramme: to ganger gjennom intervensjonsperioden, gjennomsnittlig 6 uker mellom observasjonene
|
Unstuck Treatment Implementation Measure vil bli brukt til å vurdere intervensjonistisk troskap.
Standardiserte observasjoner vil bli utført, med vurderinger av troskap på en Likert-skala over flere dimensjoner.
|
to ganger gjennom intervensjonsperioden, gjennomsnittlig 6 uker mellom observasjonene
|
|
Intervensjonistisk kunnskap
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Intervensjonistisk kunnskap om eksekutiv funksjon og intervensjonsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av en fem-element flervalgsundersøkelse.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Dette er et utviklingsforsøk, og derfor vurderer primære resultater gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det vil imidlertid også bli foretatt en foreløpig undersøkelse av utfall på barnenivå.
Klasseromslærere vil svare på CBRS, som bruker en Likert-skala for å vurdere barnas klasseromsatferd for engasjement med akademiske oppgaver, voksne og jevnaldrende.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
|
Hode-tær-knær-skuldre revidert (HTKS-R)
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Dette er et utviklingsforsøk, og derfor vurderer primære resultater gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det vil imidlertid også bli foretatt en foreløpig undersøkelse av utfall på barnenivå.
Trente bedømmere vil administrere HTKS-R til barnedeltakere, som vurderer selvregulering og ny eksekutiv funksjon.
HTKS-R er en kort (5-8 minutter) atferdsoppgave som vurderer barns arbeidsminne og impulskontroll gjennom et kort spill der barn introduseres for sammenkoblede kroppsdeler og instrueres til å berøre den motsatte kroppsdelen av den som er nevnt.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
|
Differensial Ability Scales-II (DAS-II): Mønsterkonstruksjon
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Dette er et utviklingsforsøk, og derfor vurderer primære resultater gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det vil imidlertid også bli foretatt en foreløpig undersøkelse av utfall på barnenivå.
Mønsterkonstruksjonsundertesten til DAS-II vil bli administrert til underordnede deltakere.
Det krever at barn gjenskaper et visuelt design med blokker under tidsbestemte forhold.
Ytelse på denne oppgaven er korrelert med utøvende funksjonsevner.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
|
Klasseromsobservasjoner
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Dette er et utviklingsforsøk, og derfor vurderer primære resultater gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det vil imidlertid også bli foretatt en foreløpig undersøkelse av utfall på barnenivå.
Trente evaluatorer vil observere barns deltakeres oppførsel i løpet av 10-15 minutter i klasserommet.
Atferd direkte målrettet i intervensjonen vil bli kodet med en ja/nei-vurdering for å indikere tilstedeværelse eller fravær av en problematferd under observasjonen.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Preschool (BRIEF-P): Utvalgte underskalaer
Tidsramme: baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Dette er et utviklingsforsøk, og derfor vurderer primære resultater gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det vil imidlertid også bli foretatt en foreløpig undersøkelse av utfall på barnenivå.
Foreldrerapport om barns deltakeratferd på underskalaene Shift og Emotional Control i BRIEF-P (en aldersnormert foreldrerapport som måler daglige eksekutive funksjonsproblemer hos førskolebarn) vil bli brukt til å vurdere endring i daglige eksekutive funksjonsevner.
|
baseline, slutten av intervensjonen - gjennomsnittlig 20 uker mellom baseline og slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Kenworthy, Children's National
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00014103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .