Ontwikkeling en proeftesten van een nieuw curriculum voor executieve functies voor kleuters
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Ontwikkeling en proeftesten van een nieuw curriculum voor executieve functies voor kleuters Ontwikkeling van een interventie voor executieve functies voor adolescenten met autismespectrumstoornissen
Uitvoerende functie (EF) vaardigheden zijn een reeks essentiële cognitieve vaardigheden die individuen in staat stellen hun kennis en talenten te demonstreren, taken effectief uit te voeren en sociale interacties te navigeren door flexibele regulering van hun denken, gedrag en emoties.
EF is sterk verbonden met academische paraatheid en onderwijsresultaten op de lange termijn.
De EF van kinderen wordt beïnvloed door armoedegerelateerde ervaringen en wordt ook aangetast door het toenemende aantal kinderen met ontwikkelings- en emotionele handicaps.
Interventies gericht op EF-vaardigheden zijn bijzonder veelbelovend voor het verbeteren van de onderwijstrajecten van kinderen door gebruik te maken van hersenplasticiteit in de voorschoolse periode.
We richten ons rechtstreeks op EF-vaardigheden bij kleuters met een slechte EF.
Dit project zal een belangrijke oorzaak van de prestatiekloof aanpakken door tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen met het grootste risico, namelijk degenen die: 1) vroege tekenen van EF-stoornissen vertonen; 2) leven in gemeenschappen met lage inkomens en 3) lopen risico op ontwikkelingsstoornissen en emotionele beperkingen (DD/ED).
De interventie is een neerwaartse uitbreiding van Unstuck and On Target voor de basisschool (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018), een EF-interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is in het verbeteren van het leergedrag van kinderen, zoals geleverd door schoolpersoneel.
Het onderzoeksteam zal samenwerken met de belangrijkste belanghebbenden om UOT-P te herzien en iteratief te verfijnen door middel van een ontwikkelingsproef, gebruikmakend van feedback van deelnemers, docenten en ouders.
De resultaten van deze proef zullen worden gebruikt om het team in staat te stellen toekomstige federale financiering aan te vragen voor een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ingeschreven als student op een deelnemende schoolsite OF als patiënt op een deelnemende klinieksite
- Chronologische leeftijd tussen 3-6 jaar bij inschrijving
- Engels als primaire taal
- Grofweg bij de leeftijd passende kerntaalvaardigheden zoals bepaald door verwijzend schoolpersoneel of aanbieder
- Geïdentificeerd door schoolpersoneel of aanbieder als problemen met flexibiliteit
Uitsluitingscriteria:
Niet langer ingeschreven bij de deelnemende school of kliniek
• Onvoldoende Engelse spreekvaardigheid of taalvaardigheid om de interventie te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Los en op doel-kleuterschool
UOT-P is gebaseerd op de basisprincipes van UOT voor het verbeteren van EF en op evidence-based onderwijsmethoden (bijv. positieve gedragsondersteuning, visuele hulpmiddelen).
Via dit programma ontwikkelen kinderen, leerkrachten en ouders een gedeelde zelfregulerende woordenschat die kinderen in staat stelt om EF thuis en op school te verbeteren door modellering voor volwassenen en geleidelijke scaffolding.
Het zelfregulerende vocabulaire (bijv. Flexibel, Maak een nieuw plan, Unstuck) wordt een "besmettelijke" gemeenschappelijke taal.
We veronderstellen dat dit het veranderingsmechanisme is waardoor kinderen verbeterde EF-vaardigheden zullen laten zien, wat leidt tot een grotere academische bereidheid, verbeterde sociale competentie en minder externaliserend gedrag.
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) is een op groepen gebaseerd curriculum voor kleuters en kleuters dat gericht is op executieve functies met behulp van CGT-technieken.
Het UOT-P-curriculum bestaat uit 16 lessen voor kinderen in kleine groepen of klassikaal.
Elke les volgt een duidelijke structuur waarin het thema voor de sessie wordt geïntroduceerd in een verhalenboek, ondersteund met manipulatieve middelen en visuals.
Kinderen passen de vaardigheden die in het verhalenboek zijn geïntroduceerd toe door deel te nemen aan speelactiviteiten waarbij ze hun plannen om samen te werken flexibel moeten aanpassen.
Kinderen leren belangrijke woordenschat en actieve coping- en probleemoplossende vaardigheden, met volwassen modellering en scaffolding, die hen in staat stellen om vroege executieve functies op te bouwen voor zelfregulering en deelname aan de klas.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Kinderen op klinieklocaties die in jaar 4 beginnen, worden in arm 2 geplaatst, waarin een wachtlijstcontrolemodel zal worden gebruikt.
Beoordeling van de deelnemers op uitkomstmaten vindt plaats vóór de interventie, gevolgd door een wachtlijstperiode van 16 weken, opnieuw bij aanvang, gevolgd door een interventie van 16 weken en ten slotte bij het eindpunt.
Alle deelnemers in arm 2 krijgen UOT-P als interventie (zie Experimentele arm).
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) is een op groepen gebaseerd curriculum voor kleuters en kleuters dat gericht is op executieve functies met behulp van CGT-technieken.
Het UOT-P-curriculum bestaat uit 16 lessen voor kinderen in kleine groepen of klassikaal.
Elke les volgt een duidelijke structuur waarin het thema voor de sessie wordt geïntroduceerd in een verhalenboek, ondersteund met manipulatieve middelen en visuals.
Kinderen passen de vaardigheden die in het verhalenboek zijn geïntroduceerd toe door deel te nemen aan speelactiviteiten waarbij ze hun plannen om samen te werken flexibel moeten aanpassen.
Kinderen leren belangrijke woordenschat en actieve coping- en probleemoplossende vaardigheden, met volwassen modellering en scaffolding, die hen in staat stellen om vroege executieve functies op te bouwen voor zelfregulering en deelname aan de klas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Interventionistische beoordelingen van haalbaarheid zullen dienen als de primaire uitkomstmaat.
Interventionisten beoordelen de algehele haalbaarheid van de interventie met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM) bij uitkomst.
Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere haalbaarheid.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
|
Haalbaarheid - Aanwezigheid van kinderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Ook de aanwezigheid van kinderen op groepen wordt bijgehouden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten via interventionistische beoordelingen op de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
|
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten via interventionistische beoordelingen op de Intervention Appropriateness Measure (IAM) bij uitkomst.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemingen van trouw
Tijdsspanne: twee keer tijdens de interventieperiode, gemiddeld 6 weken tussen observaties
|
De Unstuck Treatment Implementation Measure zal worden gebruikt om de trouw van de interventionist te beoordelen.
Er zullen gestandaardiseerde observaties worden uitgevoerd, met betrouwbaarheidsbeoordelingen op een Likert-schaal over verschillende dimensies.
|
twee keer tijdens de interventieperiode, gemiddeld 6 weken tussen observaties
|
|
Interventionistische kennis
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Interventionistische kennis van executief functioneren en interventiestrategieën zal worden beoordeeld met behulp van een meerkeuzevragenlijst met vijf items.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor gedrag van kinderen (CBRS)
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Dit is een ontwikkelingsproef, en dus beoordelen de primaire uitkomsten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Er zal echter ook een vooronderzoek naar de resultaten op kindniveau worden uitgevoerd.
Docenten in de klas zullen antwoorden op de CBRS, die een Likert-schaal gebruikt om het gedrag van kinderen in de klas te beoordelen op betrokkenheid bij academische taken, volwassenen en leeftijdsgenoten.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
|
Hoofd-tenen-knieën-schouders herzien (HTKS-R)
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Dit is een ontwikkelingsproef, en dus beoordelen de primaire uitkomsten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Er zal echter ook een vooronderzoek naar de resultaten op kindniveau worden uitgevoerd.
Getrainde beoordelaars zullen de HTKS-R toedienen aan kinddeelnemers, die zelfregulatie en opkomend executief functioneren beoordeelt.
De HTKS-R is een korte (5-8 minuten) gedragstaak die het werkgeheugen en de impulsbeheersing van kinderen beoordeelt door middel van een kort spel waarin kinderen kennismaken met gepaarde lichaamsdelen en de instructie krijgen om het tegenovergestelde lichaamsdeel van het genoemde aan te raken.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
|
Differential Ability Scales-II (DAS-II): Patroonconstructie
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Dit is een ontwikkelingsproef, en dus beoordelen de primaire uitkomsten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Er zal echter ook een vooronderzoek naar de resultaten op kindniveau worden uitgevoerd.
De subtest Patroonconstructie van de DAS-II wordt afgenomen bij kinddeelnemers.
Het vereist dat kinderen een visueel ontwerp repliceren met blokken onder getimede omstandigheden.
Prestaties op deze taak zijn gecorreleerd met executieve functies.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
|
Observaties in de klas
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Dit is een ontwikkelingsproef, en dus beoordelen de primaire uitkomsten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Er zal echter ook een vooronderzoek naar de resultaten op kindniveau worden uitgevoerd.
Getrainde beoordelaars observeren het gedrag van de kinderen gedurende 10-15 minuten in de klas.
Gedragingen waarop de interventie rechtstreeks gericht is, worden gecodeerd met een ja/nee-score om de aan- of afwezigheid van probleemgedrag tijdens de observatie aan te geven.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren-kleuterschool (BRIEF-P): geselecteerde subschalen
Tijdsspanne: baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Dit is een ontwikkelingsproef, en dus beoordelen de primaire uitkomsten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Er zal echter ook een vooronderzoek naar de resultaten op kindniveau worden uitgevoerd.
Ouderrapportage van het gedrag van kinderen op de subschalen Verschuiving en Emotionele Controle van de BRIEF-P (een leeftijdsgenormeerde ouderrapportagemaat van dagelijkse problemen met executief functioneren bij kleuters) zal worden gebruikt om verandering in dagelijkse executieve functies te beoordelen.
|
baseline, einde interventie - gemiddeld 20 weken tussen baseline en einde interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Kenworthy, Children's National
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00014103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .