Opracowanie i testowanie pilotażowe nowego programu nauczania funkcji wykonawczych w przedszkolu
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Opracowanie i testowanie pilotażowe nowego programu nauczania funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym Opracowanie interwencji w zakresie funkcji wykonawczych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Umiejętności funkcji wykonawczych (EF) to zestaw podstawowych zdolności poznawczych, które umożliwiają jednostkom wykazanie się wiedzą i talentami, skuteczne wykonywanie zadań i poruszanie się w interakcjach społecznych poprzez elastyczną regulację ich myślenia, zachowania i emocji.
EF jest silnie powiązany z gotowością akademicką i długoterminowymi wynikami edukacyjnymi.
Na EF dzieci mają wpływ doświadczenia związane z ubóstwem, a także upośledzenie wzrastającej liczby dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i emocjonalną.
Interwencje ukierunkowane na umiejętności EF są szczególnie obiecujące w zakresie poprawy trajektorii edukacyjnych dzieci poprzez wykorzystanie plastyczności mózgu w okresie przedszkolnym.
Będziemy bezpośrednio kierować umiejętności EF u przedszkolaków ze słabym EF.
Ten projekt zajmie się kluczowym źródłem luki w osiągnięciach poprzez zaspokojenie potrzeb dzieci z grupy największego ryzyka, czyli tych, które: 1) wykazują wczesne oznaki upośledzenia EF; 2) żyją w społecznościach o niskich dochodach i 3) są narażeni na niepełnosprawność rozwojową i emocjonalną (DD/ED).
Interwencja jest rozszerzeniem w dół Unstuck and On Target dla szkoły podstawowej (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner i Anthony, 2018), interwencją EF, która okazała się skuteczna w zwiększaniu zachowań edukacyjnych dzieci, zgodnie z zaleceniami personelu szkolnego.
Zespół badawczy będzie współpracować z kluczowymi interesariuszami, aby dokonać przeglądu i iteracyjnie udoskonalić UOT-P poprzez próbę rozwojową, wykorzystując opinie uczestników, nauczycieli i rodziców.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane, aby umożliwić zespołowi ubieganie się o przyszłe fundusze federalne na randomizowane badanie porównawcze skuteczności (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
- Children's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarejestrowany jako uczeń w placówce szkoły uczestniczącej LUB jako pacjent w placówce kliniki uczestniczącej
- Wiek chronologiczny od 3 do 6 lat w momencie rejestracji
- Angielski jako język podstawowy
- Podstawowe umiejętności językowe w przybliżeniu odpowiednie dla wieku, określone przez kierującego pracownika szkoły lub organizatora
- Zidentyfikowany przez personel szkoły lub usługodawcę jako mający problemy z elastycznością
Kryteria wyłączenia:
Nie jest już zapisany do uczestniczącej szkoły lub kliniki
• Niewystarczająca biegłość w języku angielskim lub umiejętności językowe, aby zakończyć interwencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unstuck and On Target - Przedszkole
UOT-P opiera się na podstawowych zasadach UOT dotyczących poprawy EF, a także na metodach nauczania opartych na dowodach (np. wsparcie pozytywnego zachowania, pomoce wizualne).
Dzięki temu programowi dzieci, nauczyciele i rodzice rozwijają wspólne samoregulujące się słownictwo, które umożliwia dzieciom poprawę EF w domu i szkole poprzez modelowanie dorosłych i stopniowe tworzenie rusztowań.
Samoregulujące się słownictwo (np. Elastyczny, Zrób nowy plan, Nie utknął) staje się „zaraźliwym” wspólnym językiem.
Stawiamy hipotezę, że jest to mechanizm zmiany, dzięki któremu dzieci będą wykazywać lepsze umiejętności EF, co prowadzi do zwiększonej gotowości akademickiej, poprawy kompetencji społecznych i zmniejszenia zachowań eksternalizacyjnych.
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) to oparty na grupach program nauczania dla dzieci w wieku przedszkolnym i przedszkolnym, który koncentruje się na umiejętnościach funkcji wykonawczych przy użyciu technik CBT.
Program nauczania UOT-P składa się z 16 lekcji dla dzieci w małych grupach lub w całej klasie.
Każda lekcja ma przejrzystą strukturę, w której temat sesji jest przedstawiony w książeczce z bajkami, wspierany manipulacjami i wizualizacjami.
Dzieci wdrażają umiejętności wprowadzone w książeczce poprzez włączanie się do zabaw, które wymagają od nich elastycznego dostosowywania planów do wspólnej pracy.
Dzieci uczą się kluczowego słownictwa i umiejętności aktywnego radzenia sobie i rozwiązywania problemów, z modelowaniem dorosłych i rusztowaniem, które umożliwiają im budowanie wczesnych umiejętności funkcjonowania wykonawczego w celu samoregulacji i uczestnictwa w klasie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Dzieci w placówkach klinik rozpoczynających się w roku 4 zostaną umieszczone w Ramie 2, w którym zastosowany zostanie model kontrolny listy oczekujących.
Ocena uczestników pod kątem miar wyników nastąpi przed interwencją, po której nastąpi 16-tygodniowy okres na liście oczekujących, ponownie na początku, po czym nastąpi 16-tygodniowa interwencja, a na końcu w punkcie końcowym.
Wszyscy uczestnicy Grupy 2 otrzymają UOT-P jako interwencję (patrz Grupa Eksperymentalna).
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) to oparty na grupach program nauczania dla dzieci w wieku przedszkolnym i przedszkolnym, który koncentruje się na umiejętnościach funkcji wykonawczych przy użyciu technik CBT.
Program nauczania UOT-P składa się z 16 lekcji dla dzieci w małych grupach lub w całej klasie.
Każda lekcja ma przejrzystą strukturę, w której temat sesji jest przedstawiony w książeczce z bajkami, wspierany manipulacjami i wizualizacjami.
Dzieci wdrażają umiejętności wprowadzone w książeczce poprzez włączanie się do zabaw, które wymagają od nich elastycznego dostosowywania planów do wspólnej pracy.
Dzieci uczą się kluczowego słownictwa i umiejętności aktywnego radzenia sobie i rozwiązywania problemów, z modelowaniem dorosłych i rusztowaniem, które umożliwiają im budowanie wczesnych umiejętności funkcjonowania wykonawczego w celu samoregulacji i uczestnictwa w klasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Podstawową miarą wyników będą interwencjonistyczne oceny wykonalności.
Interwencjoniści ocenią ogólną wykonalność interwencji za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM) w momencie wyniku.
Wyniki mieszczą się w przedziale 4-20, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą wykonalność.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Wykonalność - Obecność dzieci
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Monitorowana będzie również obecność dzieci w grupach.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ocen interwencjonistów w ramach Miary Akceptowalności Interwencji (AIM).
Wyniki wahają się od 4-20, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ocen interwencjonistów na podstawie Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM) w momencie wyniku.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje wierności
Ramy czasowe: dwa razy w całym okresie interwencji, średnio 6 tygodni między obserwacjami
|
Do oceny wierności interwencjonisty zostanie wykorzystany środek wdrażania leczenia nieutkniętego.
Zostaną przeprowadzone standaryzowane obserwacje z oceną wierności w skali Likerta w kilku wymiarach.
|
dwa razy w całym okresie interwencji, średnio 6 tygodni między obserwacjami
|
|
Wiedza interwencjonistyczna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Wiedza interwencjonistów na temat funkcjonowania wykonawczego i strategii interwencji zostanie oceniona za pomocą pięciopunktowej ankiety wielokrotnego wyboru.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zachowań dzieci (CBRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Jest to próba rozwojowa, a zatem podstawowe wyniki oceniają wykonalność i akceptowalność.
Jednak wstępne badanie wyników na poziomie dziecka również zostanie podjęte.
Nauczyciele klas odpowiedzą, wypełniając CBRS, który wykorzystuje skalę Likerta do oceny zachowań dzieci w klasie pod kątem zaangażowania w zadania akademickie, dorosłych i rówieśników.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
|
Poprawiona głowa-palce-kolana-ramiona (HTKS-R)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Jest to próba rozwojowa, a zatem podstawowe wyniki oceniają wykonalność i akceptowalność.
Jednak wstępne badanie wyników na poziomie dziecka również zostanie podjęte.
Przeszkoleni asesorzy będą podawać uczestnikom dziecięcym HTKS-R, który ocenia samoregulację i pojawiające się funkcje wykonawcze.
HTKS-R to krótkie (5-8 minut) zadanie behawioralne, które ocenia pamięć roboczą dzieci i kontrolę impulsów poprzez krótką grę, w której dzieci są przedstawiane sparowanym częściom ciała i instruowane, aby dotykały przeciwległej części ciała tej, której nazwano.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
|
Różnicowe Skale Umiejętności-II (DAS-II): Konstrukcja Wzorca
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Jest to próba rozwojowa, a zatem podstawowe wyniki oceniają wykonalność i akceptowalność.
Jednak wstępne badanie wyników na poziomie dziecka również zostanie podjęte.
Podtest Konstrukcji Wzorca DAS-II zostanie przeprowadzony dla uczestników-dzieci.
Wymaga od dzieci odtworzenia wizualnego projektu z klockami w określonych warunkach czasowych.
Wykonanie tego zadania jest skorelowane ze zdolnościami funkcjonowania wykonawczego.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
|
Obserwacje klasowe
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Jest to próba rozwojowa, a zatem podstawowe wyniki oceniają wykonalność i akceptowalność.
Jednak wstępne badanie wyników na poziomie dziecka również zostanie podjęte.
Przeszkoleni ewaluatorzy będą obserwować zachowanie dzieci przez 10-15 minut w klasie.
Zachowania bezpośrednio ukierunkowane w interwencji zostaną zakodowane przy użyciu oceny tak/nie, aby wskazać obecność lub brak zachowania problemowego podczas obserwacji.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego – Przedszkole (BRIEF-P): Wybrane podskale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Jest to próba rozwojowa, a zatem podstawowe wyniki oceniają wykonalność i akceptowalność.
Jednak wstępne badanie wyników na poziomie dziecka również zostanie podjęte.
Raport rodzica na temat zachowania dziecka w podskalach Zmiany i Kontroli Emocji BRIEF-P (normowana pod względem wieku miara codziennych problemów z funkcjonowaniem wykonawczym u dzieci w wieku przedszkolnym) zostanie wykorzystana do oceny zmian w codziennych umiejętnościach wykonawczych.
|
punkt wyjściowy, koniec interwencji – średnio 20 tygodni między punktem wyjściowym a końcem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Kenworthy, Children's National
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00014103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Unstuck and On Target: Przedszkole
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Lauren KenworthyUniversity of Colorado, Denver; Georgetown UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Funkcja wykonawcza | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Dysfunkcja wykonawcza | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony