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새로운 유아원 실행 기능 커리큘럼의 개발 및 파일럿 테스트

2023년 7월 20일 업데이트: Allison Ratto, Children's National Research Institute

새로운 유아원 실행 기능 커리큘럼의 개발 및 파일럿 테스트 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 위한 실행 기능 중재 개발

실행 기능(EF) 기술은 개인이 자신의 지식과 재능을 보여주고, 효과적으로 작업을 완료하고, 사고, 행동 및 감정의 유연한 조절을 통해 사회적 상호 작용을 탐색할 수 있도록 하는 일련의 필수 인지 능력입니다. EF는 학업 준비 및 장기적인 교육 성과와 밀접한 관련이 있습니다. 어린이 EF는 빈곤과 관련된 경험의 영향을 받으며 발달 및 정서 장애가 있는 어린이의 수가 증가함에 따라 손상됩니다. EF 기술을 목표로 하는 개입은 취학 전 기간에 뇌 가소성을 활용하여 어린이의 교육 궤적을 개선할 수 있는 특별한 가능성을 가지고 있습니다. 우리는 EF가 부족한 미취학 아동의 EF 기술을 직접 목표로 삼을 것입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 가장 위험에 처한 아동의 요구를 충족함으로써 성취도 격차의 주요 원인을 해결할 것입니다. 2) 저소득 지역사회에 거주하고 3) 발달 및 정서 장애(DD/ED)의 위험이 있습니다. 개입은 초등학교에 대한 Unstuck 및 On Target(UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018)의 하향 확장으로, 교직원이 제공하는 어린이의 학습 행동을 증가시키는 데 효과적인 것으로 나타난 EF 개입입니다. 연구팀은 참가자, 교사 및 학부모 피드백을 활용하여 개발 시험을 통해 UOT-P를 수정하고 반복적으로 개선하기 위해 주요 이해 관계자와 협력할 것입니다. 이 시험의 결과는 팀이 무작위 비교 효과 시험(NIH, 교육 과학 연구소, 환자 중심 결과 연구소)을 위한 향후 연방 기금을 신청할 수 있도록 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
        • Children's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참여 학교 사이트에 학생으로 등록 또는 참여 클리닉 사이트에 환자로 등록

  • 등록 당시 3-6세 사이의 생활 연령
  • 기본 언어로서의 영어
  • 추천한 학교 직원 또는 제공자가 결정한 대략 연령에 맞는 핵심 ​​언어 기술
  • 유연성에 문제가 있는 것으로 학교 직원 또는 제공자가 식별함

제외 기준:

더 이상 참여 학교 또는 진료소에 등록하지 않음

• 개입을 완료하기 위한 불충분한 영어 유창성 또는 언어 기술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Unstuck 및 On Target-유치원
UOT-P는 EF를 개선하기 위한 UOT의 기본 원칙과 증거 기반 교육 방법(예: 긍정적인 행동 지원, 시각 보조 도구)을 기반으로 합니다. 이 프로그램을 통해 어린이, 교사 및 부모는 공유된 자기 조절 어휘를 개발하여 어린이가 성인 모델링 및 점진적 스캐폴딩을 통해 가정과 학교에서 EF를 향상시킬 수 있습니다. 자율 규제 어휘(예: 유연함, 새 계획 만들기, 중단되지 않음)는 "전염성" 공통 언어가 됩니다. 우리는 이것이 아이들이 향상된 EF 기술을 보여 학업 준비도를 높이고 사회적 능력을 향상시키며 외현화 행동을 감소시키는 변화 메커니즘이라고 가정합니다.
행동: Unstuck and On Target: 미취학 아동
Unstuck & On Target: Preschool(UOT:P)은 CBT 기술을 사용하여 집행 기능 기술을 목표로 하는 유아원 및 유치원생을 위한 그룹 기반 커리큘럼입니다. UOT-P 커리큘럼은 16개의 어린이 소그룹 또는 교실 전체 수업으로 구성됩니다. 각 레슨은 세션의 주제가 스토리북에 소개되고 조작 및 시각 자료로 지원되는 명확한 구조를 따릅니다. 아이들은 함께 작업할 계획을 유연하게 조정해야 하는 조인 놀이 활동을 통해 동화책에 소개된 기술을 구현합니다. 아이들은 자기 조절과 교실 참여를 위한 초기 집행 기능 기술을 구축할 수 있는 성인 모델링 및 스캐폴딩을 통해 주요 어휘와 적극적인 대처 및 문제 해결 기술을 배웁니다.
활성 비교기: 대기자 명단 제어
4학년부터 클리닉 사이트에 있는 어린이는 대기자 명단 제어 모델이 사용되는 2군에 배치됩니다. 결과 측정에 대한 참가자 평가는 개입 전, 16주 대기자 명단 기간, 다시 기준선, 16주 개입, 마지막으로 종료 시점에 발생합니다. Arm 2의 모든 참가자는 중재로 UOT-P를 받게 됩니다(실험 부문 참조).
행동: Unstuck and On Target: 미취학 아동
Unstuck & On Target: Preschool(UOT:P)은 CBT 기술을 사용하여 집행 기능 기술을 목표로 하는 유아원 및 유치원생을 위한 그룹 기반 커리큘럼입니다. UOT-P 커리큘럼은 16개의 어린이 소그룹 또는 교실 전체 수업으로 구성됩니다. 각 레슨은 세션의 주제가 스토리북에 소개되고 조작 및 시각 자료로 지원되는 명확한 구조를 따릅니다. 아이들은 함께 작업할 계획을 유연하게 조정해야 하는 조인 놀이 활동을 통해 동화책에 소개된 기술을 구현합니다. 아이들은 자기 조절과 교실 참여를 위한 초기 집행 기능 기술을 구축할 수 있는 성인 모델링 및 스캐폴딩을 통해 주요 어휘와 적극적인 대처 및 문제 해결 기술을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 수료까지 평균 20주
타당성에 대한 중재자 등급이 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 중재자는 결과에서 FIM(개입 가능성 측정)을 사용하여 전반적인 개입 가능성을 평가합니다. 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
수료까지 평균 20주
타당성 - 아동 출석
기간: 수료까지 평균 20주
그룹의 어린이 출석도 추적됩니다.
수료까지 평균 20주
개입의 수용성
기간: 수료까지 평균 20주
수용 가능성은 중재 수용 가능성(AIM)에 대한 중재자 등급을 통해 측정됩니다. 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
수료까지 평균 20주
개입의 적절성
기간: 수료까지 평균 20주
결과에서 개입 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure, IAM)에 대한 중재자 평가를 통해 수용 가능성을 측정합니다.
수료까지 평균 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충실도 관찰
기간: 개입 기간 동안 두 번, 관찰 사이 평균 6주
Unstuck 치료 실행 측정은 중재자의 충실도를 평가하는 데 사용됩니다. 여러 차원에 걸친 리커트 척도의 충실도 등급과 함께 표준화된 관찰이 수행됩니다.
개입 기간 동안 두 번, 관찰 사이 평균 6주
중재자 지식
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
실행 기능 및 중재 전략에 대한 중재자의 지식은 5개 항목의 객관식 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 평가 척도(CBRS)
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
이것은 개발 시험이므로 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 그러나 아동 수준의 결과에 대한 예비 조사도 수행됩니다. 학급 교사는 리커트 척도를 사용하여 학업 과제, 성인 및 동료 참여에 대한 어린이의 교실 행동을 평가하는 CBRS를 완료하여 응답합니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
개정된 머리-발가락-무릎-어깨(HTKS-R)
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
이것은 개발 시험이므로 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 그러나 아동 수준의 결과에 대한 예비 조사도 수행됩니다. 훈련된 평가자는 HTKS-R을 어린이 참가자에게 관리하여 자기 조절 및 떠오르는 집행 기능을 평가합니다. HTKS-R은 짧은(5-8분) 행동 과제로, 어린이에게 한 쌍의 신체 부위를 소개하고 명명된 신체 부위의 반대쪽 신체 부위를 만지도록 지시하는 짧은 게임을 통해 어린이의 작업 기억과 충동 조절을 평가합니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
감별 능력 척도-II(DAS-II): 패턴 구축
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
이것은 개발 시험이므로 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 그러나 아동 수준의 결과에 대한 예비 조사도 수행됩니다. DAS-II의 패턴 구성 하위 테스트는 어린이 참가자에게 시행됩니다. 그것은 아이들이 시간 제한 조건에서 블록으로 시각적 디자인을 복제하도록 요구합니다. 이 작업의 성과는 실행 기능 능력과 관련이 있습니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
교실 관찰
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
이것은 개발 시험이므로 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 그러나 아동 수준의 결과에 대한 예비 조사도 수행됩니다. 교육을 받은 평가자는 교실에서 10-15분 동안 아동 참가자의 행동을 관찰합니다. 개입에서 직접 대상이 되는 행동은 관찰 중에 문제 행동의 존재 또는 부재를 나타내기 위해 예/아니오 등급을 사용하여 코딩됩니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
실행 기능-유아원(BRIEF-P)의 행동 평가 인벤토리: 선택된 하위 척도
기간: 기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주
이것은 개발 시험이므로 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 그러나 아동 수준의 결과에 대한 예비 조사도 수행됩니다. BRIEF-P(미취학 아동의 일일 실행 기능 문제에 대한 연령 기준 부모 보고서 측정)의 교대 및 감정 제어 하위 척도에 대한 아동 참가자 행동의 부모 보고서는 일일 실행 기능 기술의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 개입 종료 - 기준선과 개입 종료 사이의 평균 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

협력자

AppleTree Institute
The Maddux School

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Kenworthy, Children's National

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00014103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Unstuck and On Target: 미취학 아동에 대한 임상 시험

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