ステージ II-III 非小細胞肺癌の治療のための化学放射線療法と組み合わせたパパベリン

包含基準:

• -以前の治療関連の毒性はすべて、登録時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン5.0）=<グレード1（脱毛症を除く）でなければなりません
• >= 18 歳
• -組織学的および/または細胞学的に証明された非小細胞肺癌（NSCLC）
• Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) ステージ II-III NSCLC (T1-4N0-3M0)
• 患者は切除不能または医学的に手術不能とみなされなければならない
• 登録から 60 日以内: 患者はフルデオキシグルコース F-18 (FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET) - コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (または CT 胸部/腹部/骨盤と IV コントラスト)、および磁気共鳴画像法 (MRI) を受けている必要があります。 IV 造影剤を使用した脳 (推奨) または造影剤を使用した脳の CT スキャン。 患者が CT コントラストまたは腎不全にアレルギーがある場合、精査のために胸部/腹部/骨盤または脳の非造影 MRI スキャンが許可されます
• 登録から 30 日以内: 患者は、バイタル サイン、病歴/身体検査、実験室での研究 (鑑別を伴う CBCP、肝機能検査を含む化学検査、クレアチニン クリアランス (CrCl) 評価、必要に応じて登録から 14 日以内に妊娠検査を受ける必要があります)
• -絶対好中球数>= 1.5 x 10 ^ 9 / L（研究登録から30日以内）
• -ヘモグロビン>= 9 g / dL（研究登録から30日以内）
• -血小板 >= 100 x10^9/L (試験登録から 30 日以内)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (試験登録から 30 日以内)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（研究登録から30日以内）

• クレアチニン < 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニン クリアランス* >= 50 mL/min または 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 50 mL/min (試験登録から 30 日以内)

  • Cockcroft-Gaultの式で計算

• 胸水が存在し、CTスキャンと胸部X線の両方で見える場合、研究者は胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために、胸膜穿刺によって悪性疾患を除外する必要があります。 体液が滲出性であるか、または細胞学的に腫瘍細胞が陽性である場合、患者は除外されます

  • 最小限の胸水を有する患者（すなわち、 胸部 X 線では見えない）、小さすぎて安全にタップできない
• -研究者の意見では、平均余命は6か月以上
• -患者は、登録から30日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2です
• -患者は、開胸術（実施された場合）から最低3週間で、治療を開始する前に十分に治癒している必要があります
• -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、登録から 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) は許容可能な妊娠評価です
• 授乳中の女性は、治療計画による授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、授乳が中止された場合にのみ参加できます
• 生殖能力のある女性/男性は、研究治療を受けている間、避妊/禁欲についてカウンセリングを受ける必要があります
• -患者は、研究治療中に放射線を伴う標準的な化学療法を受けるのに適しています（つまり、 カルボプラチン + パクリタキセル)

除外基準:

• -文書化または病理学的に証明された転移性疾患
• 対側の葉に腫瘍性と考えられる結節が存在する（M1a）
• 肺全摘歴のある患者
• -以前の細胞毒性化学療法または分子標的薬（例： エルロチニブ、クリゾチニブ)、2年以上前の場合を除く
• -非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 3年以上病気の証拠のない以前の悪性腫瘍の患者は、試験への参加が許可されます
• -活動性結合組織病（強皮症）または特発性肺線維症の病歴
• 放射線照射野が重複する以前の放射線治療歴
• 原因に関係なく、グレード2以上の制御不能な神経障害
• 授乳中であり、治療中に授乳を続ける予定の被験者、または妊娠検査が陽性である被験者は、研究から除外されます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 患者が試験の線量設定段階で 2 つの研究用 MRI を受けることを選択した場合、MR イメージングに対する医学的禁忌 (例: ペースメーカー、金属インプラント、動脈瘤クリップ、ガドリニウム造影剤に対する既知の造影剤アレルギー、妊娠、授乳中の母親、体重が 350 ポンドを超える体重)、または不安/閉所恐怖症を緩和するための投薬にもかかわらず、MR 画像に関連する重度の不安/閉所恐怖症
• 黄疸および/または凝固障害を引き起こす、または上記の検査値（アルブミン、総ビリルビン、AST / ALT）を満たさない肝不全

• -重篤および/または不安定な既存の医学的障害（上記の悪性例外を除く）、精神障害、または被験者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を妨げる可能性のあるその他の状態、治療医師の意見。 これには、次のような深刻で活動的な合併症が含まれる可能性があります。

  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録から30日以内の研究療法を排除する
  • 黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全