II-III기 비소세포폐암 치료를 위한 화학방사선 요법과 파파베린 병용

포함 기준:

• 이전의 모든 치료 관련 독성은 등록 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0) =< 1등급(탈모증 제외)이어야 합니다.
• >= 18세
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
• Clinical American Joint Committee on Cancer(AJCC) II-III기 NSCLC(T1-4N0-3M0)
• 환자는 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 등록 후 60일 이내: 환자는 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)-컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(또는 CT 흉부/복부/골반 및 IV 조영제) 및 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. IV 조영제를 사용한 뇌(선호) 또는 조영제를 사용한 뇌의 CT 스캔. 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있거나 신부전이 있는 경우 정밀 검사를 위해 흉부/복부/골반 또는 뇌의 비조영 MRI 스캔이 허용됩니다.
• 등록 후 30일 이내: 환자는 활력 징후, 병력/신체 검사, 실험실 연구(감별 CBCP, 간 기능 검사를 포함한 화학 검사, 크레아티닌 청소율(CrCl) 평가, 필요한 경우 등록 후 14일 이내에 임신 검사)가 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >=1.5 x 10^9/L(연구 등록 후 30일 이내)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(연구 등록 후 30일 이내)
• 혈소판 >= 100 x10^9/L(연구 등록 후 30일 이내)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(연구 등록 후 30일 이내)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(연구 등록 후 30일 이내)

• 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율* >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분(연구 등록 후 30일 이내)

  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산

• 흉막 삼출이 존재하고 CT 스캔과 흉부 X레이 모두에서 볼 수 있는 경우, 연구자는 세포학적으로 음성인 흉막액을 확인하기 위해 흉막천자를 통해 악성 질환을 배제해야 합니다. 체액이 삼출성이거나 종양 세포에 대해 세포학적으로 양성이면 환자는 제외됩니다.

  • 삼출액이 적은 환자(예: 흉부 X-레이에서 보이지 않음) 그리고 안전하게 탭하기에는 너무 작습니다.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 6개월
• 환자는 등록 후 30일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 환자는 개흉술(수행된 경우)로부터 최소 3주가 지나야 하며 치료를 시작하기 전에 잘 치유되어야 합니다.
• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 가임 여성(WOCBP)은 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 허용 가능한 임신 평가입니다.
• 간호 여성은 치료 요법으로 인해 간호 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 간호가 중단된 경우에만 참여할 수 있습니다.
• 가임 여성/남성은 연구 치료를 받는 동안 피임/금욕에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 치료 동안 방사선을 이용한 표준 화학요법을 받기에 적합합니다(즉, 카보플라틴 + 파클리탁셀)

제외 기준:

• 문서화되었거나 병리학적으로 입증된 전이성 질환
• 반대측 엽(M1a)에서 종양으로 간주되는 결절의 존재
• 전폐절제술의 병력이 있는 환자
• 이전의 세포독성 화학요법 또는 분자 표적 제제(예: 엘로티닙, 크리조티닙), > 2년 전
• 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. 3년 이상 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 활성 결합 조직 질환(경피증) 또는 특발성 폐 섬유증의 병력
• 중복 방사선장을 초래하는 이전 방사선 요법의 이력
• 원인에 관계없이 조절되지 않는 2등급 이상의 신경병증
• 모유 수유 중이고 치료 중 모유 수유를 계속할 계획이거나 양성 임신 검사를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 환자가 시험의 선량 찾기 단계에서 2개의 연구용 MRI를 선택하는 경우, MR 영상에 대한 의학적 금기 사항(예: 심박조율기, 금속 임플란트, 동맥류 클립, 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 조영제 알레르기, 임신, 수유부, 체중이 350파운드 이상인 경우) 또는 불안/밀실공포증을 완화하기 위한 약물에도 불구하고 MR 영상과 관련된 심각한 불안/밀실공포증
• 황달 및/또는 응고 결함을 초래하거나 위의 실험실 값(알부민, 총 빌리루빈, AST/ALT)을 충족하지 않는 간부전

• 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적 장애(위의 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 사전 동의를 얻거나 치료 의사의 의견에 따라 연구 절차에 대한 준수. 여기에는 다음과 같은 중증의 활동성 동반질환이 포함될 수 있습니다.

  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전