低悪性度 (LG) 非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の治療のための UGN-102 の在宅注入の実現可能性
2023年12月11日 更新者：UroGen Pharma Ltd.
中間リスクの低悪性度 (LG) 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者の治療のための UGN-102 の在宅注入の実現可能性を評価するための第 3b 相非盲検単群多施設試験 ( IR) 再発の
この研究は、UGN-102 の在宅注入が、臨床環境での注入に代わる実行可能な代替手段であることを実証することを目的としています。 -再発リスクが中程度の筋層浸潤性膀胱がん (LG IR NMIBC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama (UCA)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の8週間以内にコールドカップ生検によって組織学的に確認されたLG NMIBC（Ta）の既往歴または新たに診断された患者。
以下の1つまたは2つを有すると定義されるIR疾患を有する：
- 複数の腫瘍の存在。
- 孤立性腫瘍 > 3cm。
- 再発（最初のスクリーニング訪問時の現在の診断から1年以内にLG NMIBCが1回以上発生）。
- -スクリーニング前6週間以内の高悪性度（HG）疾患の排尿細胞診が陰性。
以下の定期的な臨床検査で決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- 白血球≧3,000/μL（≧3×10^9/L）。
- -好中球の絶対数が1,500/μL以上（1.5×10^9/L以上）。
- 血小板≧100,000/μL（≧100×10^9/L）。
- ヘモグロビン≧9.0g/dL。
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
- -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分。
- -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に活動性尿路感染症（UTI）の証拠はありません。
- -患者は、適切に訓練された在宅医療専門家による自宅でのUGN-102の点滴（つまり、治療訪問2〜6）を喜んで受けます。
- 男性および女性による避妊の使用は、臨床試験参加者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性患者および男性患者の女性パートナーを含む、出産の可能性のある女性（避妊手術を受けていない閉経前の女性と定義）は、最初の点滴から治療後 6 か月まで、許容される 2 つの有効な避妊方法を進んで使用する必要があります。 一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）と考えられる許容可能な避妊方法には、インプラント、注射、併用（エストロゲン/プロゲステロン）経口避妊薬、子宮内避妊器具（ホルモンのみ）、殺精子剤、性的禁欲、または精管切除されたパートナーとのコンドーム。
- -少なくとも試験期間の予想余命があります。
除外基準:
- -過去1年以内に尿路上皮癌（UC）のバチルスカルメットゲラン（BCG）治療を受けました。
- -過去2年間のHG膀胱癌（乳頭状または上皮内癌）の病歴。
- -治験責任医師の意見では、マイトマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性は容易に管理できません。
- -尿道カテーテルの通過を妨げる臨床的に重大な尿道狭窄。
の歴史：
- 神経因性膀胱。
- 活発な尿閉。
- 通常の排尿を妨げるその他の状態。
- -過去または現在のT1 UC、筋肉浸潤性UC（すなわち、T2、T3、T4）、転移性UC、または同時発生の上部尿路上皮がん（UTUC）。
- -薬物乱用または精神障害が根底にあるため、調査官の意見では、患者はプロトコルを遵守できません。
- -過去2年間の膀胱内化学療法剤による以前の治療歴 膀胱腫瘍の以前の経尿道的切除（TURBT）の直後の化学療法の単回投与を除く。
- -登録から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UGN-102
患者は、UGN-102 の週 1 回 6 回の膀胱内注入を受け取ります。
治療 訪問 1 は調査現場で行われ、点眼は有資格の医師によって行われます。
2 回目から 6 回目の治療は患者の自宅で行われ、点滴は適切な訓練を受け資格のある在宅医療専門家によって行われます。
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UGN-102 は、点眼前にマイトマイシンを再構成するために使用されるマイトマイシンと滅菌ヒドロゲル (独自の熱応答性ゲル) で構成されています。 UGN-102 の逆熱特性により、マイトマイシンを液体として局所投与し、続いて膀胱への注入後に半固体ゲルデポーに変換できます。 膀胱内注入用の UGN-102 混合物には、56 mL の混合物に 75 mg のマイトマイシンが含まれています (1 mL あたり 1.33 mg のマイトマイシン)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、特に関心のある TEAE、自宅での研究治療の中止、異常な臨床検査（血液学、血清化学、および尿検査）の発生率。
時間枠：3ヶ月まで
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各タイプのイベントの患者数が要約されます。
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3ヶ月まで
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実現可能性アンケート
時間枠：3ヶ月まで
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在宅点滴の実現可能性アンケートは、患者、在宅医療専門家、および治験責任医師によって記入されます。 患者は、快適さ、安全性/懸念、コミュニケーション、オフィスでの点眼と比較した好み、および各家庭での点滴訪問での全体的な経験など、自宅での点滴の経験を評価します。 在宅点滴に関する患者の推奨事項は、3か月の来院時に収集されます。 在宅医療の専門家は、点滴の訪問ごとに点滴を行う際の快適さ、困難さ、懸念、サポートなど、自宅での点滴体験を評価します。 治験責任医師は、3か月の訪問時に、患者と在宅医療専門家の経験を考慮して、オフィスでの点滴と比較した自宅での点滴に関するフィードバックを提供します。 データは記述的に要約され、データの全体性に基づいて在宅注入の実現可能性が評価されます。 |
3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
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CRR は、3 か月の疾患評価で CR を達成した患者の割合として定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sunil Raju, MBBS、UroGen Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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