Viabilidade da Instilação Domiciliar de UGN-102 para Tratamento de Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular (NMIBC) de Baixo Grau (LG)

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
2. Paciente com diagnóstico recente ou histórico de LG NMIBC (Ta) confirmado histologicamente por biópsia de copo frio na triagem ou dentro de 8 semanas antes da triagem.

3. Tem doença IR, definida como tendo 1 ou 2 dos seguintes:

   • presença de múltiplos tumores.
   • tumor solitário > 3 cm.
   • recorrência (≥ 1 ocorrência de LG NMIBC dentro de 1 ano do diagnóstico atual na visita de triagem inicial).
4. Citologia miccional negativa para doença de alto grau (HG) dentro de 6 semanas antes da triagem.

5. Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme determinado por exames laboratoriais de rotina, conforme abaixo:

   • Leucócitos ≥ 3.000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
   • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
   • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
   • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min.
6. Não tem evidência de infecção do trato urinário (ITU) ativa na triagem e nas visitas iniciais.
7. O paciente está disposto a receber instilações de UGN-102 em casa (ou seja, visitas de tratamento 2 a 6) por um profissional de saúde domiciliar adequadamente treinado.
8. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para participantes de estudos clínicos. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas), incluindo pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino, devem estar dispostas a usar 2 formas aceitáveis ​​de contracepção efetiva desde a primeira instilação até 6 meses após o tratamento. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade que são considerados como tendo uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta incluem implantes, injeções, contraceptivos orais combinados (estrogênio/progesterona), dispositivos intrauterinos (somente hormonais), preservativos com espermicida, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
9. Tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos a duração do julgamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) no último ano.
2. História de câncer de bexiga HG (papilar ou carcinoma in situ) nos últimos 2 anos.
3. Alergia conhecida ou sensibilidade à mitomicina que, na opinião do investigador, não pode ser prontamente tratada.
4. Estenose uretral clinicamente significativa que impediria a passagem de um cateter uretral.

5. História de:

   • bexiga neurogênica.
   • retenção urinária ativa.
   • qualquer outra condição que impeça a micção normal.
6. UC T1 anterior ou atual, UC invasiva muscular (ou seja, T2, T3, T4), UC metastática ou carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) concomitante.
7. Tem um abuso de substâncias subjacente ou distúrbio psiquiátrico de tal forma que, na opinião do Investigador, o paciente seria incapaz de cumprir o protocolo.
8. História de tratamento anterior com um agente quimioterápico intravesical nos últimos 2 anos, exceto para uma única dose de quimioterapia imediatamente após qualquer ressecção transuretral anterior de tumores da bexiga (TURBT).
9. Participou de um estudo com um agente ou dispositivo de investigação em até 30 dias após a inscrição.