Viabilidad de la instilación domiciliaria de UGN-102 para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de bajo grado (LG)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
2. Paciente con LG NMIBC (Ta) recién diagnosticado o histórico confirmado histológicamente mediante biopsia con copa fría en la selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.

3. Tiene enfermedad IR, definida como tener 1 o 2 de los siguientes:

   • presencia de múltiples tumores.
   • tumor solitario > 3 cm.
   • recurrencia (≥ 1 aparición de LG NMIBC dentro de 1 año del diagnóstico actual en la visita de selección inicial).
4. Citología miccional negativa para enfermedad de alto grado (HG) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.

5. Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea según lo determinado por las pruebas de laboratorio de rutina como se indica a continuación:

   • Leucocitos ≥ 3000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN).
   • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
   • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.
6. No tiene evidencia de infección activa del tracto urinario (ITU) en las visitas de selección y de referencia.
7. El paciente está dispuesto a recibir instilaciones de UGN-102 en el hogar (es decir, visitas de tratamiento 2 a 6) por parte de un profesional de la salud en el hogar debidamente capacitado.
8. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para los participantes del estudio clínico. Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas), incluidas las pacientes y las parejas femeninas de los pacientes masculinos, deben estar dispuestas a utilizar 2 formas aceptables de anticoncepción eficaz desde la primera instilación hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Los métodos aceptables de control de la natalidad que se considera que tienen una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera consistente y correcta incluyen implantes, inyecciones, anticonceptivos orales combinados (estrógeno/progesterona), dispositivos intrauterinos (solo hormonales), condones con espermicida, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
9. Tiene una expectativa de vida anticipada de al menos la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) en el año anterior.
2. Antecedentes de cáncer de vejiga HG (papilar o carcinoma in situ) en los últimos 2 años.
3. Alergia conocida o sensibilidad a la mitomicina que, en opinión del investigador, no se puede controlar fácilmente.
4. Estenosis uretral clínicamente significativa que impediría el paso de un catéter uretral.

5. Historia de:

   • vejiga neurógena.
   • retención urinaria activa.
   • cualquier otra condición que prohíba la micción normal.
6. CU T1 anterior o actual, CU invasivo del músculo (es decir, T2, T3, T4), CU metastásico o carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) concurrente.
7. Tiene un abuso de sustancias subyacente o un trastorno psiquiátrico tal que, en opinión del investigador, el paciente no podría cumplir con el protocolo.
8. Antecedentes de tratamiento previo con un agente quimioterapéutico intravesical en los últimos 2 años, excepto por una dosis única de quimioterapia inmediatamente después de cualquier resección transuretral previa de tumores vesicales (TURBT).
9. Ha participado en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.