Осуществимость домашней инстилляции UGN-102 для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря низкой степени (LG) (NMIBC)

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
2. Пациент с недавно диагностированным или историческим НМИРМЖ LG (Ta), гистологически подтвержденным биопсией холодной чашки во время скрининга или в течение 8 недель до скрининга.

3. Имеет заболевание ИР, определяемое как наличие 1 или 2 из следующих:

   • наличие множественных опухолей.
   • одиночная опухоль > 3 см.
   • рецидив (≥ 1 случай LG NMIBC в течение 1 года после постановки текущего диагноза при первоначальном визите для скрининга).
4. Отрицательная цитология мочеиспускания при высокой степени (HG) заболевания в течение 6 недель до скрининга.

5. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется рутинными лабораторными тестами, как показано ниже:

   • Лейкоциты ≥ 3000/мкл (≥ 3×10^9/л).
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (≥ 1,5×10^9/л).
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (≥ 100×10^9/л).
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН.
   • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН.
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин.
6. Не имеет признаков активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) во время скрининга и исходных посещений.
7. Пациент согласен на инстилляции UGN-102 дома (т. е. лечебные визиты со 2 по 6) соответствующим образом обученным специалистом по домашнему медицинскому обслуживанию.
8. Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, которые не были стерилизованы), включая пациентов женского пола и женщин-партнеров пациентов-мужчин, должны быть готовы использовать 2 приемлемые формы эффективной контрацепции с момента первой инстилляции в течение 6 месяцев после лечения. Приемлемые методы контроля над рождаемостью, которые, как считается, имеют низкую частоту неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, включают имплантаты, инъекции, комбинированные (эстроген/прогестерон) оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (только гормональные), презервативы со спермицидом, половое воздержание или вазэктомия партнера.
9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее продолжительности испытания.

Критерий исключения:

1. Получал лечение Bacillus Calmette-Guérin (BCG) по поводу уротелиальной карциномы (UC) в течение предыдущего 1 года.
2. Рак мочевого пузыря HG (папиллярный или карцинома in situ) в анамнезе за последние 2 года.
3. Известная аллергия или чувствительность к митомицину, которые, по мнению исследователя, не поддаются быстрому лечению.
4. Клинически значимая стриктура уретры, препятствующая прохождению уретрального катетера.

5. История:

   • нейрогенный мочевой пузырь.
   • активная задержка мочи.
   • любое другое состояние, препятствующее нормальному мочеиспусканию.
6. ЯК в прошлом или настоящем Т1, инвазивный ЯК в мышцах (т.е. Т2, Т3, Т4), метастатический ЯК или сопутствующий уротелиальный рак верхних мочевых путей (УРВМП).
7. Имеет основное злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, так что, по мнению исследователя, пациент не сможет соблюдать протокол.
8. История предшествующего лечения внутрипузырным химиотерапевтическим агентом в течение последних 2 лет, за исключением однократной дозы химиотерапии сразу после любой предшествующей трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП).
9. Участвовал в исследовании с исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней после регистрации.