저등급(LG) 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 UGN-102의 가정 점적 타당성
2023년 12월 11일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.
중간 위험도의 저등급(LG) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료를 위한 UGN-102의 가정 점적 타당성을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구( IR) 재발
이 연구는 UGN-102의 가정 주입이 임상 환경에서 주입에 대한 실행 가능한 대안임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이는 낮은 등급의 비치료를 받을 때 환자 경험(물류, 비용 및 편안함)의 일부 문제를 완화할 수 있습니다. - 재발 위험이 중간 정도인 근육 침윤성 방광암(LG IR NMIBC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama (UCA)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 8주 이내에 콜드 컵 생검에 의해 조직학적으로 확진되거나 과거 LG NMIBC(Ta) 진단을 받은 환자.
다음 중 1개 또는 2개가 있는 것으로 정의되는 IR 질환이 있습니다.
- 여러 종양의 존재.
- 고독한 종양> 3cm.
- 재발(최초 스크리닝 방문 시 현재 진단 후 1년 이내에 LG NMIBC 발생 ≥ 1회).
- 스크리닝 전 6주 이내의 고등급(HG) 질환에 대한 음성 배뇨 세포검사.
다음과 같이 일상적인 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/μL(≥ 3×10^9/L).
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(≥ 1.5×10^9/L).
- 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100×10^9/L).
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 활동성 요로 감염(UTI)의 증거가 없습니다.
- 환자는 적절하게 훈련된 가정 건강 전문가가 집에서 UGN-102 점적(즉, 치료 방문 2~6회)을 받을 의향이 있습니다.
- 남성과 여성의 피임 사용은 임상 연구 참가자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너를 포함하여 가임 여성(불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됨)은 첫 번째 점적 주입부터 치료 후 6개월까지 2가지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 간주되는 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사, 복합(에스트로겐/프로게스테론) 경구 피임약, 자궁 내 장치(호르몬만 해당), 살정제, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함된 콘돔.
- 최소한 임상시험 기간의 예상 수명이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 요로상피암(UC)에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료를 받았습니다.
- 지난 2년 동안 HG 방광암(유두상 또는 제자리 암종)의 병력.
- 연구자의 의견으로는 쉽게 관리할 수 없는 미토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 요도 카테터의 통과를 방해하는 임상적으로 중요한 요도 협착.
의 역사:
- 신경성 방광.
- 활성 요폐.
- 정상적인 배뇨를 금지하는 기타 상태.
- 과거 또는 현재 T1 UC, 근육 침윤성 UC(예: T2, T3, T4), 전이성 UC 또는 동시 상부 요로상피암(UTUC).
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 정도로 기저에 있는 물질 남용 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 방광 종양의 이전 경요도 절제술(TURBT) 직후 화학 요법의 단일 용량을 제외하고 지난 2년 동안 방광 내 화학 요법 제제로 이전 치료의 역사.
- 등록 후 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UGN-102
환자는 UGN-102의 주 1회 6회 방광내 점적을 받게 됩니다.
치료 방문 1은 조사 현장에서 이루어지며 적격 의사가 주입을 수행합니다.
치료 2~6차 방문은 환자의 집에서 이루어지며 점적 주입은 적절하게 훈련되고 자격을 갖춘 가정 건강 전문가가 수행합니다.
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UGN-102는 미토마이신과 점적하기 전에 미토마이신을 재구성하는 데 사용되는 멸균 하이드로겔(독점적인 열 반응 젤)로 구성됩니다. UGN-102의 역열 특성은 미토마이신을 액체로 국부적으로 투여할 수 있게 하며, 이후 방광에 주입한 후 반고체 겔 저장소로 변환합니다. 방광내 점적을 위한 UGN-102 혼합물은 56mL 혼합물(1mL당 1.33mg 미토마이신)에 75mg 미토마이신을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심 TEAE, 재택 연구 치료 중단, 비정상 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)의 발생률.
기간: 최대 3개월
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각 이벤트 유형의 환자 수가 요약됩니다.
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최대 3개월
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타당성 설문
기간: 최대 3개월
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가정 점적 타당성 설문지는 환자, 가정 건강 전문가 및 조사자가 완료할 것입니다. 환자는 편안함, 안전/우려, 의사소통, 사무실 주입과 비교한 선호도 및 각 가정 주입 방문에서의 전반적인 경험과 같은 가정 주입 경험을 평가할 것입니다. 자택 주입에 관한 환자 권장 사항은 3개월 방문 시 수집됩니다. 가정 건강 전문가는 각 가정 방문 시 점적 주입 수행에 대한 편안함, 어려움, 우려 및 지원과 같은 가정 점적 주입 경험을 평가합니다. 조사관은 3개월 방문 시 환자 및 가정 건강 전문가의 경험을 고려하여 사무실 점적과 비교하여 가정 점적에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 데이터는 기술적으로 요약되고 가정 점적의 타당성은 데이터의 총체성을 기반으로 평가됩니다. |
최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: 3 개월
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CRR은 3개월 질병 평가에서 CR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sunil Raju, MBBS, UroGen Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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