Az UGN-102 otthoni instillációjának megvalósíthatósága alacsony fokú (LG) nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
2. Olyan beteg, akinél újonnan diagnosztizált vagy anamnézisben szereplő LG NMIBC (Ta) szövettanilag igazolt hidegkupa biopsziával a szűréskor vagy a szűrést megelőző 8 héten belül.

3. Infravörös betegsége van, amelynek meghatározása szerint az alábbiak közül 1 vagy 2:

   • több daganat jelenléte.
   • magányos daganat > 3 cm.
   • kiújulás (≥ 1 LG NMIBC előfordulása az aktuális diagnózistól számított 1 éven belül a kezdeti szűrővizsgálaton).
4. Negatív ürítési citológia magas fokú (HG) betegségre a szűrés előtt 6 héten belül.

5. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint rutin laboratóriumi vizsgálatokkal megállapították:

   • Leukociták ≥ 3000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN).
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc.
6. Nincs bizonyítéka aktív húgyúti fertőzésre (UTI) a szűrés és a kiindulási vizitek során.
7. A páciens kész az UGN-102 becseppentésére otthon (azaz a 2–6. kezelési látogatások alkalmával) egy megfelelően képzett otthoni egészségügyi szakembertől.
8. A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatban résztvevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal. A fogamzóképes korban lévő nőknek (amelyek nem sterilizáltak menopauza előtti nőkként), beleértve a nőbetegeket és a férfi betegek női partnereit, hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás két elfogadható formájára az első becseppentéstől a kezelést követő 6 hónapig. Azok az elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt mutatnak (azaz évi 1%-nál kevesebb), ide tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált (ösztrogén/progeszteron) orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (csak hormonális), óvszer spermiciddel, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
9. Várható élettartama legalább a próba időtartama.

Kizárási kritériumok:

1. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kezelésben részesült uroteliális karcinóma (UC) miatt az előző 1 évben.
2. HG hólyagrák (papilláris vagy in situ karcinóma) anamnézisében az elmúlt 2 évben.
3. A mitomicinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető könnyen.
4. Klinikailag jelentős húgycsőszűkület, amely kizárja a húgycső katéter áthaladását.

5. Története:

   • neurogén hólyag.
   • aktív vizeletvisszatartás.
   • bármely egyéb feltétel, amely megtiltja a normál ürítést.
6. Múltbeli vagy jelenlegi T1 UC, izominvazív UC (azaz T2, T3, T4), metasztatikus UC vagy egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC).
7. Alapvetően olyan kábítószer-használattal vagy pszichiátriai zavarral rendelkezik, amely miatt a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg nem tudna megfelelni a protokollnak.
8. A kórelőzményben intravesicalis kemoterápiás szerrel végzett kezelés az elmúlt 2 évben, kivéve az egyszeri adag kemoterápiát közvetlenül a hólyagdaganatok bármely korábbi transzuretrális reszekciója (TURBT) után.
9. Részt vett egy vizsgálatban egy vizsgáló szerrel vagy eszközzel a beiratkozást követő 30 napon belül.