Mulighed for hjemmeinstillation af UGN-102 til behandling af lavgradig (LG) ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
2. Patient, der har nydiagnosticeret eller historisk LG NMIBC (Ta) histologisk bekræftet ved kold kop biopsi ved screening eller inden for 8 uger før screening.

3. Har IR-sygdom, defineret som havende 1 eller 2 af følgende:

   • tilstedeværelse af flere tumorer.
   • solitær tumor > 3 cm.
   • recidiv (≥ 1 forekomst af LG NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose ved det indledende screeningsbesøg).
4. Negativ tømningscytologi for højgradig (HG) sygdom inden for 6 uger før screening.

5. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved rutinemæssige laboratorietests som nedenfor:

   • Leukocytter ≥ 3.000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Blodplader ≥ 100.000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
   • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Har ingen tegn på aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved screening og baseline besøg.
7. Patienten er villig til at modtage instillationer af UGN-102 derhjemme (dvs. behandlingsbesøg 2 til 6) af en passende uddannet sundhedsperson i hjemmet.
8. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for deltagere i kliniske undersøgelser. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret), inklusive kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter, skal være villige til at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra første instillation til 6 måneder efter behandling. Acceptable præventionsmetoder, der anses for at have en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, omfatter implantater, injektioner, kombinerede (østrogen/progesteron) orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (kun hormonelle), kondomer med sæddræbende middel, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
9. Har en forventet levetid på mindst forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karcinom (UC) inden for det foregående 1 år.
2. Anamnese med HG blærekræft (papillær eller karcinom in situ) inden for de seneste 2 år.
3. Kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin, som efter investigators mening ikke umiddelbart kan håndteres.
4. Klinisk signifikant urethral forsnævring, der ville udelukke passage af et urethral kateter.

5. Historien om:

   • neurogen blære.
   • aktiv urinretention.
   • enhver anden tilstand, der ville forbyde normal tømning.
6. Tidligere eller nuværende T1 UC, muskelinvasiv UC (dvs. T2, T3, T4), metastatisk UC eller samtidig urotelialt carcinom i øvre trakt (UTUC).
7. Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.
8. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel inden for de seneste 2 år bortset fra en enkelt dosis kemoterapi umiddelbart efter enhver tidligere transurethral resektion af blæretumorer (TURBT).
9. Har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding.