Machbarkeit der Instillation von UGN-102 zu Hause zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
2. Patient mit neu diagnostiziertem oder historischem LG NMIBC (Ta), histologisch bestätigt durch Kaltschalenbiopsie beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.

3. Hat eine IR-Krankheit, definiert als 1 oder 2 der folgenden Punkte:

   • Vorhandensein mehrerer Tumoren.
   • einzelner Tumor > 3 cm.
   • Rezidiv (≥ 1 Auftreten von LG NMIBC innerhalb von 1 Jahr nach der aktuellen Diagnose beim ersten Screening-Besuch).
4. Negative Miktionszytologie für hochgradige (HG) Erkrankung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.

5. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie durch Routinelabortests wie folgt bestimmt:

   • Leukozyten ≥ 3.000/μl (≥ 3×10^9/l).
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl (≥ 1,5×10^9/l).
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl (≥ 100×10^9/l).
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Hat keine Anzeichen einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
7. Der Patient ist bereit, Instillationen von UGN-102 zu Hause (dh Behandlungsbesuche 2 bis 6) von einem entsprechend ausgebildeten Hausarzt zu erhalten.
8. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale Frauen, die nicht sterilisiert wurden), einschließlich weiblicher Patienten und weiblicher Partner männlicher Patienten, müssen bereit sein, von der ersten Instillation bis 6 Monate nach der Behandlung 2 akzeptable Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine niedrige Versagensrate aufweisen (d. h. weniger als 1 % pro Jahr), gehören Implantate, Injektionen, kombinierte (Östrogen/Progesteron) orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur hormonell), Kondome mit Spermizid, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.
9. Hat eine erwartete Lebenserwartung von mindestens der Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Behandlung für Urothelkarzinom (UC) innerhalb des letzten 1 Jahres.
2. Vorgeschichte von HG-Blasenkrebs (papillär oder Carcinoma in situ) in den letzten 2 Jahren.
3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Mitomycin, die nach Ansicht des Ermittlers nicht ohne weiteres behandelt werden kann.
4. Klinisch signifikante Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Harnröhrenkatheters ausschließen würde.

5. Geschichte von:

   • neurogene Blasen.
   • aktiver Harnverhalt.
   • jede andere Bedingung, die eine normale Entleerung verbieten würde.
6. Früheres oder aktuelles T1 UC, muskelinvasives UC (dh T2, T3, T4), metastasiertes UC oder gleichzeitiges Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC).
7. Hat einen zugrunde liegenden Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung, so dass der Patient nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.
8. Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie unmittelbar nach einer früheren transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT).
9. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.