Faisabilité de l'instillation à domicile d'UGN-102 pour le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire de bas grade (LG) (NMIBC)

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
2. Patient qui a un LG NMIBC (Ta) nouvellement diagnostiqué ou historique confirmé histologiquement par une biopsie à la coupe froide lors du dépistage ou dans les 8 semaines précédant le dépistage.

3. A une maladie IR, définie comme ayant 1 ou 2 des éléments suivants :

   • présence de tumeurs multiples.
   • tumeur solitaire > 3 cm.
   • récidive (≥ 1 occurrence de LG NMIBC dans l'année suivant le diagnostic actuel lors de la visite de dépistage initiale).
4. Cytologie mictionnelle négative pour une maladie de haut grade (HG) dans les 6 semaines précédant le dépistage.

5. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, déterminée par des tests de laboratoire de routine comme ci-dessous :

   • Leucocytes ≥ 3 000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Plaquettes ≥ 100 000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
   • Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
   • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min.
6. N'a aucune preuve d'infection active des voies urinaires (IVU) lors des visites de dépistage et de référence.
7. Le patient est disposé à recevoir des instillations d'UGN-102 à domicile (c'est-à-dire, les visites de traitement 2 à 6) par un professionnel de la santé à domicile dûment formé.
8. L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants à l'étude clinique. Les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisées), y compris les patientes et les partenaires féminines de patients masculins, doivent être disposées à utiliser 2 formes acceptables de contraception efficace de la première instillation jusqu'à 6 mois après le traitement. Les méthodes de contraception acceptables qui sont considérées comme ayant un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement comprennent les implants, les injections, les contraceptifs oraux combinés (œstrogène/progestérone), les dispositifs intra-utérins (uniquement hormonaux), préservatifs avec spermicide, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
9. A une espérance de vie prévue d'au moins la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement au bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le carcinome urothélial (CU) au cours de l'année précédente.
2. Antécédents de cancer de la vessie HG (papillaire ou carcinome in situ) au cours des 2 dernières années.
3. Allergie ou sensibilité connue à la mitomycine qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être facilement prise en charge.
4. Rétrécissement urétral cliniquement significatif qui empêcherait le passage d'un cathéter urétral.

5. L'histoire de:

   • vessie neurogène.
   • rétention urinaire active.
   • toute autre condition qui interdirait la miction normale.
6. UC T1 passée ou actuelle, UC envahissante musculaire (c'est-à-dire T2, T3, T4), UC métastatique ou carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) concomitant.
7. A une toxicomanie sous-jacente ou un trouble psychiatrique tel que, de l'avis de l'enquêteur, le patient serait incapable de se conformer au protocole.
8. Antécédents de traitement antérieur par un agent chimiothérapeutique intravésical au cours des 2 dernières années, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie immédiatement après toute résection transurétrale antérieure de tumeurs de la vessie (TURBT).
9. A participé à une étude avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.