Haalbaarheid van thuisinstillatie van UGN-102 voor de behandeling van laaggradige (LG) niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol.
2. Patiënt met nieuw gediagnosticeerde LG NMIBC (Ta) in het verleden, histologisch bevestigd door een cold-cup-biopsie bij de screening of binnen 8 weken voor de screening.

3. Heeft IR-ziekte, gedefinieerd als 1 of 2 van de volgende:

   • aanwezigheid van meerdere tumoren.
   • solitaire tumor > 3 cm.
   • recidief (≥ 1 optreden van LG NMIBC binnen 1 jaar na de huidige diagnose bij het eerste screeningsbezoek).
4. Negatieve mictiecytologie voor hooggradige (HG) ziekte binnen 6 weken voor screening.

5. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door routinematige laboratoriumtests zoals hieronder:

   • Leukocyten ≥ 3.000/μl (≥ 3×10^9/l).
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl (≥ 1,5×10^9/l).
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (≥ 100×10^9/l).
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
   • Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Heeft geen bewijs van actieve urineweginfectie (UTI) bij de screening- en basisbezoeken.
7. Patiënt is bereid om thuis instillaties van UGN-102 te ontvangen (dwz behandelingsbezoeken 2 tot 6) door een goed opgeleide thuiszorgprofessional.
8. Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die niet zijn gesteriliseerd), inclusief vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, moeten bereid zijn om 2 aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste toediening tot en met 6 maanden na de behandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden waarvan wordt aangenomen dat ze een laag faalpercentage hebben (dwz minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zijn implantaten, injecties, gecombineerde (oestrogeen/progesteron) orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (alleen hormonaal), condooms met zaaddodend middel, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
9. Heeft een verwachte levensverwachting van ten minste de duur van de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-behandeling ontvangen voor urotheelcarcinoom (UC) in het afgelopen 1 jaar.
2. Geschiedenis van HG-blaaskanker (papillair of carcinoma in situ) in de afgelopen 2 jaar.
3. Bekende allergie of gevoeligheid voor mitomycine die naar de mening van de onderzoeker niet gemakkelijk kan worden behandeld.
4. Klinisch significante urethrale strictuur die de doorgang van een urethrale katheter zou verhinderen.

5. Geschiedenis van:

   • neurogene blaas.
   • actieve urineretentie.
   • elke andere omstandigheid die normale mictie zou verhinderen.
6. Vroegere of huidige T1 UC, spierinvasieve UC (dwz T2, T3, T4), gemetastaseerde UC of gelijktijdig urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal (UTUC).
7. Heeft een zodanig onderliggend middelenmisbruik of psychiatrische stoornis dat de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet zou kunnen naleven.
8. Voorgeschiedenis van eerdere behandeling met een intravesicaal chemotherapeuticum in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van een enkele dosis chemotherapie onmiddellijk na een eerdere transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT).
9. Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving.