Wykonalność domowego zakraplania UGN-102 w leczeniu raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG) nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
2. Pacjent z nowo zdiagnozowanym lub przebytym LG NMIBC (Ta) potwierdzonym histologicznie biopsją zimnego kubka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

3. Ma chorobę IR, zdefiniowaną jako 1 lub 2 z następujących:

   • obecność wielu guzów.
   • pojedynczy guz > 3 cm.
   • nawrót (≥ 1 wystąpienie LG NMIBC w ciągu 1 roku od aktualnego rozpoznania podczas pierwszej wizyty przesiewowej).
4. Negatywny wynik cytologii mikcyjnej w kierunku choroby o wysokim stopniu złośliwości (HG) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

5. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co określono na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, jak poniżej:

   • Leukocyty ≥ 3000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl (≥ 1,5×10^9/l).
   • Płytki krwi ≥ 100 000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
   • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN.
   • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Nie ma dowodów na aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Pacjent wyraża zgodę na otrzymywanie wstrzyknięć UGN-102 w domu (tj. Wizyty lecznicze od 2 do 6) przez odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia w domu.
8. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane), w tym pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej, muszą wyrażać gotowość do stosowania 2 dopuszczalnych form skutecznej antykoncepcji od pierwszego zakroplenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Akceptowalne metody antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, obejmują implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne złożone (estrogen/progesteron), wkładki wewnątrzmaciczne (tylko hormonalne), prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wstrzemięźliwością seksualną lub partnerem po wazektomii.
9. Ma przewidywaną długość życia co najmniej na czas trwania próby.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z powodu raka urotelialnego (UC) w ciągu ostatniego roku.
2. Historia raka pęcherza moczowego HG (brodawkowatego lub raka in situ) w ciągu ostatnich 2 lat.
3. Znana alergia lub nadwrażliwość na mitomycynę, które w opinii badacza nie mogą być łatwo opanowane.
4. Klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika do cewki moczowej.

5. Historia:

   • pęcherz neurogenny.
   • czynne zatrzymanie moczu.
   • wszelkie inne warunki, które uniemożliwiłyby normalne oddawanie moczu.
6. Przeszłe lub obecne UC T1, UC naciekające mięśnie (tj. T2, T3, T4), przerzutowe UC lub współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych (UTUC).
7. Ma współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne, które zdaniem Badacza pacjent nie byłby w stanie zastosować się do protokołu.
8. Historia wcześniejszego leczenia dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii bezpośrednio po jakiejkolwiek wcześniejszej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).
9. Brał udział w badaniu z agentem eksperymentalnym lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji.