UGN-102:n kotiruiskutuksen toteutettavuus matala-asteisen (LG) ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu tai historiallinen LG NMIBC (Ta) histologisesti vahvistettu kylmäkuppibiopsialla seulonnan yhteydessä tai 8 viikon sisällä ennen seulontaa.

3. Hänellä on IR-sairaus, jolla on 1 tai 2 seuraavista:

   • useiden kasvainten esiintyminen.
   • yksittäinen kasvain > 3 cm.
   • uusiutuminen (≥ 1 LG NMIBC:n esiintyminen vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista ensimmäisellä seulontakäynnillä).
4. Negatiivinen tyhjennyssytologia korkea-asteen (HG) taudin varalta 6 viikon sisällä ennen seulontaa.

5. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien rutiinilaboratoriokokeiden perusteella:

   • Leukosyytit ≥ 3000/μL (≥ 3×10^9/l).
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL (≥ 1,5×10^9/l).
   • Verihiutaleet ≥ 100 000/μL (≥ 100×10^9/l).
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Hänellä ei ole näyttöä aktiivisesta virtsatieinfektiosta (UTI) seulonta- ja lähtökäynneillä.
7. Potilas on valmis vastaanottamaan UGN-102:n tiputuksia kotona (eli hoitokäynnit 2–6) asianmukaisesti koulutetulta kotiterveydenhuollon ammattilaiselta.
8. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisen tutkimuksen osallistujien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu), mukaan lukien naispotilaat ja miespotilaiden naiskumppanit, on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tiputuksesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden katsotaan epäonnistuvan alhaisina (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat implantit, injektiot, yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeeni/progesteroni), kohdunsisäiset laitteet (vain hormonaaliset), kondomit siittiöiden torjunta-aineella, seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista.
9. Odotettu elinajanodote on vähintään kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon uroteelisyövän (UC) vuoksi edellisen vuoden aikana.
2. Aiempi HG-virtsarakon syöpä (papillaari tai karsinooma in situ) viimeisen 2 vuoden aikana.
3. Tunnettu allergia tai herkkyys mitomysiinille, jota ei tutkijan mielestä voida helposti hallita.
4. Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.

5. Historia:

   • neurogeeninen virtsarakko.
   • aktiivinen virtsanpidätys.
   • muut olosuhteet, jotka estäisivät normaalin tyhjennyksen.
6. Aiempi tai nykyinen T1 UC, lihasinvasiivinen UC (eli T2, T3, T4), metastaattinen UC tai samanaikainen ylemmän tien uroteelikarsinooma (UTUC).
7. Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.
8. Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kerta-annos kemoterapiaa välittömästi aiemman virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
9. On osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.