Gjennomførbarhet for hjemmeinstillasjon av UGN-102 for behandling av lavgradig (LG) ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
2. Pasient som har nylig diagnostisert eller historisk LG NMIBC (Ta) histologisk bekreftet ved koldbeger-biopsi ved screening eller innen 8 uker før screening.

3. Har IR-sykdom, definert som å ha 1 eller 2 av følgende:

   • tilstedeværelse av flere svulster.
   • ensom svulst > 3 cm.
   • residiv (≥ 1 forekomst av LG NMIBC innen 1 år etter gjeldende diagnose ved det første screeningbesøket).
4. Negativ tømmecytologi for høygradig (HG) sykdom innen 6 uker før screening.

5. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som bestemt ved rutinemessige laboratorietester som nedenfor:

   • Leukocytter ≥ 3000/μL (≥ 3×10^9/L).
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL (≥ 1,5×10^9/L).
   • Blodplater ≥ 100 000/μL (≥ 100×10^9/L).
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
   • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
6. Har ingen tegn på aktiv urinveisinfeksjon (UTI) ved screening og baseline-besøk.
7. Pasienten er villig til å motta instillasjoner av UGN-102 hjemme (dvs. behandlingsbesøk 2 til 6) av en passende opplært helsepersonell i hjemmet.
8. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier. Kvinner i fertil alder (definert som premenopausale kvinner som ikke er sterilisert), inkludert kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter, må være villige til å bruke 2 akseptable former for effektiv prevensjon fra første instillasjon til 6 måneder etter behandling. Akseptable prevensjonsmetoder som anses å ha lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig inkluderer implantater, injeksjoner, kombinerte (østrogen/progesteron) orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (kun hormonelle), kondomer med sæddrepende middel, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
9. Har en forventet levealder på minst varigheten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karsinom (UC) i løpet av det siste året.
2. Anamnese med HG blærekreft (papillær eller karsinom in situ) de siste 2 årene.
3. Kjent allergi eller følsomhet for mitomycin som etter etterforskerens mening ikke kan håndteres uten videre.
4. Klinisk signifikant urethral striktur som vil hindre passasje av et urethral kateter.

5. Historien om:

   • nevrogen blære.
   • aktiv urinretensjon.
   • enhver annen tilstand som vil forhindre normal tømming.
6. Tidligere eller nåværende T1 UC, muskelinvasiv UC (dvs. T2, T3, T4), metastatisk UC eller samtidig urotelialt karsinom i øvre trakt (UTUC).
7. Har et underliggende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse slik at etterforskeren mener at pasienten ikke vil være i stand til å overholde protokollen.
8. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kjemoterapeutisk middel de siste 2 årene, bortsett fra en enkelt dose kjemoterapi umiddelbart etter tidligere transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT).
9. Har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering.