CXL 後の DED の症状に対する OC-01 点鼻スプレーの IIT 評価

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる

  • -スクリーニング訪問時に少なくとも18〜50歳であること
  • 20/40 から 20/100 の間のマニフェスト屈折を最もよく矯正している
  • 手術の2週間前にコンタクトレンズを取り外し、視力を矯正するためのより良い選択肢がないスクレラルレンズ装用者を除いて、研究の終わりまで続けます
  • -円錐角膜または角膜拡張症の治療のために角膜コラーゲン架橋を計画している
  • 読み書きができ、アンケートに独立して記入できること
  • -治験薬を使用し、すべての治験評価と訪問に参加することができ、喜んで参加する -治験責任医師の意見では、治験薬を独立して投与できるように十分な手の力がある
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 女性が出産の可能性がある場合、女性は以下を行う必要があります:コンドーム、IUD、またはパートナーの外科的滅菌)、およびベースライン/スクリーニング日に尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

• -CXLの結果を妨げる可能性のある角膜病理の存在がある

  • -スクリーニング時に、過去1か月に一時的なプラグが配置されているか、現在永久的な涙点プラグが配置されています
  • -アクティブな感染性、眼、または全身性疾患
  • 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある
  • -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、出血増加の臨床的に重大なリスクにつながる可能性のあるその他の状態がある
  • 鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼術の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けたことがある
  • -来院1で行われた鼻腔内検査によって確認されるように、血管ポリープ、重度の鼻中隔逸脱、慢性的な再発性鼻血、または重度の鼻閉塞があります。
  • -現在、鼻持続気道陽圧で治療されている
  • どちらかの目で眼瞼形成術を受けたことがある
  • どちらかの眼で角膜移植を受けたことがある
  • -被験者の発作閾値を下げる発作またはその他の要因の履歴があります。
  • -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
  • -処置剤または治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する -ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト[Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®（ニコチン）、Tabex®、Desmoxan®（シチシン）、およびChantix®を現在併用している(バレニクリン)] 来院 1 の前 30 日以内および治療期間中。

  • -アクティブまたは制御不能、重度（調査官の裁量による）：

    • 全身性アレルギー
    • -研究治療期間中にアクティブになるリスクのある慢性季節性アレルギー
    • -スクリーニング訪問時に抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、経口またはエアロゾルステロイドなどの治療を必要とする鼻炎または副鼻腔炎、または研究の治療期間中に治療が必要になると予想される
  • -訪問1での未治療の鼻感染症
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある
  • -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問1の30日前および治療期間中に治験薬またはデバイスを使用しました。
  • 訪問 1 で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。