IIT az OC-01 orrspray értékelése a DED tüneteire a CXL után

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot

  • Legyen legalább 18-50 éves a szűrővizsgálaton
  • A legjobban korrigált manifeszt fénytörés 20/40 és 20/100 között legyen
  • Távolítsa el a kontaktlencséket 2 héttel a műtét előtt, és folytassa a vizsgálat végéig, kivéve a scleralis lencsét viselők, akiknek nincs jobb lehetőségük a látásélesség korrigálására
  • Terveztek szaruhártya kollagén térhálósítást keratoconus vagy cornea ectasia kezelésére
  • Legyen írástudó és tudjon önállóan kitölteni a kérdőíveket
  • Legyen képes és hajlandó használni a vizsgált gyógyszert, és részt kell vennie minden vizsgálati értékelésen és látogatáson. A vizsgáló véleménye szerint kellő kézerővel kell rendelkeznie ahhoz, hogy önállóan be tudja adni a vizsgált gyógyszert
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak
  • Ha egy nő fogamzóképes, köteles: megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók, mechanikus - spermicid gáttal, például rekeszizommal vagy óvszert, IUD-t vagy a partner műtéti sterilizálását), és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a kiindulási/szűrési napon

Kizárási kritériumok:

• Szaruhártya-patológiája van, amely befolyásolhatja a CXL kimenetelét

  • A szűrés időpontjában ideiglenes dugót helyeztek el az elmúlt 1 hónapban, vagy jelenleg állandó pontdugók vannak a helyükön
  • Aktív fertőző, szem- vagy szisztémás betegség
  • Ha a kórelőzményében szemgyulladás vagy makulaödéma szerepel
  • Krónikus vagy visszatérő orrvérzése, véralvadási zavara vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a fokozott vérzés klinikailag jelentős kockázatához vezethet.
  • Orr- vagy arcüregműtéten esett át (beleértve az anamnézisben előfordult orrcuterizációt) vagy jelentős traumát szenvedett ezeken a területeken
  • Érzett polipja, súlyosan kitágult septum, krónikus visszatérő orrvérzése vagy súlyos orr-elzáródása van, amit az 1. vizit alkalmával végzett intranazális vizsgálat igazol.
  • Jelenleg nazális folyamatos pozitív légúti nyomással kell kezelni
  • Mindkét szemén blefaroplasztika volt
  • Mindkét szemén szaruhártya-átültetésen esett át
  • A kórelőzményében görcsrohamok vagy egyéb olyan tényezők szerepelnek, amelyek csökkentik az alany rohamküszöbét.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, nem kontrollált immunhiányos betegség, szívizominfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
  • Ismert túlérzékenysége bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben. Jelenleg egyidejűleg alkalmaz nikotinos acetilkolin receptor agonistát [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (citizin) és Chantix® (vareniklin)] az 1. látogatás előző 30 napján és a kezelési időszak alatt.

  • Aktív vagy kontrollálatlan, súlyos (a vizsgáló döntése szerint):

    • Szisztémás allergia
    • Krónikus szezonális allergiák, amelyeknél fennáll annak a veszélye, hogy aktívak lesznek a vizsgálati kezelési időszak alatt
    • Rhinitis vagy arcüreggyulladás, amely kezelést igényel, például antihisztaminokat, dekongesztánsokat, orális vagy aeroszolos szteroidokat a szűrővizsgálaton, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat kezelési időszaka alatt
  • Kezeletlen orrfertőzés az 1. vizitnél
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát
  • Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a kezelési időszak alatt.
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez az 1. látogatáson. Legyen fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási eszközt; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása.