Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IIT Ocena aerozolu do nosa OC-01 pod kątem objawów DED po CXL

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision - MT

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, dwuramienne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po sieciowaniu kolagenu rogówki (CXL)

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, dwuramienne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po sieciowaniu kolagenem rogówki (CXL)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie projektu badania To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie zainicjowane przez badaczy ma na celu zbadanie skuteczności OC-01 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po usieciowaniu kolagenu rogówki (CXL).

2. CELE STUDIÓW 2.1 Główny cel

  • Średnia zmiana NEI VFQ-25 od wartości początkowej do dnia 0, dnia 7 i dnia 28 (CXL 1 miesiąc po operacji)
  • Szybkość gojenia nabłonka rogówki w dniach 2 (48 godzin), 3 (72 godziny), 4 (96 godzin) po utworzeniu 9-milimetrowego ubytku nabłonka rogówki ocenianego przez zamaskowanego lekarza 2.2 Cele drugorzędne
  • Średnia zmiana wyniku suchości oka (EDS) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej w godzinach nadliczbowych do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL) mierzona przez oceniającego z maską
  • Średnia zmiana barwienia fluoresceiną rogówki od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i dnia 0 do dnia 28 (CXL 1 miesiąc po operacji), oceniana przez zamaskowanego lekarza
  • Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT) od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i dnia 0 do dnia 28 (CXL 1 miesiąc po operacji)
  • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

    • Mieć co najmniej 18 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej
    • Mają najlepiej skorygowane oczywiste załamanie między 20/40 a 20/100
    • Zdejmij soczewki kontaktowe 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym i kontynuuj do końca badania, z wyjątkiem osób noszących soczewki twardówkowe, które nie mają lepszej opcji korygowania ostrości wzroku
    • Zaplanować sieciowanie kolagenu rogówki w celu leczenia stożka rogówki lub ektazji rogówki
    • Bądź kompetentny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
    • Być zdolnym i chętnym do używania badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania. W opinii badacza mieć wystarczającą siłę ręki, aby móc samodzielnie podawać badany lek.
    • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą: stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, iniekcyjną lub przezskórną, mechaniczną – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wyjściowym/przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii rogówki, która może wpływać na wyniki CXL

    • W czasie badania przesiewowego miały założone tymczasowe zatyczki w ciągu ostatniego miesiąca lub mają obecnie założone stałe zatyczki punktowe
    • Aktywna choroba zakaźna, oczna lub ogólnoustrojowa
    • Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
    • Mają przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka zwiększonego krwawienia
    • Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
    • Mają unaczyniony polip, mocno skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa, co zostało potwierdzone badaniem wewnątrznosowym przeprowadzonym podczas wizyty 1.
    • Być obecnie leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
    • Miał plastykę powiek w każdym oku
    • Przeszczep rogówki w każdym oku
    • Mieć napady padaczkowe lub inne czynniki obniżające próg drgawkowy pacjenta.
    • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
    • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub składnik badanego leku. Jednoczesne stosowanie nikotynowego agonisty receptora acetylocholiny [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotyna), Tabex®, Desmoxan® (cytyzyna) i Chantix® (wareniklina)] w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1 oraz w okresie leczenia.

    • Mają aktywne lub niekontrolowane, ciężkie (według uznania badacza):

      • Alergia ogólnoustrojowa
      • Przewlekłe sezonowe alergie z ryzykiem bycia aktywnym podczas okresu leczenia w ramach badania
      • Nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne lub w aerozolu podczas wizyty przesiewowej lub wymagające leczenia w okresie leczenia w ramach badania
    • Nieleczona infekcja nosa podczas wizyty 1
    • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
    • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i podczas okresu leczenia.
    • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas Wizyty 1. Być kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, iniekcyjną lub transdermalną; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC-01
(wareniklina 1,2 mg/ml) aerozol do nosa
Lek: OC-01 (wareniklina 1,2 mg/ml) aerozol do nosa w porównaniu z placebo
OC-01 aerozol do nosa zawierający wareniklinę do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych DED. OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa aktywuje trójdzielną ścieżkę przywspółczulną i stymuluje naturalną produkcję łez, aby obmyć zakończenia nerwowe rogówki ochronną warstwą filmu łzowego. Ponadto OC-01 (wareniklina) działa jako agonista cholinergiczny i może zapewniać działanie przeciwbólowe poprzez aktywację przywspółczulnego szlaku nerwu trójdzielnego VS Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Komparator placebo: Placebo
(pojazd) aerozol do nosa
Inny: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz NEI VFQ-25
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Kwestionariusz ocenia wpływ upośledzenia wzroku na obecną jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia, w tym pytania dotyczące podrażnienia oka i wokół niego. Wynik na skali wynosi od 0 do 100 punktów. Wynik 0 to najgorszy wynik, a wynik 100 to najlepszy wynik i oznacza, że ​​pacjent nie ma problemów ze wzrokiem
od wartości początkowej do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Gojenie nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Do 96 godzin po utworzeniu 9mm ubytku nabłonka
Szybkość gojenia nabłonka rogówki w dniach 2 (48 godzin), 3 (72 godziny), 4 (96 godzin) po utworzeniu 9-milimetrowego ubytku nabłonka, zmierzona przez zamaskowanego lekarza
Do 96 godzin po utworzeniu 9mm ubytku nabłonka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena suchości
Ramy czasowe: od wartości początkowej w czasie do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Średnia zmiana wyniku suchości oka (EDS) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej w czasie do dnia 28 (1 miesiąc po zabiegu CXL), mierzona za pomocą zamaskowanego oceniającego
od wartości początkowej w czasie do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i od dnia 7 do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Średnia zmiana w barwieniu fluoresceiną rogówki od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i dnia 7 do dnia 28 (CXL 1 miesiąc po operacji), oceniana przez zamaskowanego lekarza
od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i od dnia 7 do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji) i od dnia 7 do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT) od wartości początkowej do dnia 0 (dzień operacji) i dnia 7 do dnia 28 (CXL 1 miesiąc po operacji)
wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji) i od dnia 7 do dnia 28 (1 miesiąc po operacji CXL)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni (4 tygodnie przed i 4 tygodnie po stopie)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
56 dni (4 tygodnie przed i 4 tygodnie po stopie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The CIrCles Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj