Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IIT arvioi OC-01-nenäsumutetta DED:n oireisiin CXL:n jälkeen

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Vance Thompson Vision - MT

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kaksikätinen tutkijan aloittama tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkeissä ja oireissa sarveiskalvon kollageenin silloittumisen (CXL) jälkeen

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kaksikätinen tutkijan aloittama tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin merkkeihin ja oireisiin sarveiskalvon kollageenisilloituksen (CXL) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelun perusteet Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen tutkijan aloittama tutkimus, jossa tutkitaan OC-01:n tehoa kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin koehenkilöillä sarveiskalvon kollageenin silloittumisen jälkeen. (CXL).

2. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET 2.1 Ensisijainen tavoite

  • NEI VFQ-25:n keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 0, päivään 7 ja päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
  • Kartion epiteelin paranemisnopeus päivinä 2 (48 tuntia), 3 (72 tuntia), 4 (96 tuntia) 9 mm:n sarveiskalvon epiteelivaurion luomisen jälkeen naamioituneen lääkärin arvioimana 2.2 Toissijaiset tavoitteet
  • Keskimääräinen muutos silmien kuivuuspisteissä (EDS) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötason ylityöstä päivään 28 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen CXL) naamioidulla arvioijalla mitattuna
  • Keskimääräinen muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä lähtötasosta päivään 0 (leikkauspäivä) ja päivään 0 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL) naamioituneen lääkärin arvioimana
  • Keskimääräinen muutos kyynelten katkeamisajassa (TBUT) lähtötasosta päivään 0 (kirurginen päivä) ja päivään 0 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake

    • Seulontakäynnillä tulee olla vähintään 18-50-vuotias
    • Paras korjattu ilmeinen taittuminen välillä 20/40 - 20/100
    • Poista piilolinssit 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatka tutkimuksen loppuun asti lukuun ottamatta skleraalilinssien käyttäjiä, joilla ei ole parempaa vaihtoehtoa näöntarkkuuden korjaamiseen
    • Olet suunnitellut sarveiskalvon kollageenisilloitusta keratoconuksen tai sarveiskalvon ektasian hoitoon
    • Ole lukutaitoinen ja kykenee täyttämään kyselyt itsenäisesti
    • Pystyy ja halukas käyttämään tutkimuslääkettä ja osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin. Omaa tutkijan näkemyksen mukaan riittävää käsivoimaa voidakseen antaa tutkimuslääkettä itsenäisesti
    • ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
    • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisykeinoa (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, mekaaniset - siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten pallean tai kondomi, kierukka tai kumppanin kirurginen sterilointi) ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteen/seulontapäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sarveiskalvon patologia, joka voi häiritä CXL-tuloksia

    • Sinulle on seulonnan aikana asennettu väliaikaisia ​​tulppia viimeisen kuukauden aikana tai niillä on tällä hetkellä pysyvät pistetulpat paikoillaan
    • Aktiivinen infektio-, silmä- tai systeeminen sairaus
    • Sinulla on ollut silmätulehdus tai makulaturvotus
    • sinulla on krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään lisääntyneen verenvuodon riskiin
    • Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttoleikkaukset) tai merkittävä trauma näillä alueilla
    • Sinulla on vaskularisoitunut polyyppi, vakavasti poikkeava väliseinä, krooninen toistuva nenäverenvuoto tai vaikea nenän tukkeuma, mikä vahvistetaan vierailulla 1 tehdyssä intranasaalisessa tutkimuksessa.
    • Ole tällä hetkellä hoidettu nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
    • On tehty blefaroplastia kummastakin silmästä
    • Sinulle on tehty sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan silmään
    • Sinulla on ollut kohtauksia tai muita tekijöitä, jotka alentavat kohteen kohtauskynnystä.
    • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
    • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle. Käytät samanaikaisesti nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotiini), Tabex®, Desmoxan® (sytisiini) ja Chantix® (varenikliini)] käynnin 1 edellisten 30 päivän aikana ja hoitojakson aikana.

    • Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon, vakava (tutkijan harkinnan mukaan):

      • Systeeminen allergia
      • Krooniset kausiallergiat, joilla on riski olla aktiivinen tutkimushoidon aikana
      • Nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii hoitoa, kuten antihistamiineja, dekongestantteja, oraalisia tai aerosolisteroideja seulontakäynnillä tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimuksen hoitojakson aikana
    • Hoitamaton nenätulehdus vierailulla 1
    • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa
    • Olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja hoitojakson aikana.
    • Ole nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta vierailulla 1. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC-01
(varenikliini 1,2 mg/ml) nenäsumutetta
Lääke: OC-01 (varenikliini 1,2 mg/ml) nenäsumute vs plasebo
Varenikliinia sisältävä OC-01 nenäsumute DED:n merkkien ja oireiden hoitoon. OC-01 (varenikliini) nenäsumute aktivoi kolmoishermoparasympaattisen reitin ja stimuloi luonnollista kyynelten tuotantoa kylpeäkseen sarveiskalvon hermopäätteet suojaavassa kyynelkalvokerroksessa. Lisäksi OC-01 (varenikliini) toimii kolinergisena agonistina ja voi lievittää kipua aktivoimalla kolmoishermoston parasympaattisen reitin VS Placebo.
Muut nimet:
  • Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo Comparator: Plasebo
(ajoneuvo) nenäsumute
Muut: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEI VFQ-25 -kysely
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Kyselylomakkeella arvioidaan näkövamman vaikutusta potilaan nykyiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mukaan lukien kysymykset, jotka koskevat silmän ja sen ympäristön ärsytystä. Pistemäärä asteikolla on 0-100 pistettä. 0 on huonoin pistemäärä ja 100 on paras pistemäärä ja tarkoittaa, että potilaalla ei ole näköongelmia
lähtötasosta päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Sarveiskalvon epiteelin paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia 9 mm:n epiteelivaurion luomisen jälkeen
Sarveiskalvon epiteelin paranemisnopeus päivinä 2 (48 tuntia), 3 (72 tuntia), 4 (96 tuntia) 9 mm:n epiteelivaurion luomisen jälkeen naamioituneen lääkärin mittaamana
Jopa 96 tuntia 9 mm:n epiteelivaurion luomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivuuspisteytys
Aikaikkuna: lähtötasosta ajan myötä päivään 28 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen CXL)
Keskimääräinen muutos silmien kuivuuspisteissä (EDS) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta ajan kuluessa päivään 28 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen CXL) mitattuna naamioituneella arvioijalla
lähtötasosta ajan myötä päivään 28 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen CXL)
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 0 (kirurginen päivä) ja päivästä 7 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä lähtötasosta päivään 0 (leikkauspäivä) ja päivään 7 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL) naamioituneen lääkärin arvioimana
lähtötilanteesta päivään 0 (kirurginen päivä) ja päivästä 7 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 0 (kirurginen päivä) ja päivästä 7 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Keskimääräinen muutos kyynelten katkeamisajassa (TBUT) lähtötasosta päivään 0 (leikkauspäivä) ja 7. päivään 28. päivään (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
lähtötaso päivään 0 (kirurginen päivä) ja päivästä 7 päivään 28 (1 kuukauden leikkauksen jälkeinen CXL)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 56 päivää (4 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
56 päivää (4 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision - MT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The CIrCles Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset OC-01 (varenikliini 1,2 mg/ml) nenäsumute vs plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa