IIT Beoordeling van OC-01 Neusspray op symptomen van DED na CXL

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen

  • Wees ten minste 18 tot 50 jaar oud bij het screeningsbezoek
  • Heb de best gecorrigeerde manifeste refractie tussen 20/40 en 20/100
  • Verwijder contactlenzen 2 weken voorafgaand aan de chirurgische ingreep en ga door tot het einde van de studie, met uitzondering van dragers van scleralenzen die geen betere optie hebben om de gezichtsscherpte te corrigeren
  • Hebben crosslinking van hoornvliescollageen gepland voor de behandeling van keratoconus of hoornvliesectasie
  • Geletterd zijn en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
  • In staat en bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken en deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen en -bezoeken Voldoende handkracht hebben, naar de mening van de onderzoeker, om het onderzoeksgeneesmiddel zelfstandig te kunnen toedienen
  • Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze: een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken (aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, mechanische - zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van partner) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben op baseline/screeningdag

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid hebben van hoornvliespathologie die de CXL-uitkomsten kan verstoren

  • Op het moment van screening zijn er in de afgelopen 1 maand tijdelijke pluggen geplaatst of zijn er momenteel permanente punctale pluggen
  • Actieve infectieuze, oculaire of systemische ziekte
  • Een voorgeschiedenis hebben van oogontsteking of macula-oedeem
  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen leiden tot een klinisch significant risico op toegenomen bloedingen
  • U heeft een neus- of sinusoperatie ondergaan (inclusief een voorgeschiedenis van het aanbrengen van neuscauterisatie) of een aanzienlijk trauma aan deze gebieden
  • Een gevasculariseerde poliep, een ernstig afwijkend septum, chronische terugkerende neusbloedingen of een ernstige neusobstructie hebben, zoals bevestigd door intranasaal onderzoek uitgevoerd bij bezoek 1.
  • Momenteel worden behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk
  • Ooglidcorrectie in beide ogen hebben gehad
  • Heb een hoornvliestransplantatie gehad in een van beide ogen
  • Een voorgeschiedenis hebben van toevallen of andere factoren die de drempel voor aanvallen van de proefpersoon verlagen.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele middelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel. Huidig ​​gelijktijdig gebruik hebben van een nicotine-acetylcholinereceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) en Chantix®. (varenicline)] binnen de voorafgaande 30 dagen van bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode.

  • Heb actief of ongecontroleerd, ernstig (ter beoordeling van de onderzoeker):

    • Systemische allergie
    • Chronische seizoensgebonden allergieën die het risico lopen actief te worden tijdens de studiebehandelingsperiode
    • Rhinitis of sinusitis waarvoor behandeling nodig is, zoals antihistaminica, decongestiva, orale steroïden of aërosolsteroïden bij het screeningsbezoek of die naar verwachting behandeling nodig zullen hebben tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
  • Onbehandelde neusinfectie bij bezoek 1
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode.
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant bij bezoek 1. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner.