IIT 평가 OC-01 CXL에 따른 DED 증상에 대한 비강 스프레이
2021년 11월 15일 업데이트: Vance Thompson Vision - MT
각막 콜라겐 가교결합(CXL) 후 대상체의 안구 건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스킹, 두 팔 조사자 주도 연구
각막 콜라겐 가교결합(CXL) 이후 피험자에서 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스킹, 양군 조사자 주도 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계의 이론적 근거 이 연구는 각막 콜라겐 가교 후 피험자에서 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01의 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 마스크, 양군 조사자 개시 연구입니다. (CXL).
2. 연구 목적 2.1 주요 목적
- 기준선에서 0일, 7일 및 28일까지 NEI VFQ-25의 평균 변화(CXL 수술 후 1개월)
- 가면을 쓴 의사가 평가한 9mm 각막 상피 결손 생성 후 2일(48시간), 3일(72시간), 4일(96시간)의 각막 상피 치유율 2.2 이차 목표
- 마스킹된 평가자에 의해 측정된 바와 같이 베이스라인 초과 근무로부터 28일(수술 후 1개월 CXL)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 측정된 안구 건조 점수(EDS)의 평균 변화
- 가면을 쓴 의사가 평가한 기준선에서 0일(수술일) 및 0일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지 각막 플루오레세인 염색의 평균 변화
- 기준선에서 0일(수술일) 및 0일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지 눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
- 부작용의 발생률 및 심각도
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Vance Thompson Vision-MT
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연락하다:
- Briana Parker, BS
- 전화번호: 406-219-0344
- 이메일: briana.parker@vancethompsonvision.com
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연락하다:
- Rachel Hoover
- 전화번호: 406 219-0700
- 이메일: rachel.hoover@vancethompsonvision.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 18~50세 이상이어야 합니다.
- 20/40에서 20/100 사이에서 가장 잘 교정된 명시적 굴절
- 수술 2주 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 시력 교정을 위한 더 나은 옵션이 없는 공막 렌즈 착용자를 제외하고 연구가 끝날 때까지 계속하십시오.
- 원추 각막 또는 각막 확장증의 치료를 위해 계획된 각막 콜라겐 가교 결합
- 글을 읽고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 연구 약물을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있으며 모든 연구 평가 및 방문에 참여할 수 있습니다 조사자의 의견으로는 연구 약물을 독립적으로 투여할 수 있는 충분한 손 힘을 가집니다
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 허용되는 피임 수단을 사용합니다(허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법, 기계적 - 격막 또는 콘돔, IUD 또는 파트너의 외과적 불임), 베이스라인/스크리닝 데이에 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
CXL 결과를 방해할 수 있는 각막 병리가 존재합니다.
- 스크리닝 시 지난 1개월 동안 임시 플러그를 삽입했거나 현재 영구적인 누점 플러그를 삽입했습니다.
- 활성 감염성, 안구 또는 전신 질환
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 조사자의 의견에 따라 출혈 증가의 임상적으로 유의미한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태를 가짐
- 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함)을 받았거나 이 부위에 심각한 외상이 있는 경우
- 방문 1에서 수행된 비강 내 검사에 의해 확인된 혈관 폴립, 심하게 휘어진 중격, 만성 재발성 코피 또는 심각한 비폐색이 있습니다.
- 현재 비강 지속성 기도 양압 치료를 받고 있어야 합니다.
- 한쪽 눈에 안검성형술을 받은 경우
- 한쪽 눈에 각막 이식 수술을 받은 경우
- 대상자의 발작 역치를 낮추는 발작 또는 기타 요인의 병력이 있습니다.
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 임의의 시술 제제 또는 연구 약물 성분에 알려진 과민증이 있음 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제[Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS®(니코틴), Tabex®, Desmoxan®(시티신) 및 Chantix®를 현재 병용하고 있음 (바레니클린)] 방문 1 이전 30일 이내 및 치료 기간 동안.
활동적이거나 통제되지 않는 중증(시험자의 재량에 따라):
- 전신성 알레르기
- 연구 치료 기간 동안 활동할 위험이 있는 만성 계절성 알레르기
- 스크리닝 방문 시 항히스타민제, 충혈 완화제, 경구 또는 에어로졸 스테로이드와 같은 치료가 필요하거나 연구 치료 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 비염 또는 부비동염
- 방문 1에서 치료되지 않은 비강 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC-01
(바레니클린 1.2mg/ml) 비강 스프레이
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DED의 징후 및 증상 치료를 위한 바레니클린 함유 OC-01 비강 스프레이.
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이는 삼차 부교감 신경 경로를 활성화하고 자연적인 눈물 생성을 자극하여 각막 신경 말단을 눈물막 보호층으로 적십니다.
또한, OC-01(바레니클린)은 콜린성 작용제로 작용하고 삼차신경 부교감 신경 경로를 활성화하여 진통 효과를 제공할 수 있습니다 VS 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
(차량) 나잘 스프레이
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위약(차량용) 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEI VFQ-25 설문지
기간: 기준선에서 28일까지(CXL 수술 후 1개월)
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설문지는 눈 안팎의 자극을 다루는 질문을 포함하여 환자의 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 시각 장애의 영향을 평가합니다.
척도의 점수는 0~100점입니다.
0점은 최악의 점수이고 100점은 최고 점수이며 환자에게 시력 문제가 없음을 의미합니다.
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기준선에서 28일까지(CXL 수술 후 1개월)
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각막 상피 치유
기간: 9mm 상피 결손 생성 후 최대 96시간
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복면 의사가 측정한 9mm 상피 결손 생성 후 2일(48시간), 3일(72시간), 4일(96시간)의 각막 상피 치유율
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9mm 상피 결손 생성 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조함 점수
기간: 시간 경과에 따른 기준선에서 28일까지(CXL 수술 후 1개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 안구 건조 점수(EDS)의 평균 변화
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시간 경과에 따른 기준선에서 28일까지(CXL 수술 후 1개월)
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각막 플루오레세인 염색
기간: 기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지
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가면을 쓴 의사가 평가한 기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지 각막 플루오레세인 염색의 평균 변화
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기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지
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눈물 이별 시간
기간: 기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)
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기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)까지 눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
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기준선에서 0일(수술일) 및 7일에서 28일(수술 후 1개월 CXL)
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부작용
기간: 56일(수술 전 4주 및 수술 후 4주)
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부작용의 발생률 및 심각도
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56일(수술 전 4주 및 수술 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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