IIT Valutazione dello spray nasale OC-01 sui sintomi della DED in seguito a CXL

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato

  • Avere almeno 18-50 anni alla visita di screening
  • Avere la migliore rifrazione manifesta corretta tra 20/40 e 20/100
  • Rimuovere le lenti a contatto 2 settimane prima della procedura chirurgica e continuare fino alla fine dello studio, ad eccezione dei portatori di lenti sclerali che non hanno un'opzione migliore per correggere l'acuità visiva
  • Avere pianificato la reticolazione del collagene corneale per il trattamento del cheratocono o dell'ectasia corneale
  • Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Essere in grado e disposti a utilizzare il farmaco oggetto dello studio e partecipare a tutte le valutazioni e visite dello studio Avere una forza della mano sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per essere in grado di somministrare in modo indipendente il farmaco oggetto dello studio
  • Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto
  • Se una donna è in età fertile, deve: utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile (i metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici, meccanico - spermicida insieme a una barriera come un diaframma o preservativo, IUD o sterilizzazione chirurgica del partner) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno di riferimento/screening

Criteri di esclusione:

• Avere presenza di patologia corneale che può interferire con i risultati CXL

  • Al momento dello screening sono stati posizionati tappi temporanei nell'ultimo mese 1 o attualmente sono presenti tappi punctal permanenti
  • Malattia infettiva, oculare o sistemica attiva
  • Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare
  • Avere epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un rischio clinicamente significativo di aumento del sanguinamento
  • Ha subito un intervento chirurgico nasale o sinusale (inclusa la storia dell'applicazione di cauterio nasale) o un trauma significativo in queste aree
  • Avere un polipo vascolarizzato, setto gravemente deviato, epistassi cronici ricorrenti o grave ostruzione nasale come confermato dall'esame intranasale eseguito alla Visita 1.
  • Essere attualmente trattato con pressione nasale positiva continua delle vie aeree
  • Hanno avuto blefaroplastica in entrambi gli occhi
  • Hanno avuto un trapianto di cornea in entrambi gli occhi
  • Avere una storia di convulsioni o altri fattori che abbassano la soglia convulsiva del soggetto.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti procedurali o ai componenti del farmaco in studio Avere un uso concomitante attuale di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e durante il periodo di trattamento.

  • Avere attivo o incontrollato, grave (a discrezione dell'investigatore):

    • Allergia sistemica
    • Allergie stagionali croniche a rischio di essere attive durante il periodo di trattamento dello studio
    • Rinite o sinusite che richiedono un trattamento come antistaminici, decongestionanti, steroidi per via orale o aerosol alla visita di screening o si prevede che richiedano un trattamento durante il periodo di trattamento dello studio
  • Infezione nasale non trattata alla Visita 1
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza alla Visita 1. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner.