IIT avaliando spray nasal OC-01 em sintomas de DED após CXL

Critério de inclusão:

• Estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

  • Ter pelo menos 18 a 50 anos de idade na consulta de triagem
  • Ter melhor refração manifesta corrigida entre 20/40 a 20/100
  • Remova as lentes de contato 2 semanas antes do procedimento cirúrgico e continue até o final do estudo, com exceção dos usuários de lentes esclerais que não têm opção melhor para corrigir a acuidade visual
  • Ter planejado crosslinking de colágeno da córnea para tratamento de ceratocone ou ectasia da córnea
  • Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente
  • Estar apto e disposto a usar o medicamento do estudo e participar de todas as avaliações e visitas do estudo Ter força de mão suficiente, na opinião do Investigador, para ser capaz de administrar o medicamento do estudo de forma independente
  • Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve: usar um meio aceitável de controle de natalidade (métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos, mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo, DIU ou esterilização cirúrgica do parceiro) e teste de gravidez negativo na urina no dia da consulta inicial/triagem

Critério de exclusão:

• Ter presença de patologia da córnea que pode interferir nos resultados do CXL

  • No momento da triagem tiveram tampões temporários colocados no último 1 mês ou atualmente têm tampões pontuais permanentes no lugar
  • Doença infecciosa, ocular ou sistêmica ativa
  • Tem história de inflamação ocular ou edema macular
  • Tem epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a risco clinicamente significativo de aumento de sangramento
  • Teve cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
  • Ter um pólipo vascularizado, desvio de septo grave, sangramentos nasais recorrentes crônicos ou obstrução nasal grave, conforme confirmado por exame intranasal realizado na Visita 1.
  • Ser atualmente tratado com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
  • Ter feito blefaroplastia em qualquer um dos olhos
  • Teve um transplante de córnea em qualquer um dos olhos
  • Ter um histórico de convulsões ou outros fatores que diminuem o limiar convulsivo do indivíduo.
  • Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
  • Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento do estudo Têm uso concomitante atual de um agonista do receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.

  • Ter ativo ou descontrolado, grave (a critério do investigador):

    • alergia sistêmica
    • Alergias sazonais crônicas em risco de serem ativas durante o período de tratamento do estudo
    • Rinite ou sinusite que requer tratamento como anti-histamínicos, descongestionantes, esteróides orais ou em aerossol na visita de triagem ou espera-se que requeira tratamento durante o período de tratamento do estudo
  • Infecção nasal não tratada na Visita 1
  • Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito
  • Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.
  • Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez na Visita 1. Seja uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro.