IIT-Bewertung von OC-01Nasalspray auf Symptome von KCS nach CXL

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Beim Screening-Besuch mindestens 18 bis 50 Jahre alt sein
  • Am besten korrigierte manifeste Refraktion zwischen 20/40 und 20/100
  • Entfernen Sie die Kontaktlinsen 2 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und fahren Sie bis zum Ende der Studie fort, mit Ausnahme von Sklerallinsenträgern, die keine bessere Option zur Korrektur der Sehschärfe haben
  • Geplantes Crosslinking von Hornhautkollagen zur Behandlung von Keratokonus oder Hornhautektasie
  • Lesen und schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • In der Lage und bereit sein, das Studienmedikament zu verwenden und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen. Nach Ansicht des Prüfarztes über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament unabhängig verabreichen zu können
  • Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie: ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, mechanische – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom, Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners) und am Baseline-/Screening-Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer Hornhautpathologie, die die CXL-Ergebnisse beeinträchtigen kann

  • Zum Zeitpunkt des Screenings wurden in den letzten 1 Monat temporäre Plugs eingesetzt oder es wurden derzeit permanente Punctal Plugs eingesetzt
  • Aktive infektiöse, okulare oder systemische Erkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen
  • Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände haben, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem klinisch signifikanten Risiko für erhöhte Blutungen führen können
  • Hatte eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich der Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder ein signifikantes Trauma in diesen Bereichen
  • Haben Sie einen vaskularisierten Polypen, ein stark abweichendes Septum, chronisch wiederkehrendes Nasenbluten oder eine schwere Nasenverstopfung, wie durch eine intranasale Untersuchung bestätigt, die bei Besuch 1 durchgeführt wurde.
  • Derzeit mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden
  • Hatte Blepharoplastik in beiden Augen
  • Hatte eine Hornhauttransplantation in beiden Augen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Faktoren, die die Anfallsschwelle des Subjekts senken.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments haben. Derzeit gleichzeitig einen nikotinischen Acetylcholinrezeptoragonisten anwenden [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (Nikotin), Tabex®, Desmoxan® (Cytisin) und Chantix® (Vareniclin)] innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums.

  • Aktiv oder unkontrolliert, schwerwiegend (nach Ermessen des Prüfarztes):

    • Systemische Allergie
    • Chronische saisonale Allergien, bei denen das Risiko besteht, dass sie während des Studienbehandlungszeitraums aktiv sind
    • Rhinitis oder Sinusitis, die eine Behandlung wie Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale oder Aerosolsteroide beim Screening-Besuch erfordern oder voraussichtlich während des Behandlungszeitraums der Studie behandelt werden müssen
  • Unbehandelte Naseninfektion bei Besuch 1
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  • Eine Frau sein, die bei Besuch 1 schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners.