IIT Hodnocení OC-01 Nosní sprej na příznaky DED po CXL

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

  • Být na screeningové návštěvě ve věku alespoň 18 až 50 let
  • Nechejte nejlépe korigovat manifestní refrakci mezi 20/40 až 20/100
  • Vyjměte kontaktní čočky 2 týdny před chirurgickým zákrokem a pokračujte až do konce studie s výjimkou nositelů sklerálních čoček, kteří nemají lepší možnost korekce zrakové ostrosti
  • Plánujte síťování kolagenu rohovky pro léčbu keratokonu nebo rohovkové ektázie
  • Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky
  • Být schopen a ochotný používat studovaný lék a účastnit se všech hodnocení studie a návštěv Mít podle názoru výzkumníka dostatečnou sílu rukou, aby byl schopen samostatně podávat studovaný lék
  • Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí: používat přijatelné prostředky antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce, mechanickou - spermicid ve spojení s bariérou, jako je bránice nebo kondom, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera) a mít negativní těhotenský test v moči ve výchozím/screeningovém dni

Kritéria vyloučení:

• Mít přítomnost patologie rohovky, která může interferovat s výsledky CXL

  • V době screeningu měli za poslední 1 měsíc umístěny dočasné zátky nebo v současné době mají na místě trvalé zátky
  • Aktivní infekční, oční nebo systémové onemocnění
  • Máte v anamnéze oční zánět nebo makulární edém
  • Máte chronickou nebo recidivující epistaxi, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému riziku zvýšeného krvácení
  • Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné poranění těchto oblastí
  • Mít vaskularizovaný polyp, silně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou nosní obstrukci, jak bylo potvrzeno intranazálním vyšetřením provedeným při návštěvě 1.
  • Být aktuálně léčen kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
  • Prodělal blefaroplastiku obou očí
  • Měli jste transplantaci rohovky v obou ocích
  • Mít v anamnéze záchvaty nebo jiné faktory, které snižují práh záchvatů subjektu.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léčiva V současné době užíváte agonistu nikotinového acetylcholinového receptoru [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) a Chantix® (vareniklin)] během předchozích 30 dnů od návštěvy 1 a během období léčby.

  • Mít aktivní nebo nekontrolované, závažné (dle uvážení zkoušejícího):

    • Systémová alergie
    • Chronické sezónní alergie s rizikem, že budou aktivní během období léčby ve studii
    • Rýma nebo sinusitida vyžadující léčbu, jako jsou antihistaminika, dekongestanty, perorální nebo aerosolové steroidy při screeningové návštěvě, nebo se očekává, že budou vyžadovat léčbu během léčebného období studie
  • Neléčená nosní infekce při návštěvě 1
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 a během období léčby.
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství na návštěvě 1. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera.