IIT evalúa el aerosol nasal OC-01 en los síntomas de DED después de CXL

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

  • Tener al menos 18 a 50 años de edad en la visita de selección
  • Tener mejor refracción manifiesta corregida entre 20/40 y 20/100
  • Retire los lentes de contacto 2 semanas antes del procedimiento quirúrgico y continúe hasta el final del estudio con la excepción de los usuarios de lentes esclerales que no tienen una mejor opción para corregir la agudeza visual.
  • Tener entrecruzamiento de colágeno corneal planificado para el tratamiento del queratocono o la ectasia corneal
  • Saber leer y escribir y ser capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
  • Ser capaz y estar dispuesto a usar el fármaco del estudio y participar en todas las evaluaciones y visitas del estudio. Tener suficiente fuerza en la mano, en opinión del investigador, para poder administrar el fármaco del estudio de forma independiente.
  • Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
  • Si una mujer está en edad fértil, debe: usar un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, orales, implantables, inyectables o transdérmicos, mecánicos, espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón, DIU o esterilización quirúrgica de la pareja) y tiene una prueba de embarazo en orina negativa el Día de inicio/detección

Criterio de exclusión:

• Tener presencia de patología corneal que pueda interferir con los resultados de CXL

  • En el momento de la evaluación, se le colocaron tapones temporales en el último mes o actualmente tiene colocados tapones puntuales permanentes.
  • Enfermedad infecciosa, ocular o sistémica activa
  • Tiene antecedentes de inflamación ocular o edema macular
  • Tiene epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un riesgo clínicamente significativo de aumento del sangrado.
  • Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales (incluido el historial de aplicación de cauterización nasal) o trauma significativo en estas áreas
  • Tiene un pólipo vascularizado, un tabique muy desviado, hemorragias nasales recurrentes crónicas u obstrucción nasal grave, según lo confirme el examen intranasal realizado en la visita 1.
  • Ser tratado actualmente con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
  • Haber tenido blefaroplastia en cualquiera de los ojos.
  • Haber tenido un trasplante de córnea en cualquiera de los ojos.
  • Tener antecedentes de convulsiones u otros factores que reduzcan el umbral convulsivo del sujeto.
  • Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio Tener un uso concomitante actual de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) y Chantix® (vareniclina)] dentro de los 30 días previos a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.

  • Tener activos o no controlados, graves (a criterio del investigador):

    • Alergia sistémica
    • Alergias estacionales crónicas con riesgo de estar activas durante el período de tratamiento del estudio
    • Rinitis o sinusitis que requieran tratamiento como antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales o en aerosol en la visita de selección o que se espere que requieran tratamiento durante el período de tratamiento del estudio
  • Infección nasal no tratada en la Visita 1
  • Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
  • Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
  • Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo en la Visita 1. Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja.