IIT évaluant le spray nasal OC-01 sur les symptômes du SSO après CXL

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

  • Être âgé d'au moins 18 à 50 ans lors de la visite de dépistage
  • Avoir la meilleure réfraction manifeste corrigée entre 20/40 et 20/100
  • Retirer les lentilles de contact 2 semaines avant l'intervention chirurgicale et continuer jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des porteurs de lentilles sclérales qui n'ont pas de meilleure option pour corriger l'acuité visuelle
  • Avoir prévu une réticulation du collagène cornéen pour le traitement du kératocône ou de l'ectasie cornéenne
  • Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière autonome
  • Être capable et désireux d'utiliser le médicament à l'étude et de participer à toutes les évaluations et visites de l'étude Avoir une force de main suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour pouvoir administrer indépendamment le médicament à l'étude
  • Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit
  • Si une femme est en âge de procréer, elle doit : utiliser un moyen de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques, les spermicides mécaniques en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou préservatif, DIU ou stérilisation chirurgicale du partenaire) et avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de référence/de dépistage

Critère d'exclusion:

• Avoir la présence d'une pathologie cornéenne qui peut interférer avec les résultats CXL

  • Au moment du dépistage, des bouchons temporaires ont été placés au cours du dernier mois ou ont actuellement des bouchons ponctuels permanents en place
  • Maladie infectieuse, oculaire ou systémique active
  • Avoir des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
  • Avoir une épistaxis chronique ou récurrente, des troubles de la coagulation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque cliniquement significatif d'augmentation des saignements
  • Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus (y compris des antécédents d'application de cautérisation nasale) ou un traumatisme important dans ces zones
  • Avoir un polype vascularisé, un septum sévèrement dévié, des saignements de nez récurrents chroniques ou une obstruction nasale sévère comme confirmé par un examen intranasal effectué lors de la visite 1.
  • Être actuellement traité avec une pression nasale positive continue
  • Avoir eu une blépharoplastie dans l'un ou l'autre œil
  • Avoir subi une greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
  • Avoir des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs qui abaissent le seuil épileptogène du sujet.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude Avoir une utilisation concomitante actuelle d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) et Chantix® (varénicline)] dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.

  • Avoir actif ou non contrôlé, grave (à la discrétion de l'investigateur) :

    • Allergie systémique
    • Allergies saisonnières chroniques à risque d'être actives pendant la période de traitement de l'étude
    • Rhinite ou sinusite nécessitant un traitement tel que des antihistaminiques, des décongestionnants, des stéroïdes oraux ou en aérosol lors de la visite de dépistage ou devrait nécessiter un traitement pendant la période de traitement de l'étude
  • Infection nasale non traitée à la visite 1
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
  • Être une femme enceinte, allaiter ou planifier une grossesse lors de la visite 1. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire.