IIT оценивает действие назального спрея OC-01 на симптомы DED после CXL

Критерии включения:

• Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия

  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет на момент скринингового визита
  • Иметь наилучшую явную рефракцию с коррекцией от 20/40 до 20/100.
  • Снять контактные линзы за 2 недели до хирургического вмешательства и продолжать до конца исследования, за исключением тех, кто носит склеральные линзы, у которых нет лучшего варианта для коррекции остроты зрения.
  • Запланировали перекрестное связывание коллагена роговицы для лечения кератоконуса или эктазии роговицы.
  • Быть грамотным и уметь самостоятельно заполнять анкеты
  • Быть в состоянии и хотеть использовать исследуемый препарат и участвовать во всех оценках и посещениях исследования Иметь достаточную силу рук, по мнению исследователя, чтобы иметь возможность самостоятельно вводить исследуемый препарат
  • Дали устное и письменное информированное согласие
  • Если женщина способна к деторождению, она должна: использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью (приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, механические - спермициды в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив, ВМС или хирургическая стерилизация партнера) и иметь отрицательный тест мочи на беременность в исходный день/день скрининга

Критерий исключения:

• Наличие патологии роговицы, которая может повлиять на результаты CXL.

  • На момент скрининга в течение последнего 1 месяца были установлены временные пломбы или в настоящее время установлены постоянные пункционные пломбы.
  • Активное инфекционное, глазное или системное заболевание
  • Наличие в анамнезе воспаления глаз или макулярного отека
  • Имеют хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к клинически значимому риску увеличения кровотечения.
  • Перенесли операцию на носу или околоносовых пазухах (включая применение прижигания носа в анамнезе) или серьезные травмы этих областей.
  • Наличие васкуляризованного полипа, сильное искривление носовой перегородки, хронические рецидивирующие носовые кровотечения или тяжелая заложенность носа, что подтверждается интраназальным исследованием, проведенным при посещении 1.
  • В настоящее время лечиться назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях
  • Делали блефаропластику на оба глаза
  • Имели пересадку роговицы в любом глазу
  • Наличие в анамнезе судорожных припадков или других факторов, снижающих судорожный порог субъекта.
  • Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата. Иметь текущий одновременный прием агонистов никотиновых ацетилхолиновых рецепторов [Никодерм®, Никоретте®, Никотрол НС® (никотин), Табекс®, Десмоксан® (цитизин) и Чантикс® (варениклин)] в течение предшествующих 30 дней до визита 1 и в течение периода лечения.

  • Наличие активных или неконтролируемых, тяжелых (на усмотрение исследователя):

    • Системная аллергия
    • Хроническая сезонная аллергия с риском проявления активности в период исследуемого лечения
    • Ринит или синусит, требующий лечения, такого как антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные или аэрозольные стероиды, во время скринингового визита или, как ожидается, потребует лечения в течение периода лечения в исследовании.
  • Невылеченная назальная инфекция на визите 1
  • Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.
  • Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до Визита 1 и в течение периода лечения.
  • Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность на визите 1. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера.