IIT vurderer OC-01 Nesespray på symptomer på DED etter CXL

Inklusjonskriterier:

• Vær villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

  • Vær minst 18 til 50 år gammel ved screeningbesøket
  • Har best korrigert manifest refraksjon mellom 20/40 til 20/100
  • Fjern kontaktlinser 2 uker før kirurgisk prosedyre og fortsett til slutten av studien med unntak av sklerale linsebrukere som ikke har noe bedre alternativ for å korrigere synsskarphet
  • Har planlagt kryssbinding av hornhinnekollagen for behandling av keratokonus eller hornhinneektasi
  • Være lesekyndig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Kunne og være villig til å bruke studiemedikamentet og delta i alle studievurderinger og besøk Ha tilstrekkelig håndstyrke, etter etterforskerens oppfatning, til å selvstendig kunne administrere studiemedikamentet
  • Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må de: bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som en membran eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner), og har en negativ uringraviditetstest på baseline/screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

• Har tilstedeværelse av hornhinnepatologi som kan forstyrre CXL-utfall

  • På tidspunktet for screening har midlertidige plugger plassert i løpet av den siste 1 måneden eller har for tiden permanente punktlige plugger på plass
  • Aktiv smittsom, okulær eller systemisk sykdom
  • Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem
  • Har kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan føre til klinisk signifikant risiko for økt blødning
  • Har hatt nese- eller bihuleoperasjoner (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
  • Har en vaskularisert polypp, alvorlig avviket septum, kronisk tilbakevendende neseblødning eller alvorlig neseobstruksjon som bekreftet ved intranasal undersøkelse utført ved besøk 1.
  • Bli for øyeblikket behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Har hatt blefaroplastikk i begge øyene
  • Har hatt hornhinnetransplantasjon i begge øyene
  • Har en historie med anfall eller andre faktorer som senker pasientens anfallsterskel.
  • Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene Har nåværende samtidig bruk av en nikotinacetylkolinreseptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniklin)] innen de foregående 30 dagene etter besøk 1 og i løpet av behandlingsperioden.

  • Har aktive eller ukontrollerte, alvorlige (etter etterforskerens skjønn):

    • Systemisk allergi
    • Kroniske sesongmessige allergier med risiko for å være aktive under studiens behandlingsperiode
    • Rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling som antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningbesøket eller forventes å kreve behandling i løpet av studiens behandlingsperiode
  • Ubehandlet neseinfeksjon ved besøk 1
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
  • Være for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av behandlingsperioden.
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved besøk 1. Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.