このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Covid-19肺炎の治療のための高流量鼻酸素化および非侵襲的換気戦略

2022年8月10日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

集中治療室におけるCovid-19肺炎の治療のための高流量鼻酸素化と非侵襲的換気戦略の比較:前向き試験。

HFNO および NIV 戦略は、COVID-19 と診断されて集中治療室で追跡されている患者の低酸素症の治療に最も一般的に使用される戦略ですが、この 2 つを比較した研究はまだありません。 私たちの前向き研究では、これら 2 つの治療法を比較することを目的としました。 主な目標は、治療が成功することです (HFNO からの離脱/NIV からの離脱: HFNO も NIV も必要なく、患者は挿管を必要とせずに回復します)。 失敗は、治療中の挿管の必要性または患者の死亡として評価されます。 二次的な目的は、治療の失敗と、集中治療室からサービスまたは自宅への患者の退院です。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、新型の重症急性呼吸器症候群を引き起こす致命的な感染症です。 COVID-19 と診断された重症患者の死亡率は 61% に達したと報告されています。 これらの患者の主な病理は、肺損傷および関連する多臓器損傷による進行性低酸素症です。 肺損傷を治療するための気管挿管や古典的な機械換気などの積極的な治療は役に立たないか、有害でさえあると報告されています。 人工呼吸器を使用しているこれらの患者では、最高の死亡率が 86% と報告されています。 COVID-19 感染症で発症する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は典型的なものではなく、異なるメカニズムを持っていると推定されているため、これらの患者の ARDS の治療には異なる戦略を使用する必要があることが強調されています。 集中治療室でこれらの患者に使用される最も重要な戦略の 2 つは、高流量鼻酸素療法 (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) と非侵襲的換気 (Non-Invasive Ventilation-NIV) です。 HFNO は、急性呼吸不全の成人患者の挿管前によく使用される方法です。 これは、1 ~ 70 L/min の範囲で鼻カニューレを介して患者に暖かく加湿された酸素を供給するという原理に基づいています。 パンデミックの初期には多くの集中治療室で人工呼吸器の数が少なかったため、多くの COVID-19 患者に使用され、その後のレトロスペクティブ分析で効果的であることが判明しました。 HFNO療法は、従来のマスク酸素療法よりも効果的であることが多くの研究で報告されています。 適用が容易で患者にとってより快適であるため、NIVと比較してより有利であると述べている出版物があります。 従来の NIV は、持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) 換気と呼ばれます。 SARS および H1N1 患者の酸素/換気療法として使用されます。 研究では、COVID-19 患者の気管挿管前に患者の 70% で使用されていることが報告されています。 しかし、これらの患者の死亡率は高かった。

HFNO および NIV 戦略は、COVID-19 と診断されて集中治療室で追跡されている患者の低酸素症の治療に最も一般的に使用される戦略ですが、この 2 つを比較した研究はまだありません。 私たちの前向き研究では、これら 2 つの治療法を比較することを目的としました。 主な目標は、治療が成功することです (HFNO からの離脱/NIV からの離脱: HFNO も NIV も必要なく、患者は挿管を必要とせずに回復します)。 失敗は、治療中の挿管の必要性または患者の死亡として評価されます。 二次的な目的は、治療の失敗と、集中治療室からサービスまたは自宅への患者の退院です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この単一施設の前向き研究は、アカデミック大学病院である Medipol Mega Hospital の集中治療室で実施されます。 COVID 19(重度の呼吸不全およびPCR検査陽性)と診断された18歳以上の患者を含める予定です。

説明

包含基準:

  • PCR(+)
  • P/F ≤300 mmHg (15 分間 15 L/min の標準マスク酸素サポートにもかかわらず)
  • 呼吸数≧24/分または呼吸不全の徴候(肋間収縮、鼻翼呼吸)

除外基準:

  • 慢性呼吸不全
  • 心原性肺水腫
  • 形成不全
  • GCS≦12
  • 血行動態の不安定性(昇圧剤の使用)
  • 緊急挿管要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイフロー鼻酸素化-HFNO
電流は50〜70リットルに調整されます。 患者の SpO2 値は少なくとも 92% に維持されます。 動脈血ガスは最初の1時間でチェックされます

選択基準を満たす患者は、2 時間の HFNO と 1 時間の NIV で交互に治療されます (同じ患者に対して HFNO-NIV を順番に)。 24 時間で、HFNO は 16 時間、NIV は 8 時間になります。

記録するパラメータ

  • 呼吸パラメータ(呼吸数)
  • SpO2
  • 人工呼吸器の設定
  • 患者の耐性 (VAS; 0 ~ 100 の間)
  • 動脈血ガス (1 時間での HFNO および NIV)
  • 臨床パラメータ(Dダイマー、CRP、ROX指数)

挿管基準

  • 意識の喪失
  • 攪拌
  • 持続性低血圧
  • 輸液蘇生の必要性
  • 昇圧剤の必要性
  • 呼吸数≧40/分
  • SpO2
  • pH
非侵襲的換気-NIV
一回換気量は 6 ~ 8 ml/kg に調整されます。 呼吸数は<30になります。 患者の SpO2 値は少なくとも 92% に維持されます。 PEEP 値は 5 cmH2O になります。 最初の 1 時間で、動脈血ガスがチェックされます。

選択基準を満たす患者は、2 時間の HFNO と 1 時間の NIV で交互に治療されます (同じ患者に対して HFNO-NIV を順番に)。 24 時間で、HFNO は 16 時間、NIV は 8 時間になります。

記録するパラメータ

  • 呼吸パラメータ(呼吸数)
  • SpO2
  • 人工呼吸器の設定
  • 患者の耐性 (VAS; 0 ~ 100 の間)
  • 動脈血ガス (1 時間での HFNO および NIV)
  • 臨床パラメータ(Dダイマー、CRP、ROX指数)

挿管基準

  • 意識の喪失
  • 攪拌
  • 持続性低血圧
  • 輸液蘇生の必要性
  • 昇圧剤の必要性
  • 呼吸数≧40/分
  • SpO2
  • pH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
主な目標は、治療が成功することです (HFNO からの離脱/NIV からの離脱: HFNO も NIV も必要なく、患者は挿管を必要とせずに回復します)。
研究完了まで、平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する