Covid-19肺炎の治療のための高流量鼻酸素化および非侵襲的換気戦略
集中治療室におけるCovid-19肺炎の治療のための高流量鼻酸素化と非侵襲的換気戦略の比較:前向き試験。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、新型の重症急性呼吸器症候群を引き起こす致命的な感染症です。 COVID-19 と診断された重症患者の死亡率は 61% に達したと報告されています。 これらの患者の主な病理は、肺損傷および関連する多臓器損傷による進行性低酸素症です。 肺損傷を治療するための気管挿管や古典的な機械換気などの積極的な治療は役に立たないか、有害でさえあると報告されています。 人工呼吸器を使用しているこれらの患者では、最高の死亡率が 86% と報告されています。 COVID-19 感染症で発症する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は典型的なものではなく、異なるメカニズムを持っていると推定されているため、これらの患者の ARDS の治療には異なる戦略を使用する必要があることが強調されています。 集中治療室でこれらの患者に使用される最も重要な戦略の 2 つは、高流量鼻酸素療法 (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) と非侵襲的換気 (Non-Invasive Ventilation-NIV) です。 HFNO は、急性呼吸不全の成人患者の挿管前によく使用される方法です。 これは、1 ~ 70 L/min の範囲で鼻カニューレを介して患者に暖かく加湿された酸素を供給するという原理に基づいています。 パンデミックの初期には多くの集中治療室で人工呼吸器の数が少なかったため、多くの COVID-19 患者に使用され、その後のレトロスペクティブ分析で効果的であることが判明しました。 HFNO療法は、従来のマスク酸素療法よりも効果的であることが多くの研究で報告されています。 適用が容易で患者にとってより快適であるため、NIVと比較してより有利であると述べている出版物があります。 従来の NIV は、持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) 換気と呼ばれます。 SARS および H1N1 患者の酸素/換気療法として使用されます。 研究では、COVID-19 患者の気管挿管前に患者の 70% で使用されていることが報告されています。 しかし、これらの患者の死亡率は高かった。
HFNO および NIV 戦略は、COVID-19 と診断されて集中治療室で追跡されている患者の低酸素症の治療に最も一般的に使用される戦略ですが、この 2 つを比較した研究はまだありません。 私たちの前向き研究では、これら 2 つの治療法を比較することを目的としました。 主な目標は、治療が成功することです (HFNO からの離脱/NIV からの離脱: HFNO も NIV も必要なく、患者は挿管を必要とせずに回復します)。 失敗は、治療中の挿管の必要性または患者の死亡として評価されます。 二次的な目的は、治療の失敗と、集中治療室からサービスまたは自宅への患者の退院です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bagcilar
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Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PCR(+)
- P/F ≤300 mmHg (15 分間 15 L/min の標準マスク酸素サポートにもかかわらず)
- 呼吸数≧24/分または呼吸不全の徴候(肋間収縮、鼻翼呼吸)
除外基準:
- 慢性呼吸不全
- 心原性肺水腫
- 形成不全
- GCS≦12
- 血行動態の不安定性(昇圧剤の使用)
- 緊急挿管要件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイフロー鼻酸素化-HFNO
電流は50〜70リットルに調整されます。
患者の SpO2 値は少なくとも 92% に維持されます。
動脈血ガスは最初の1時間でチェックされます
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選択基準を満たす患者は、2 時間の HFNO と 1 時間の NIV で交互に治療されます (同じ患者に対して HFNO-NIV を順番に)。 24 時間で、HFNO は 16 時間、NIV は 8 時間になります。 記録するパラメータ
挿管基準
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非侵襲的換気-NIV
一回換気量は 6 ~ 8 ml/kg に調整されます。
呼吸数は<30になります。
患者の SpO2 値は少なくとも 92% に維持されます。
PEEP 値は 5 cmH2O になります。
最初の 1 時間で、動脈血ガスがチェックされます。
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選択基準を満たす患者は、2 時間の HFNO と 1 時間の NIV で交互に治療されます (同じ患者に対して HFNO-NIV を順番に)。 24 時間で、HFNO は 16 時間、NIV は 8 時間になります。 記録するパラメータ
挿管基準
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
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主な目標は、治療が成功することです (HFNO からの離脱/NIV からの離脱: HFNO も NIV も必要なく、患者は挿管を必要とせずに回復します)。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Medipol Hospital 22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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