Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии высокопоточной назальной оксигенации и неинвазивной вентиляции для лечения пневмонии, вызванной Covid-19

10 августа 2022 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Сравнение стратегий высокопоточной назальной оксигенации и неинвазивной вентиляции для лечения пневмонии Covid-19 в отделении интенсивной терапии: проспективное исследование.

Стратегии HFNO и NIV являются наиболее часто используемыми стратегиями лечения гипоксии у пациентов с диагнозом COVID-19, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии, но исследований, сравнивающих эти два, пока нет. В нашем проспективном исследовании мы стремились сравнить эти два метода лечения. Основная цель состоит в том, чтобы лечение было успешным (отлучение от HFNO/отлучение от NIV: нет необходимости в HFNO или NIV, и пациент выздоравливает без необходимости интубации). Неудача будет оцениваться как необходимость интубации во время лечения или смерть пациента. Вторичной целью является отказ от лечения и выписка больных из реанимации в клинику или домой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) представляет собой смертельную инфекцию, вызывающую новый тип тяжелого острого респираторного синдрома. Сообщалось, что уровень смертности у тяжелобольных пациентов с диагнозом COVID-19 достиг 61%. Первичной патологией у этих пациентов является прогрессирующая гипоксия вследствие повреждения легких и связанного с ним полиорганного поражения. Сообщалось, что агрессивные методы лечения, такие как интубация трахеи и классическая искусственная вентиляция легких для лечения повреждения легких, не помогают или даже вредны. Сообщается, что самый высокий уровень смертности составил 86% у этих пациентов на искусственной вентиляции легких. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), развивающийся при инфекции COVID-19, нетипичен и, по оценкам, имеет другой механизм, поэтому подчеркивается необходимость использования разных стратегий лечения ОРДС у этих пациентов. Двумя наиболее важными стратегиями, используемыми у этих пациентов в отделении интенсивной терапии, являются назальная оксигенация с высоким потоком (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) и неинвазивная вентиляция (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO — метод, часто используемый перед интубацией у взрослых пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Он основан на принципе подачи пациенту теплого и увлажненного кислорода через назальную канюлю в диапазоне 1-70 л/мин. Из-за небольшого количества аппаратов ИВЛ во многих отделениях интенсивной терапии в начале пандемии они использовались у многих пациентов с COVID-19, и в более поздних ретроспективных анализах было установлено, что они эффективны. Во многих исследованиях сообщалось, что терапия HFNO более эффективна, чем обычная оксигенотерапия в маске. Имеются публикации о том, что она более выгодна по сравнению с НИВ, так как проще в применении и комфортнее для пациента. Обычная НИВЛ называется вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневой вентиляцией с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). Он используется в качестве оксигенотерапии/вентиляции у пациентов с атипичной пневмонией и гриппом H1N1. Исследования показали, что он используется у 70% пациентов перед интубацией трахеи у пациентов с COVID-19. Однако смертность у этих пациентов была высокой.

Стратегии HFNO и NIV являются наиболее часто используемыми стратегиями лечения гипоксии у пациентов с диагнозом COVID-19, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии, но исследований, сравнивающих эти два, пока нет. В нашем проспективном исследовании мы стремились сравнить эти два метода лечения. Основная цель состоит в том, чтобы лечение было успешным (отлучение от HFNO/отлучение от NIV: нет необходимости в HFNO или NIV, и пациент выздоравливает без необходимости интубации). Неудача будет оцениваться как необходимость интубации во время лечения или смерть пациента. Вторичной целью является отказ от лечения и выписка больных из реанимации в клинику или домой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное одноцентровое исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы Medipol Mega Hospital, академической университетской больницы. Планируется включать пациентов старше 18 лет с диагнозом COVID-19 (тяжелая дыхательная недостаточность и положительный ПЦР-тест).

Описание

Критерии включения:

  • ПЦР (+)
  • P/F ≤300 мм рт.ст. (несмотря на стандартную кислородную поддержку через маску от 15 л/мин в течение 15 минут)
  • Частота дыхания ≥24/мин или признаки дыхательной недостаточности (межреберные ретракции, носовое дыхание)

Критерий исключения:

  • Хроническая дыхательная недостаточность
  • Кардиогенный отек легких
  • аплазия
  • ШКГ ≤12
  • Гемодинамическая нестабильность (применение вазопрессоров)
  • Требование экстренной интубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокопоточная назальная оксигенация-HFNO
Ток будет регулироваться от 50-70 литров. Значение SpO2 пациента будет поддерживаться на уровне не менее 92%. Газы артериальной крови будут проверены в 1-й час.

Пациентов, отвечающих критериям включения, будут лечить поочередно 2 часами HFNO и 1 часом NIV (HFNO-NIV для одного и того же пациента по очереди). Через 24 часа будет 16 часов HFNO, 8 часов НИВЛ.

Параметры для записи

  • Параметры дыхания (частота дыхания)
  • SpO2
  • Настройки вентилятора
  • Толерантность пациента (ВАШ; от 0 до 100)
  • Газ артериальной крови (HFNO и NIV через 1 час)
  • Клинические параметры (Д-димер, СРБ, индекс ROX)

Критерии интубации

  • Потеря сознания
  • Агитация
  • Стойкая гипотензия
  • Необходимость инфузионной реанимации
  • Потребность в вазопрессорах
  • Частота дыхания ≥40/мин
  • SpO2
  • рН
Неинвазивная вентиляция-NIV
Дыхательный объем будет доведен до 6-8 мл/кг. Частота дыхания будет <30. Значение SpO2 пациента будет поддерживаться на уровне не менее 92%. Значение PEEP будет равно 5 см H2O. В 1-й час будут проверены газы артериальной крови.

Пациентов, отвечающих критериям включения, будут лечить поочередно 2 часами HFNO и 1 часом NIV (HFNO-NIV для одного и того же пациента по очереди). Через 24 часа будет 16 часов HFNO, 8 часов НИВЛ.

Параметры для записи

  • Параметры дыхания (частота дыхания)
  • SpO2
  • Настройки вентилятора
  • Толерантность пациента (ВАШ; от 0 до 100)
  • Газ артериальной крови (HFNO и NIV через 1 час)
  • Клинические параметры (Д-димер, СРБ, индекс ROX)

Критерии интубации

  • Потеря сознания
  • Агитация
  • Стойкая гипотензия
  • Необходимость инфузионной реанимации
  • Потребность в вазопрессорах
  • Частота дыхания ≥40/мин
  • SpO2
  • рН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
Основная цель состоит в том, чтобы лечение было успешным (отлучение от HFNO/отлучение от NIV: нет необходимости в HFNO или NIV, и пациент выздоравливает без необходимости интубации).
По окончании обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться