- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137431
Стратегии высокопоточной назальной оксигенации и неинвазивной вентиляции для лечения пневмонии, вызванной Covid-19
Сравнение стратегий высокопоточной назальной оксигенации и неинвазивной вентиляции для лечения пневмонии Covid-19 в отделении интенсивной терапии: проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) представляет собой смертельную инфекцию, вызывающую новый тип тяжелого острого респираторного синдрома. Сообщалось, что уровень смертности у тяжелобольных пациентов с диагнозом COVID-19 достиг 61%. Первичной патологией у этих пациентов является прогрессирующая гипоксия вследствие повреждения легких и связанного с ним полиорганного поражения. Сообщалось, что агрессивные методы лечения, такие как интубация трахеи и классическая искусственная вентиляция легких для лечения повреждения легких, не помогают или даже вредны. Сообщается, что самый высокий уровень смертности составил 86% у этих пациентов на искусственной вентиляции легких. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), развивающийся при инфекции COVID-19, нетипичен и, по оценкам, имеет другой механизм, поэтому подчеркивается необходимость использования разных стратегий лечения ОРДС у этих пациентов. Двумя наиболее важными стратегиями, используемыми у этих пациентов в отделении интенсивной терапии, являются назальная оксигенация с высоким потоком (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) и неинвазивная вентиляция (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO — метод, часто используемый перед интубацией у взрослых пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Он основан на принципе подачи пациенту теплого и увлажненного кислорода через назальную канюлю в диапазоне 1-70 л/мин. Из-за небольшого количества аппаратов ИВЛ во многих отделениях интенсивной терапии в начале пандемии они использовались у многих пациентов с COVID-19, и в более поздних ретроспективных анализах было установлено, что они эффективны. Во многих исследованиях сообщалось, что терапия HFNO более эффективна, чем обычная оксигенотерапия в маске. Имеются публикации о том, что она более выгодна по сравнению с НИВ, так как проще в применении и комфортнее для пациента. Обычная НИВЛ называется вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневой вентиляцией с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). Он используется в качестве оксигенотерапии/вентиляции у пациентов с атипичной пневмонией и гриппом H1N1. Исследования показали, что он используется у 70% пациентов перед интубацией трахеи у пациентов с COVID-19. Однако смертность у этих пациентов была высокой.
Стратегии HFNO и NIV являются наиболее часто используемыми стратегиями лечения гипоксии у пациентов с диагнозом COVID-19, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии, но исследований, сравнивающих эти два, пока нет. В нашем проспективном исследовании мы стремились сравнить эти два метода лечения. Основная цель состоит в том, чтобы лечение было успешным (отлучение от HFNO/отлучение от NIV: нет необходимости в HFNO или NIV, и пациент выздоравливает без необходимости интубации). Неудача будет оцениваться как необходимость интубации во время лечения или смерть пациента. Вторичной целью является отказ от лечения и выписка больных из реанимации в клинику или домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ПЦР (+)
- P/F ≤300 мм рт.ст. (несмотря на стандартную кислородную поддержку через маску от 15 л/мин в течение 15 минут)
- Частота дыхания ≥24/мин или признаки дыхательной недостаточности (межреберные ретракции, носовое дыхание)
Критерий исключения:
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Кардиогенный отек легких
- аплазия
- ШКГ ≤12
- Гемодинамическая нестабильность (применение вазопрессоров)
- Требование экстренной интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокопоточная назальная оксигенация-HFNO
Ток будет регулироваться от 50-70 литров.
Значение SpO2 пациента будет поддерживаться на уровне не менее 92%.
Газы артериальной крови будут проверены в 1-й час.
|
Пациентов, отвечающих критериям включения, будут лечить поочередно 2 часами HFNO и 1 часом NIV (HFNO-NIV для одного и того же пациента по очереди). Через 24 часа будет 16 часов HFNO, 8 часов НИВЛ. Параметры для записи
Критерии интубации
|
|
Неинвазивная вентиляция-NIV
Дыхательный объем будет доведен до 6-8 мл/кг.
Частота дыхания будет <30.
Значение SpO2 пациента будет поддерживаться на уровне не менее 92%.
Значение PEEP будет равно 5 см H2O.
В 1-й час будут проверены газы артериальной крови.
|
Пациентов, отвечающих критериям включения, будут лечить поочередно 2 часами HFNO и 1 часом NIV (HFNO-NIV для одного и того же пациента по очереди). Через 24 часа будет 16 часов HFNO, 8 часов НИВЛ. Параметры для записи
Критерии интубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы лечение было успешным (отлучение от HFNO/отлучение от NIV: нет необходимости в HFNO или NIV, и пациент выздоравливает без необходимости интубации).
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .