- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137431
Estrategias de oxigenación nasal de alto flujo y ventilación no invasiva para el tratamiento de la neumonía por Covid-19
Comparación de estrategias de oxigenación nasal de alto flujo y ventilación no invasiva para el tratamiento de la neumonía por Covid-19 en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección mortal que causa un nuevo tipo de síndrome respiratorio agudo severo. Se ha informado que la tasa de mortalidad en pacientes críticos con diagnóstico de COVID-19 alcanzó el 61%. La patología principal en estos pacientes es la hipoxia progresiva debido a la lesión pulmonar y al daño multiorgánico asociado. Se ha informado que los tratamientos agresivos como la intubación traqueal y la ventilación mecánica clásica para tratar la lesión pulmonar no son útiles o incluso perjudiciales. La tasa de mortalidad más alta se informó con un 86 % en estos pacientes con ventilación mecánica. El desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en la infección por COVID-19 no es típico y se estima que tiene un mecanismo diferente, por lo que se enfatiza que se deben usar diferentes estrategias para el tratamiento del SDRA en estos pacientes. Dos de las estrategias más importantes utilizadas en estos pacientes seguidas en la unidad de cuidados intensivos son la oxigenación nasal de alto flujo (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) y la ventilación no invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). La HFNO es un método frecuentemente utilizado antes de la intubación en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Se basa en el principio de administrar oxígeno tibio y humidificado al paciente a través de una cánula nasal en el rango de 1-70 L/min. Debido a la baja cantidad de ventiladores mecánicos en muchas unidades de cuidados intensivos al comienzo de la pandemia, se usó en muchos pacientes con COVID-19 y se encontró que era efectivo en análisis retrospectivos posteriores. Se ha informado en muchos estudios que la terapia con HFNO es más efectiva que la oxigenoterapia con máscara convencional. Hay publicaciones que afirman que es más ventajosa frente a la VNI ya que es más fácil de aplicar y más cómoda para el paciente. La VNI convencional se denomina ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP). Se utiliza como terapia de oxígeno/ventilación en pacientes con SARS y H1N1. Los estudios han informado que se usa en el 70% de los pacientes antes de la intubación traqueal en pacientes con COVID-19. Sin embargo, la mortalidad fue alta en estos pacientes.
Las estrategias HFNO y NIV son las estrategias más utilizadas para el tratamiento de la hipoxia en pacientes con diagnóstico de COVID-19 que aún están en seguimiento en la unidad de cuidados intensivos, pero todavía no hay ningún estudio que compare las dos. En nuestro estudio prospectivo, nuestro objetivo fue comparar estas dos modalidades de tratamiento. El objetivo principal es que el tratamiento sea exitoso (retirada de HFNO/retirada de VNI: no se necesita HFNO ni VNI y el paciente se recupera sin necesidad de intubación). Se evaluará el fracaso como la necesidad de intubación durante el tratamiento o la muerte del paciente. El objetivo secundario es el fracaso del tratamiento y el alta de los pacientes de cuidados intensivos al servicio oa domicilio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCP (+)
- P/F ≤300 mmHg (a pesar del soporte de oxígeno de máscara estándar de 15 L/min durante 15 minutos)
- Frecuencia respiratoria ≥ 24/min o signos de insuficiencia respiratoria (retracción intercostal, respiración nasal)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Edema pulmonar cardiogénico
- aplasia
- GCS ≤12
- Inestabilidad hemodinámica (uso de vasopresores)
- Requisito de intubación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oxigenación Nasal de Alto Flujo-HFNO
La corriente se ajustará de 50 a 70 litros.
El valor de SpO2 del paciente se mantendrá al menos en un 92 %.
Se controlará la gasometría arterial a la 1ª hora
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Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados alternativamente con 2 horas de HFNO y 1 hora de VNI (HFNO-NIV para el mismo paciente por turnos). En 24 horas, habrá 16 horas de HFNO, 8 horas de NIV. Parámetros a registrar
Criterios de intubación
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Ventilación no invasiva-NIV
El volumen corriente se ajustará a 6-8 ml/kg.
La frecuencia respiratoria será <30.
El valor de SpO2 del paciente se mantendrá al menos en un 92 %.
El valor de PEEP será de 5 cmH2O.
A la 1ª hora se comprobará la gasometría arterial.
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Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados alternativamente con 2 horas de HFNO y 1 hora de VNI (HFNO-NIV para el mismo paciente por turnos). En 24 horas, habrá 16 horas de HFNO, 8 horas de NIV. Parámetros a registrar
Criterios de intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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El objetivo principal es que el tratamiento sea exitoso (retirada de HFNO/retirada de VNI: no se necesita HFNO ni VNI y el paciente se recupera sin necesidad de intubación).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- Infecciones por Nidovirales
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- Infantil, Prematuro, Enfermedades
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- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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