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Estrategias de oxigenación nasal de alto flujo y ventilación no invasiva para el tratamiento de la neumonía por Covid-19

10 de agosto de 2022 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparación de estrategias de oxigenación nasal de alto flujo y ventilación no invasiva para el tratamiento de la neumonía por Covid-19 en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo prospectivo.

Las estrategias HFNO y NIV son las estrategias más utilizadas para el tratamiento de la hipoxia en pacientes con diagnóstico de COVID-19 que aún están en seguimiento en la unidad de cuidados intensivos, pero todavía no hay ningún estudio que compare las dos. En nuestro estudio prospectivo, nuestro objetivo fue comparar estas dos modalidades de tratamiento. El objetivo principal es que el tratamiento sea exitoso (retirada de HFNO/retirada de VNI: no se necesita HFNO ni VNI y el paciente se recupera sin necesidad de intubación). Se evaluará el fracaso como la necesidad de intubación durante el tratamiento o la muerte del paciente. El objetivo secundario es el fracaso del tratamiento y el alta de los pacientes de cuidados intensivos al servicio oa domicilio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección mortal que causa un nuevo tipo de síndrome respiratorio agudo severo. Se ha informado que la tasa de mortalidad en pacientes críticos con diagnóstico de COVID-19 alcanzó el 61%. La patología principal en estos pacientes es la hipoxia progresiva debido a la lesión pulmonar y al daño multiorgánico asociado. Se ha informado que los tratamientos agresivos como la intubación traqueal y la ventilación mecánica clásica para tratar la lesión pulmonar no son útiles o incluso perjudiciales. La tasa de mortalidad más alta se informó con un 86 % en estos pacientes con ventilación mecánica. El desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en la infección por COVID-19 no es típico y se estima que tiene un mecanismo diferente, por lo que se enfatiza que se deben usar diferentes estrategias para el tratamiento del SDRA en estos pacientes. Dos de las estrategias más importantes utilizadas en estos pacientes seguidas en la unidad de cuidados intensivos son la oxigenación nasal de alto flujo (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) y la ventilación no invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). La HFNO es un método frecuentemente utilizado antes de la intubación en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Se basa en el principio de administrar oxígeno tibio y humidificado al paciente a través de una cánula nasal en el rango de 1-70 L/min. Debido a la baja cantidad de ventiladores mecánicos en muchas unidades de cuidados intensivos al comienzo de la pandemia, se usó en muchos pacientes con COVID-19 y se encontró que era efectivo en análisis retrospectivos posteriores. Se ha informado en muchos estudios que la terapia con HFNO es más efectiva que la oxigenoterapia con máscara convencional. Hay publicaciones que afirman que es más ventajosa frente a la VNI ya que es más fácil de aplicar y más cómoda para el paciente. La VNI convencional se denomina ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP). Se utiliza como terapia de oxígeno/ventilación en pacientes con SARS y H1N1. Los estudios han informado que se usa en el 70% de los pacientes antes de la intubación traqueal en pacientes con COVID-19. Sin embargo, la mortalidad fue alta en estos pacientes.

Las estrategias HFNO y NIV son las estrategias más utilizadas para el tratamiento de la hipoxia en pacientes con diagnóstico de COVID-19 que aún están en seguimiento en la unidad de cuidados intensivos, pero todavía no hay ningún estudio que compare las dos. En nuestro estudio prospectivo, nuestro objetivo fue comparar estas dos modalidades de tratamiento. El objetivo principal es que el tratamiento sea exitoso (retirada de HFNO/retirada de VNI: no se necesita HFNO ni VNI y el paciente se recupera sin necesidad de intubación). Se evaluará el fracaso como la necesidad de intubación durante el tratamiento o la muerte del paciente. El objetivo secundario es el fracaso del tratamiento y el alta de los pacientes de cuidados intensivos al servicio oa domicilio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo de un solo centro se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Medipol Mega, un hospital universitario académico. Está previsto incluir a pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de COVID 19 (insuficiencia respiratoria grave y prueba PCR positiva).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RCP (+)
  • P/F ≤300 mmHg (a pesar del soporte de oxígeno de máscara estándar de 15 L/min durante 15 minutos)
  • Frecuencia respiratoria ≥ 24/min o signos de insuficiencia respiratoria (retracción intercostal, respiración nasal)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria crónica
  • Edema pulmonar cardiogénico
  • aplasia
  • GCS ≤12
  • Inestabilidad hemodinámica (uso de vasopresores)
  • Requisito de intubación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oxigenación Nasal de Alto Flujo-HFNO
La corriente se ajustará de 50 a 70 litros. El valor de SpO2 del paciente se mantendrá al menos en un 92 %. Se controlará la gasometría arterial a la 1ª hora

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados alternativamente con 2 horas de HFNO y 1 hora de VNI (HFNO-NIV para el mismo paciente por turnos). En 24 horas, habrá 16 horas de HFNO, 8 horas de NIV.

Parámetros a registrar

  • Parámetros respiratorios (frecuencia respiratoria)
  • SpO2
  • Ajustes del ventilador
  • Tolerancia del paciente (EVA; entre 0-100)
  • Gasometría arterial (HFNO y NIV a la hora)
  • Parámetros clínicos (dímero D, PCR, índice ROX)

Criterios de intubación

  • Pérdida de consciencia
  • Agitación
  • hipotensión persistente
  • Necesidad de reanimación con líquidos.
  • Necesidad de vasopresor
  • Tasa de respiración ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Ventilación no invasiva-NIV
El volumen corriente se ajustará a 6-8 ml/kg. La frecuencia respiratoria será <30. El valor de SpO2 del paciente se mantendrá al menos en un 92 %. El valor de PEEP será de 5 cmH2O. A la 1ª hora se comprobará la gasometría arterial.

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados alternativamente con 2 horas de HFNO y 1 hora de VNI (HFNO-NIV para el mismo paciente por turnos). En 24 horas, habrá 16 horas de HFNO, 8 horas de NIV.

Parámetros a registrar

  • Parámetros respiratorios (frecuencia respiratoria)
  • SpO2
  • Ajustes del ventilador
  • Tolerancia del paciente (EVA; entre 0-100)
  • Gasometría arterial (HFNO y NIV a la hora)
  • Parámetros clínicos (dímero D, PCR, índice ROX)

Criterios de intubación

  • Pérdida de consciencia
  • Agitación
  • hipotensión persistente
  • Necesidad de reanimación con líquidos.
  • Necesidad de vasopresor
  • Tasa de respiración ≥40/min
  • SpO2
  • pH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
El objetivo principal es que el tratamiento sea exitoso (retirada de HFNO/retirada de VNI: no se necesita HFNO ni VNI y el paciente se recupera sin necesidad de intubación).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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