Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High-flow nenän hapetus ja ei-invasiiviset ventilaatiostrategiat Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University

Korkean virtauksen nenän hapetus- ja ei-invasiivisten ventilaatiostrategioiden vertailu Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon tehohoitoyksikössä: tuleva kokeilu.

HFNO- ja NIV-strategiat ovat yleisimmin käytettyjä strategioita hypoksian hoitoon potilailla, joilla on COVID-19-diagnoosi ja joita seurataan edelleen tehohoidossa, mutta näitä kahta vertaavaa tutkimusta ei ole vielä tehty. Prospektiivitutkimuksessamme pyrimme vertaamaan näitä kahta hoitomuotoa. Ensisijainen tavoite on, että hoito onnistuu (vieroitettu HFNO:sta / vieroitettu NIV:stä: HFNO:ta tai NIV:tä ei tarvita ja potilas toipuu ilman intubaatiota). Epäonnistuminen arvioidaan intuboinnin tarpeena hoidon aikana tai potilaan kuolemana. Toissijainen tavoite on hoidon epäonnistuminen ja potilaiden kotiuttaminen tehohoidosta palveluun tai kotiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirus 2019 -tauti (COVID-19) on tappava infektio, joka aiheuttaa uudenlaisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän. On raportoitu, että kriittisesti sairaiden potilaiden, joilla on diagnosoitu COVID-19, kuolleisuus oli 61 %. Ensisijainen patologia näillä potilailla on etenevä hypoksia, joka johtuu keuhkovauriosta ja siihen liittyvästä monielinvauriosta. On raportoitu, että aggressiiviset hoidot, kuten henkitorven intubaatio ja klassinen mekaaninen ventilaatio keuhkovaurion hoitoon, eivät ole hyödyllisiä tai edes haitallisia. Suurin kuolleisuusaste oli 86 % näillä potilailla, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota. COVID-19-infektiossa kehittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ei ole tyypillinen ja sillä arvioidaan olevan erilainen mekanismi, joten painotetaan, että näiden potilaiden ARDS:n hoidossa tulisi käyttää erilaisia ​​strategioita. Kaksi tärkeimmistä näillä potilailla käytetyistä tehohoidossa käytetyistä strategioista ovat korkeavirtaus nenän hapetus (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) ja ei-invasiivinen ventilaatio (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO on menetelmä, jota käytetään usein ennen intubaatiota aikuispotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Se perustuu periaatteeseen antaa potilaalle lämmintä ja kostutettua happea nenäkanyylin kautta välillä 1-70 l/min. Koska pandemian alussa monilla tehohoitoyksiköillä oli vähän mekaanisia ventilaattoreita, sitä käytettiin monilla COVID-19-potilailla ja sen todettiin olevan tehokas myöhemmissä retrospektiivisissä analyyseissä. Monissa tutkimuksissa on raportoitu, että HFNO-hoito on tehokkaampaa kuin tavanomainen naamiohappihoito. On julkaisuja, joissa todetaan, että se on edullisempi kuin NIV, koska se on helpompi levittää ja mukavampi potilaalle. Perinteistä NIV:tä kutsutaan jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (CPAP) tai kaksitasoiseksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (BiPAP). Sitä käytetään happi/hengityshoitona SARS- ja H1N1-potilailla. Tutkimukset ovat raportoineet, että sitä käytetään 70 %:lla potilaista ennen henkitorven intubaatiota COVID-19-potilailla. Näiden potilaiden kuolleisuus oli kuitenkin korkea.

HFNO- ja NIV-strategiat ovat yleisimmin käytettyjä strategioita hypoksian hoitoon potilailla, joilla on COVID-19-diagnoosi ja joita seurataan edelleen tehohoidossa, mutta näitä kahta vertaavaa tutkimusta ei ole vielä tehty. Prospektiivitutkimuksessamme pyrimme vertaamaan näitä kahta hoitomuotoa. Ensisijainen tavoite on, että hoito onnistuu (vieroitettu HFNO:sta / vieroitettu NIV:stä: HFNO:ta tai NIV:tä ei tarvita ja potilas toipuu ilman intubaatiota). Epäonnistuminen arvioidaan intuboinnin tarpeena hoidon aikana tai potilaan kuolemana. Toissijainen tavoite on hoidon epäonnistuminen ja potilaiden kotiuttaminen tehohoidosta palveluun tai kotiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus suoritetaan Medipol Mega Hospitalin, akateemisen yliopistosairaalan tehohoitoyksikössä. Mukaan suunnitellaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on COVID 19 -diagnoosi (vaikea hengitysvajaus ja positiivinen PCR-testi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (vakiomaskin happituesta huolimatta 15 l/min 15 minuutin ajan)
  • Hengitystiheys ≥ 24/min tai merkkejä hengitysvajauksesta (kylkiluiden välinen sisäänveto, nenäsiipien hengitys)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hengitysvajaus
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Aplasia
  • GCS ≤12
  • Hemodynaaminen epävakaus (vasopressoreiden käyttö)
  • Hätäintubaatiovaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
High Flow Nenän hapetus-HFNO
Virta säädetään välillä 50-70 litraa. Potilaan SpO2-arvo pidetään vähintään 92 %:ssa. Valtimoverikaasut mitataan 1. tunnilla

Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan vuorotellen 2 tunnin HFNO:lla ja 1 tunnin NIV:llä (sama potilas vuorotellen HFNO-NIV). 24 tunnin kuluttua HFNO:ta on 16 tuntia, NIV:tä 8 tuntia.

Tallennettavat parametrit

  • Hengitysparametrit (hengitystaajuus)
  • SpO2
  • Tuulettimen asetukset
  • Potilaan toleranssi (VAS; välillä 0-100)
  • Valtimoverikaasu (HFNO ja NIV 1 tunnin kohdalla)
  • Kliiniset parametrit (D-dimeeri, CRP, ROX-indeksi)

Intubaatiokriteerit

  • Tajunnan menetys
  • Agitaatio
  • Jatkuva hypotensio
  • Nesteelvytyksen tarve
  • Vasopressorin tarve
  • Hengitysnopeus ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Non-invasiivinen ilmanvaihto-NIV
Hengitystilavuus säädetään arvoon 6-8 ml/kg. Hengitystiheys on <30. Potilaan SpO2-arvo pidetään vähintään 92 %:ssa. PEEP-arvo on 5 cmH2O. Ensimmäisellä tunnilla valtimoveren kaasut tarkistetaan.

Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan vuorotellen 2 tunnin HFNO:lla ja 1 tunnin NIV:llä (sama potilas vuorotellen HFNO-NIV). 24 tunnin kuluttua HFNO:ta on 16 tuntia, NIV:tä 8 tuntia.

Tallennettavat parametrit

  • Hengitysparametrit (hengitystaajuus)
  • SpO2
  • Tuulettimen asetukset
  • Potilaan toleranssi (VAS; välillä 0-100)
  • Valtimoverikaasu (HFNO ja NIV 1 tunnin kohdalla)
  • Kliiniset parametrit (D-dimeeri, CRP, ROX-indeksi)

Intubaatiokriteerit

  • Tajunnan menetys
  • Agitaatio
  • Jatkuva hypotensio
  • Nesteelvytyksen tarve
  • Vasopressorin tarve
  • Hengitysnopeus ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Ensisijainen tavoite on, että hoito onnistuu (vieroitettu HFNO:sta / vieroitettu NIV:stä: HFNO:ta tai NIV:tä ei tarvita ja potilas toipuu ilman intubaatiota).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset HFNO ja NIV

3
Tilaa