- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137431
High-flow nenän hapetus ja ei-invasiiviset ventilaatiostrategiat Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon
Korkean virtauksen nenän hapetus- ja ei-invasiivisten ventilaatiostrategioiden vertailu Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon tehohoitoyksikössä: tuleva kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus 2019 -tauti (COVID-19) on tappava infektio, joka aiheuttaa uudenlaisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän. On raportoitu, että kriittisesti sairaiden potilaiden, joilla on diagnosoitu COVID-19, kuolleisuus oli 61 %. Ensisijainen patologia näillä potilailla on etenevä hypoksia, joka johtuu keuhkovauriosta ja siihen liittyvästä monielinvauriosta. On raportoitu, että aggressiiviset hoidot, kuten henkitorven intubaatio ja klassinen mekaaninen ventilaatio keuhkovaurion hoitoon, eivät ole hyödyllisiä tai edes haitallisia. Suurin kuolleisuusaste oli 86 % näillä potilailla, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota. COVID-19-infektiossa kehittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ei ole tyypillinen ja sillä arvioidaan olevan erilainen mekanismi, joten painotetaan, että näiden potilaiden ARDS:n hoidossa tulisi käyttää erilaisia strategioita. Kaksi tärkeimmistä näillä potilailla käytetyistä tehohoidossa käytetyistä strategioista ovat korkeavirtaus nenän hapetus (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) ja ei-invasiivinen ventilaatio (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO on menetelmä, jota käytetään usein ennen intubaatiota aikuispotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Se perustuu periaatteeseen antaa potilaalle lämmintä ja kostutettua happea nenäkanyylin kautta välillä 1-70 l/min. Koska pandemian alussa monilla tehohoitoyksiköillä oli vähän mekaanisia ventilaattoreita, sitä käytettiin monilla COVID-19-potilailla ja sen todettiin olevan tehokas myöhemmissä retrospektiivisissä analyyseissä. Monissa tutkimuksissa on raportoitu, että HFNO-hoito on tehokkaampaa kuin tavanomainen naamiohappihoito. On julkaisuja, joissa todetaan, että se on edullisempi kuin NIV, koska se on helpompi levittää ja mukavampi potilaalle. Perinteistä NIV:tä kutsutaan jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (CPAP) tai kaksitasoiseksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (BiPAP). Sitä käytetään happi/hengityshoitona SARS- ja H1N1-potilailla. Tutkimukset ovat raportoineet, että sitä käytetään 70 %:lla potilaista ennen henkitorven intubaatiota COVID-19-potilailla. Näiden potilaiden kuolleisuus oli kuitenkin korkea.
HFNO- ja NIV-strategiat ovat yleisimmin käytettyjä strategioita hypoksian hoitoon potilailla, joilla on COVID-19-diagnoosi ja joita seurataan edelleen tehohoidossa, mutta näitä kahta vertaavaa tutkimusta ei ole vielä tehty. Prospektiivitutkimuksessamme pyrimme vertaamaan näitä kahta hoitomuotoa. Ensisijainen tavoite on, että hoito onnistuu (vieroitettu HFNO:sta / vieroitettu NIV:stä: HFNO:ta tai NIV:tä ei tarvita ja potilas toipuu ilman intubaatiota). Epäonnistuminen arvioidaan intuboinnin tarpeena hoidon aikana tai potilaan kuolemana. Toissijainen tavoite on hoidon epäonnistuminen ja potilaiden kotiuttaminen tehohoidosta palveluun tai kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (vakiomaskin happituesta huolimatta 15 l/min 15 minuutin ajan)
- Hengitystiheys ≥ 24/min tai merkkejä hengitysvajauksesta (kylkiluiden välinen sisäänveto, nenäsiipien hengitys)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus
- Kardiogeeninen keuhkopöhö
- Aplasia
- GCS ≤12
- Hemodynaaminen epävakaus (vasopressoreiden käyttö)
- Hätäintubaatiovaatimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
High Flow Nenän hapetus-HFNO
Virta säädetään välillä 50-70 litraa.
Potilaan SpO2-arvo pidetään vähintään 92 %:ssa.
Valtimoverikaasut mitataan 1. tunnilla
|
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan vuorotellen 2 tunnin HFNO:lla ja 1 tunnin NIV:llä (sama potilas vuorotellen HFNO-NIV). 24 tunnin kuluttua HFNO:ta on 16 tuntia, NIV:tä 8 tuntia. Tallennettavat parametrit
Intubaatiokriteerit
|
Non-invasiivinen ilmanvaihto-NIV
Hengitystilavuus säädetään arvoon 6-8 ml/kg.
Hengitystiheys on <30.
Potilaan SpO2-arvo pidetään vähintään 92 %:ssa.
PEEP-arvo on 5 cmH2O.
Ensimmäisellä tunnilla valtimoveren kaasut tarkistetaan.
|
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan vuorotellen 2 tunnin HFNO:lla ja 1 tunnin NIV:llä (sama potilas vuorotellen HFNO-NIV). 24 tunnin kuluttua HFNO:ta on 16 tuntia, NIV:tä 8 tuntia. Tallennettavat parametrit
Intubaatiokriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on, että hoito onnistuu (vieroitettu HFNO:sta / vieroitettu NIV:stä: HFNO:ta tai NIV:tä ei tarvita ja potilas toipuu ilman intubaatiota).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HFNO ja NIV
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumEi vielä rekrytointiaCOPD:n akuutti paheneminen
-
Medical University of SilesiaIlmoittautuminen kutsustaHengitysvajaus | Hypoksemia | Hypokseminen hengitysvajausPuola
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyRekrytointiKeuhkokuume | HengitysvajausKreikka
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekrytointi
-
University of LiegeTuntematon
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Hypokseminen hengitysvajausAlankomaat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Tuntematon