- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137431
Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss und nicht-invasive Beatmungsstrategien zur Behandlung von Covid-19-Pneumonie
Vergleich von High-Flow-nasaler Oxygenierung und nicht-invasiven Beatmungsstrategien zur Behandlung von Covid-19-Pneumonie auf der Intensivstation: eine prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19) ist eine tödliche Infektion, die eine neue Art von schwerem akutem Atemwegssyndrom verursacht. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken Patienten mit der Diagnose COVID-19 61 % erreichte. Die primäre Pathologie bei diesen Patienten ist eine fortschreitende Hypoxie aufgrund einer Lungenverletzung und einer damit verbundenen Schädigung mehrerer Organe. Es wurde berichtet, dass aggressive Behandlungen wie Trachealintubation und klassische mechanische Beatmung zur Behandlung von Lungenverletzungen nicht hilfreich oder sogar schädlich sind. Die höchste Sterblichkeitsrate wurde bei diesen Patienten mit mechanischer Beatmung mit 86 % angegeben. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das sich bei einer COVID-19-Infektion entwickelt, ist nicht typisch und hat schätzungsweise einen anderen Mechanismus, daher wird betont, dass bei der Behandlung von ARDS bei diesen Patienten unterschiedliche Strategien angewendet werden sollten. Zwei der wichtigsten Strategien, die bei diesen Patienten auf der Intensivstation angewendet werden, sind die nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss (High Flow Nasal Oxygenation – HFNO) und die nicht-invasive Beatmung (Non-Invasive Ventilation – NIV). HFNO ist eine Methode, die häufig vor der Intubation bei erwachsenen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz angewendet wird. Es basiert auf dem Prinzip, dem Patienten über eine Nasenkanüle warmen und befeuchteten Sauerstoff im Bereich von 1-70 l/min zuzuführen. Aufgrund der geringen Anzahl mechanischer Beatmungsgeräte auf vielen Intensivstationen zu Beginn der Pandemie wurde es bei vielen COVID-19-Patienten eingesetzt und in späteren retrospektiven Analysen als wirksam befunden. In vielen Studien wurde berichtet, dass die HFNO-Therapie wirksamer ist als die herkömmliche Masken-Sauerstofftherapie. Es gibt Veröffentlichungen, die besagen, dass es im Vergleich zur NIV vorteilhafter ist, da es einfacher anzuwenden und für den Patienten angenehmer ist. Herkömmliche NIV wird als Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) bezeichnet. Es wird als Sauerstoff-/Beatmungstherapie bei SARS- und H1N1-Patienten eingesetzt. Studien haben berichtet, dass es bei 70 % der Patienten vor der trachealen Intubation bei COVID-19-Patienten angewendet wird. Allerdings war die Sterblichkeit bei diesen Patienten hoch.
HFNO- und NIV-Strategien sind die am häufigsten verwendeten Strategien zur Behandlung von Hypoxie bei Patienten mit der Diagnose COVID-19, die noch auf der Intensivstation betreut werden, aber es gibt noch keine Studie, die die beiden vergleicht. In unserer prospektiven Studie wollten wir diese beiden Behandlungsmodalitäten vergleichen. Das primäre Ziel ist, dass die Behandlung erfolgreich ist (entwöhnt von HFNO/entwöhnt von NIV: Keine Notwendigkeit für HFNO oder NIV und der Patient erholt sich ohne die Notwendigkeit einer Intubation). Als Misserfolg wird die Notwendigkeit einer Intubation während der Behandlung oder der Tod des Patienten gewertet. Sekundäres Ziel ist das Scheitern der Behandlung und die Entlassung der Patienten von der Intensivstation in den Dienst oder nach Hause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (trotz Standardmasken-Sauerstoffunterstützung von 15 l/min für 15 Minuten)
- Atemfrequenz ≥24/min oder Anzeichen einer Ateminsuffizienz (Interkostalretraktion, Nasenflügelatmung)
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Atemversagen
- Kardiogenes Lungenödem
- Aplasie
- GCS ≤12
- Hämodynamische Instabilität (Verwendung von Vasopressoren)
- Erfordernis einer Notfallintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss – HFNO
Der Strom wird von 50-70 Liter angepasst.
Der SpO2-Wert des Patienten wird bei mindestens 92 % gehalten.
Das arterielle Blutgas wird in der 1. Stunde kontrolliert
|
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden abwechselnd mit 2 Stunden HFNO und 1 Stunde NIV (HFNO-NIV für denselben Patienten abwechselnd) behandelt. In 24 Stunden gibt es 16 Stunden HFNO, 8 Stunden NIV. Aufzuzeichnende Parameter
Intubationskriterien
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Nicht-invasive Beatmung – NIV
Das Tidalvolumen wird auf 6-8 ml/kg eingestellt.
Die Atemfrequenz wird <30 sein.
Der SpO2-Wert des Patienten wird bei mindestens 92 % gehalten.
Der PEEP-Wert beträgt 5 cmH2O.
In der 1. Stunde wird das arterielle Blutgas kontrolliert.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden abwechselnd mit 2 Stunden HFNO und 1 Stunde NIV (HFNO-NIV für denselben Patienten abwechselnd) behandelt. In 24 Stunden gibt es 16 Stunden HFNO, 8 Stunden NIV. Aufzuzeichnende Parameter
Intubationskriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Das primäre Ziel ist, dass die Behandlung erfolgreich ist (entwöhnt von HFNO/entwöhnt von NIV: Keine Notwendigkeit für HFNO oder NIV und der Patient erholt sich ohne die Notwendigkeit einer Intubation).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 22
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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