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Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss und nicht-invasive Beatmungsstrategien zur Behandlung von Covid-19-Pneumonie

10. August 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich von High-Flow-nasaler Oxygenierung und nicht-invasiven Beatmungsstrategien zur Behandlung von Covid-19-Pneumonie auf der Intensivstation: eine prospektive Studie.

HFNO- und NIV-Strategien sind die am häufigsten verwendeten Strategien zur Behandlung von Hypoxie bei Patienten mit der Diagnose COVID-19, die noch auf der Intensivstation betreut werden, aber es gibt noch keine Studie, die die beiden vergleicht. In unserer prospektiven Studie wollten wir diese beiden Behandlungsmodalitäten vergleichen. Das primäre Ziel ist, dass die Behandlung erfolgreich ist (entwöhnt von HFNO/entwöhnt von NIV: Keine Notwendigkeit für HFNO oder NIV und der Patient erholt sich ohne die Notwendigkeit einer Intubation). Als Misserfolg wird die Notwendigkeit einer Intubation während der Behandlung oder der Tod des Patienten gewertet. Sekundäres Ziel ist das Scheitern der Behandlung und die Entlassung der Patienten von der Intensivstation in den Dienst oder nach Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19) ist eine tödliche Infektion, die eine neue Art von schwerem akutem Atemwegssyndrom verursacht. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken Patienten mit der Diagnose COVID-19 61 % erreichte. Die primäre Pathologie bei diesen Patienten ist eine fortschreitende Hypoxie aufgrund einer Lungenverletzung und einer damit verbundenen Schädigung mehrerer Organe. Es wurde berichtet, dass aggressive Behandlungen wie Trachealintubation und klassische mechanische Beatmung zur Behandlung von Lungenverletzungen nicht hilfreich oder sogar schädlich sind. Die höchste Sterblichkeitsrate wurde bei diesen Patienten mit mechanischer Beatmung mit 86 % angegeben. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das sich bei einer COVID-19-Infektion entwickelt, ist nicht typisch und hat schätzungsweise einen anderen Mechanismus, daher wird betont, dass bei der Behandlung von ARDS bei diesen Patienten unterschiedliche Strategien angewendet werden sollten. Zwei der wichtigsten Strategien, die bei diesen Patienten auf der Intensivstation angewendet werden, sind die nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss (High Flow Nasal Oxygenation – HFNO) und die nicht-invasive Beatmung (Non-Invasive Ventilation – NIV). HFNO ist eine Methode, die häufig vor der Intubation bei erwachsenen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz angewendet wird. Es basiert auf dem Prinzip, dem Patienten über eine Nasenkanüle warmen und befeuchteten Sauerstoff im Bereich von 1-70 l/min zuzuführen. Aufgrund der geringen Anzahl mechanischer Beatmungsgeräte auf vielen Intensivstationen zu Beginn der Pandemie wurde es bei vielen COVID-19-Patienten eingesetzt und in späteren retrospektiven Analysen als wirksam befunden. In vielen Studien wurde berichtet, dass die HFNO-Therapie wirksamer ist als die herkömmliche Masken-Sauerstofftherapie. Es gibt Veröffentlichungen, die besagen, dass es im Vergleich zur NIV vorteilhafter ist, da es einfacher anzuwenden und für den Patienten angenehmer ist. Herkömmliche NIV wird als Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) bezeichnet. Es wird als Sauerstoff-/Beatmungstherapie bei SARS- und H1N1-Patienten eingesetzt. Studien haben berichtet, dass es bei 70 % der Patienten vor der trachealen Intubation bei COVID-19-Patienten angewendet wird. Allerdings war die Sterblichkeit bei diesen Patienten hoch.

HFNO- und NIV-Strategien sind die am häufigsten verwendeten Strategien zur Behandlung von Hypoxie bei Patienten mit der Diagnose COVID-19, die noch auf der Intensivstation betreut werden, aber es gibt noch keine Studie, die die beiden vergleicht. In unserer prospektiven Studie wollten wir diese beiden Behandlungsmodalitäten vergleichen. Das primäre Ziel ist, dass die Behandlung erfolgreich ist (entwöhnt von HFNO/entwöhnt von NIV: Keine Notwendigkeit für HFNO oder NIV und der Patient erholt sich ohne die Notwendigkeit einer Intubation). Als Misserfolg wird die Notwendigkeit einer Intubation während der Behandlung oder der Tod des Patienten gewertet. Sekundäres Ziel ist das Scheitern der Behandlung und die Entlassung der Patienten von der Intensivstation in den Dienst oder nach Hause.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive monozentrische Studie wird auf der Intensivstation des Medipol Mega Hospital, einer akademischen Universitätsklinik, durchgeführt. Es ist geplant, Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose COVID 19 (schwere Ateminsuffizienz und positiver PCR-Test) aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (trotz Standardmasken-Sauerstoffunterstützung von 15 l/min für 15 Minuten)
  • Atemfrequenz ≥24/min oder Anzeichen einer Ateminsuffizienz (Interkostalretraktion, Nasenflügelatmung)

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Atemversagen
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Aplasie
  • GCS ≤12
  • Hämodynamische Instabilität (Verwendung von Vasopressoren)
  • Erfordernis einer Notfallintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss – HFNO
Der Strom wird von 50-70 Liter angepasst. Der SpO2-Wert des Patienten wird bei mindestens 92 % gehalten. Das arterielle Blutgas wird in der 1. Stunde kontrolliert

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden abwechselnd mit 2 Stunden HFNO und 1 Stunde NIV (HFNO-NIV für denselben Patienten abwechselnd) behandelt. In 24 Stunden gibt es 16 Stunden HFNO, 8 Stunden NIV.

Aufzuzeichnende Parameter

  • Atemparameter (Atemfrequenz)
  • SpO2
  • Beatmungseinstellungen
  • Patiententoleranz (VAS; zwischen 0-100)
  • Arterielles Blutgas (HFNO und NIV bei 1 Stunde)
  • Klinische Parameter (D-Dimer, CRP, ROX-Index)

Intubationskriterien

  • Bewusstseinsverlust
  • Agitation
  • Anhaltende Hypotonie
  • Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation
  • Notwendigkeit für Vasopressor
  • Atemfrequenz ≥40/min
  • SpO2
  • pH-Wert
Nicht-invasive Beatmung – NIV
Das Tidalvolumen wird auf 6-8 ml/kg eingestellt. Die Atemfrequenz wird <30 sein. Der SpO2-Wert des Patienten wird bei mindestens 92 % gehalten. Der PEEP-Wert beträgt 5 cmH2O. In der 1. Stunde wird das arterielle Blutgas kontrolliert.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden abwechselnd mit 2 Stunden HFNO und 1 Stunde NIV (HFNO-NIV für denselben Patienten abwechselnd) behandelt. In 24 Stunden gibt es 16 Stunden HFNO, 8 Stunden NIV.

Aufzuzeichnende Parameter

  • Atemparameter (Atemfrequenz)
  • SpO2
  • Beatmungseinstellungen
  • Patiententoleranz (VAS; zwischen 0-100)
  • Arterielles Blutgas (HFNO und NIV bei 1 Stunde)
  • Klinische Parameter (D-Dimer, CRP, ROX-Index)

Intubationskriterien

  • Bewusstseinsverlust
  • Agitation
  • Anhaltende Hypotonie
  • Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation
  • Notwendigkeit für Vasopressor
  • Atemfrequenz ≥40/min
  • SpO2
  • pH-Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Das primäre Ziel ist, dass die Behandlung erfolgreich ist (entwöhnt von HFNO/entwöhnt von NIV: Keine Notwendigkeit für HFNO oder NIV und der Patient erholt sich ohne die Notwendigkeit einer Intubation).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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