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Estratégias de oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva para o tratamento da pneumonia por Covid-19

10 de agosto de 2022 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparação das estratégias de oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva para o tratamento da pneumonia por Covid-19 na unidade de terapia intensiva: um estudo prospectivo.

As estratégias ONAF e VNI são as estratégias mais utilizadas para o tratamento da hipóxia em pacientes com diagnóstico de COVID-19 que ainda são acompanhados na unidade de terapia intensiva, mas ainda não há estudo comparando as duas. Em nosso estudo prospectivo, objetivamos comparar essas duas modalidades de tratamento. O objetivo principal é que o tratamento seja bem-sucedido (desmamado da ONAF/desmamado da VNI: não há necessidade de ONAF ou VNI e o paciente se recupera sem necessidade de intubação). A falha será avaliada como a necessidade de intubação durante o tratamento ou o óbito do paciente. O objetivo secundário é o insucesso do tratamento e a alta dos pacientes da terapia intensiva para o serviço ou para casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção mortal que causa um novo tipo de síndrome respiratória aguda grave. Foi relatado que a taxa de mortalidade em pacientes gravemente enfermos com diagnóstico de COVID-19 atingiu 61%. A patologia primária nesses pacientes é a hipóxia progressiva devido a lesão pulmonar e lesão de múltiplos órgãos associada. Foi relatado que tratamentos agressivos, como intubação traqueal e ventilação mecânica clássica para tratar lesões pulmonares, não são úteis ou mesmo prejudiciais. A maior taxa de mortalidade foi relatada como 86% nesses pacientes em ventilação mecânica. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que se desenvolve na infecção por COVID-19 não é típica e estima-se que tenha um mecanismo diferente, portanto, enfatiza-se que diferentes estratégias devem ser usadas para o tratamento da SDRA nesses pacientes. Duas das estratégias mais importantes utilizadas nesses pacientes acompanhados na unidade de terapia intensiva são a oxigenação nasal de alto fluxo (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) e a ventilação não invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). A ONAF é um método frequentemente utilizado antes da intubação em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda. Baseia-se no princípio de fornecer oxigênio quente e umidificado ao paciente através de uma cânula nasal na faixa de 1-70 L/min. Devido ao baixo número de ventiladores mecânicos em muitas unidades de terapia intensiva no início da pandemia, ele foi usado em muitos pacientes com COVID-19 e mostrou-se eficaz em análises retrospectivas posteriores. Tem sido relatado em muitos estudos que a terapia ONAF é mais eficaz do que a terapia convencional com máscara de oxigênio. Existem publicações afirmando que ela é mais vantajosa em relação à VNI, pois é mais fácil de aplicar e mais confortável para o paciente. A VNI convencional é chamada de ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP). É usado como terapia de oxigênio/ventilação em pacientes com SARS e H1N1. Estudos relataram que é usado em 70% dos pacientes antes da intubação traqueal em pacientes com COVID-19. No entanto, a mortalidade foi alta nesses pacientes.

As estratégias ONAF e VNI são as estratégias mais utilizadas para o tratamento da hipóxia em pacientes com diagnóstico de COVID-19 que ainda são acompanhados na unidade de terapia intensiva, mas ainda não há estudo comparando as duas. Em nosso estudo prospectivo, objetivamos comparar essas duas modalidades de tratamento. O objetivo principal é que o tratamento seja bem-sucedido (desmamado da ONAF/desmamado da VNI: não há necessidade de ONAF ou VNI e o paciente se recupera sem necessidade de intubação). A falha será avaliada como a necessidade de intubação durante o tratamento ou o óbito do paciente. O objetivo secundário é o insucesso do tratamento e a alta dos pacientes da terapia intensiva para o serviço ou para casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospectivo de centro único será conduzido na Unidade de Terapia Intensiva do Medipol Mega Hospital, um hospital universitário acadêmico. Está prevista a inclusão de pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de COVID 19 (insuficiência respiratória grave e teste de PCR positivo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (apesar do suporte padrão de máscara de oxigênio de 15 L/min por 15 minutos)
  • Frequência respiratória ≥24/min ou sinais de insuficiência respiratória (retração intercostal, respiração de asa nasal)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória crônica
  • Edema pulmonar cardiogênico
  • Aplasia
  • GCS ≤12
  • Instabilidade hemodinâmica (uso de vasopressores)
  • Requisito de intubação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oxigenação Nasal de Alto Fluxo-ONAF
A corrente será ajustada de 50-70 litros. O valor de SpO2 do paciente será mantido em pelo menos 92%. A gasometria arterial será verificada na 1ª hora

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados alternadamente com 2 horas de ONAF e 1 hora de VNI (ONF-NIV para o mesmo paciente alternadamente). Em 24 horas, serão 16 horas de HFNO, 8 horas de VNI.

Parâmetros para gravar

  • Parâmetros respiratórios (frequência respiratória)
  • SpO2
  • Configurações do ventilador
  • Tolerância do paciente (VAS; entre 0-100)
  • Gasometria arterial (ONAF e VNI em 1 hora)
  • Parâmetros clínicos (dímero D, PCR, índice ROX)

Critérios de intubação

  • Perda de consciência
  • Agitação
  • Hipotensão persistente
  • Necessidade de ressuscitação volêmica
  • Necessidade de vasopressor
  • Taxa de respiração ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Ventilação Não Invasiva - VNI
O volume corrente será ajustado para 6-8 ml/kg. A frequência respiratória será <30. O valor de SpO2 do paciente será mantido em pelo menos 92%. O valor da PEEP será de 5 cmH2O. Na 1ª hora será feita a gasometria arterial.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados alternadamente com 2 horas de ONAF e 1 hora de VNI (ONF-NIV para o mesmo paciente alternadamente). Em 24 horas, serão 16 horas de HFNO, 8 horas de VNI.

Parâmetros para gravar

  • Parâmetros respiratórios (frequência respiratória)
  • SpO2
  • Configurações do ventilador
  • Tolerância do paciente (VAS; entre 0-100)
  • Gasometria arterial (ONAF e VNI em 1 hora)
  • Parâmetros clínicos (dímero D, PCR, índice ROX)

Critérios de intubação

  • Perda de consciência
  • Agitação
  • Hipotensão persistente
  • Necessidade de ressuscitação volêmica
  • Necessidade de vasopressor
  • Taxa de respiração ≥40/min
  • SpO2
  • pH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
O objetivo principal é que o tratamento seja bem-sucedido (desmamado da ONAF/desmamado da VNI: não há necessidade de ONAF ou VNI e o paciente se recupera sem necessidade de intubação).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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