- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137431
Estratégias de oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva para o tratamento da pneumonia por Covid-19
Comparação das estratégias de oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva para o tratamento da pneumonia por Covid-19 na unidade de terapia intensiva: um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção mortal que causa um novo tipo de síndrome respiratória aguda grave. Foi relatado que a taxa de mortalidade em pacientes gravemente enfermos com diagnóstico de COVID-19 atingiu 61%. A patologia primária nesses pacientes é a hipóxia progressiva devido a lesão pulmonar e lesão de múltiplos órgãos associada. Foi relatado que tratamentos agressivos, como intubação traqueal e ventilação mecânica clássica para tratar lesões pulmonares, não são úteis ou mesmo prejudiciais. A maior taxa de mortalidade foi relatada como 86% nesses pacientes em ventilação mecânica. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que se desenvolve na infecção por COVID-19 não é típica e estima-se que tenha um mecanismo diferente, portanto, enfatiza-se que diferentes estratégias devem ser usadas para o tratamento da SDRA nesses pacientes. Duas das estratégias mais importantes utilizadas nesses pacientes acompanhados na unidade de terapia intensiva são a oxigenação nasal de alto fluxo (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) e a ventilação não invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). A ONAF é um método frequentemente utilizado antes da intubação em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda. Baseia-se no princípio de fornecer oxigênio quente e umidificado ao paciente através de uma cânula nasal na faixa de 1-70 L/min. Devido ao baixo número de ventiladores mecânicos em muitas unidades de terapia intensiva no início da pandemia, ele foi usado em muitos pacientes com COVID-19 e mostrou-se eficaz em análises retrospectivas posteriores. Tem sido relatado em muitos estudos que a terapia ONAF é mais eficaz do que a terapia convencional com máscara de oxigênio. Existem publicações afirmando que ela é mais vantajosa em relação à VNI, pois é mais fácil de aplicar e mais confortável para o paciente. A VNI convencional é chamada de ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP). É usado como terapia de oxigênio/ventilação em pacientes com SARS e H1N1. Estudos relataram que é usado em 70% dos pacientes antes da intubação traqueal em pacientes com COVID-19. No entanto, a mortalidade foi alta nesses pacientes.
As estratégias ONAF e VNI são as estratégias mais utilizadas para o tratamento da hipóxia em pacientes com diagnóstico de COVID-19 que ainda são acompanhados na unidade de terapia intensiva, mas ainda não há estudo comparando as duas. Em nosso estudo prospectivo, objetivamos comparar essas duas modalidades de tratamento. O objetivo principal é que o tratamento seja bem-sucedido (desmamado da ONAF/desmamado da VNI: não há necessidade de ONAF ou VNI e o paciente se recupera sem necessidade de intubação). A falha será avaliada como a necessidade de intubação durante o tratamento ou o óbito do paciente. O objetivo secundário é o insucesso do tratamento e a alta dos pacientes da terapia intensiva para o serviço ou para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (apesar do suporte padrão de máscara de oxigênio de 15 L/min por 15 minutos)
- Frequência respiratória ≥24/min ou sinais de insuficiência respiratória (retração intercostal, respiração de asa nasal)
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica
- Edema pulmonar cardiogênico
- Aplasia
- GCS ≤12
- Instabilidade hemodinâmica (uso de vasopressores)
- Requisito de intubação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Oxigenação Nasal de Alto Fluxo-ONAF
A corrente será ajustada de 50-70 litros.
O valor de SpO2 do paciente será mantido em pelo menos 92%.
A gasometria arterial será verificada na 1ª hora
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados alternadamente com 2 horas de ONAF e 1 hora de VNI (ONF-NIV para o mesmo paciente alternadamente). Em 24 horas, serão 16 horas de HFNO, 8 horas de VNI. Parâmetros para gravar
Critérios de intubação
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Ventilação Não Invasiva - VNI
O volume corrente será ajustado para 6-8 ml/kg.
A frequência respiratória será <30.
O valor de SpO2 do paciente será mantido em pelo menos 92%.
O valor da PEEP será de 5 cmH2O.
Na 1ª hora será feita a gasometria arterial.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados alternadamente com 2 horas de ONAF e 1 hora de VNI (ONF-NIV para o mesmo paciente alternadamente). Em 24 horas, serão 16 horas de HFNO, 8 horas de VNI. Parâmetros para gravar
Critérios de intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O objetivo principal é que o tratamento seja bem-sucedido (desmamado da ONAF/desmamado da VNI: não há necessidade de ONAF ou VNI e o paciente se recupera sem necessidade de intubação).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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