- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137431
High-flow nasal iltning og ikke-invasive ventilationsstrategier til behandling af Covid-19 lungebetændelse
Sammenligning af high-flow nasal iltning og ikke-invasive ventilationsstrategier til behandling af Covid-19 lungebetændelse på intensivafdelingen: et prospektivt forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus 2019 sygdom (COVID-19) er en dødelig infektion, der forårsager en ny type alvorligt akut respiratorisk syndrom. Det er blevet rapporteret, at dødeligheden hos kritisk syge patienter med en diagnose af COVID-19 nåede 61 %. Den primære patologi hos disse patienter er progressiv hypoxi på grund af lungeskade og tilhørende multiorganbeskadigelse. Det er blevet rapporteret, at aggressive behandlinger såsom tracheal intubation og klassisk mekanisk ventilation til behandling af lungeskade ikke er nyttige eller endda skadelige. Den højeste dødelighed blev rapporteret som 86 % hos disse patienter på mekanisk ventilation. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der udvikler sig ved COVID-19-infektion, er ikke typisk og skønnes at have en anden mekanisme, derfor understreges det, at der bør anvendes forskellige strategier til behandling af ARDS hos disse patienter. To af de vigtigste strategier, der anvendes hos disse patienter, der følges på intensivafdelingen, er high flow nasal oxygenering (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) og non-invasiv ventilation (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO er en metode, der hyppigt anvendes før intubation hos voksne patienter med akut respirationssvigt. Den er baseret på princippet om at give varm og fugtet ilt til patienten gennem en næsekanyle i området 1-70 L/min. På grund af det lave antal mekaniske ventilatorer på mange intensivafdelinger i begyndelsen af pandemien, blev det brugt i mange COVID-19-patienter og viste sig at være effektivt i senere retrospektive analyser. Det er blevet rapporteret i mange undersøgelser, at HFNO-behandling er mere effektiv end konventionel maske-iltbehandling. Der er publikationer om, at det er mere fordelagtigt i forhold til NIV, da det er lettere at anvende og mere behageligt for patienten. Konventionel NIV kaldes kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) ventilation. Det bruges som ilt-/ventilationsbehandling hos SARS- og H1N1-patienter. Undersøgelser har rapporteret, at det bruges hos 70 % af patienterne før trakeal intubation hos COVID-19-patienter. Imidlertid var dødeligheden høj hos disse patienter.
HFNO- og NIV-strategier er de mest anvendte strategier til behandling af hypoxi hos patienter med diagnosen COVID-19, som stadig følges på intensivafdelingen, men der er endnu ingen undersøgelse, der sammenligner de to. I vores prospektive undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlingsformer. Det primære mål er, at behandlingen er vellykket (fravænnet HFNO/fravænnet NIV: Intet behov for HFNO eller NIV og patienten kommer sig uden behov for intubation). Svigt vil blive vurderet som behovet for intubation under behandlingen eller patientens død. Sekundært mål er behandlingssvigt og udskrivning af patienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (på trods af standard maske iltstøtte fra 15 l/min i 15 minutter)
- Åndedrætsfrekvens ≥24/min eller tegn på respirationssvigt (interkostal tilbagetrækning, vejrtrækning med næsevinger)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirationssvigt
- Kardiogent lungeødem
- Aplasi
- GCS ≤12
- Hæmodynamisk ustabilitet (brug af vasopressorer)
- Nødintubationskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
High Flow Nasal Oxygenation-HFNO
Strømmen vil blive justeret fra 50-70 liter.
Patientens SpO2-værdi vil blive opretholdt på mindst 92 %.
Arteriel blodgas vil blive kontrolleret ved 1. time
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet skiftevis med 2 timers HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for den samme patient på skift). Om 24 timer vil der være 16 timers HFNO, 8 timers NIV. Parametre til registrering
Intubationskriterier
|
|
Ikke-invasiv ventilation-NIV
Tidalvolumen vil blive justeret til at være 6-8 ml/kg.
Respirationsfrekvensen vil være <30.
Patientens SpO2-værdi vil blive opretholdt på mindst 92 %.
PEEP-værdien vil være 5 cmH2O.
Ved 1. time kontrolleres arteriel blodgas.
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet skiftevis med 2 timers HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for den samme patient på skift). Om 24 timer vil der være 16 timers HFNO, 8 timers NIV. Parametre til registrering
Intubationskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Det primære mål er, at behandlingen er vellykket (fravænnet HFNO/fravænnet NIV: Intet behov for HFNO eller NIV og patienten kommer sig uden behov for intubation).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .