Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow nasal iltning og ikke-invasive ventilationsstrategier til behandling af Covid-19 lungebetændelse

10. august 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af high-flow nasal iltning og ikke-invasive ventilationsstrategier til behandling af Covid-19 lungebetændelse på intensivafdelingen: et prospektivt forsøg.

HFNO- og NIV-strategier er de mest anvendte strategier til behandling af hypoxi hos patienter med diagnosen COVID-19, som stadig følges på intensivafdelingen, men der er endnu ingen undersøgelse, der sammenligner de to. I vores prospektive undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlingsformer. Det primære mål er, at behandlingen er vellykket (fravænnet HFNO/fravænnet NIV: Intet behov for HFNO eller NIV og patienten kommer sig uden behov for intubation). Svigt vil blive vurderet som behovet for intubation under behandlingen eller patientens død. Sekundært mål er behandlingssvigt og udskrivning af patienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus 2019 sygdom (COVID-19) er en dødelig infektion, der forårsager en ny type alvorligt akut respiratorisk syndrom. Det er blevet rapporteret, at dødeligheden hos kritisk syge patienter med en diagnose af COVID-19 nåede 61 %. Den primære patologi hos disse patienter er progressiv hypoxi på grund af lungeskade og tilhørende multiorganbeskadigelse. Det er blevet rapporteret, at aggressive behandlinger såsom tracheal intubation og klassisk mekanisk ventilation til behandling af lungeskade ikke er nyttige eller endda skadelige. Den højeste dødelighed blev rapporteret som 86 % hos disse patienter på mekanisk ventilation. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der udvikler sig ved COVID-19-infektion, er ikke typisk og skønnes at have en anden mekanisme, derfor understreges det, at der bør anvendes forskellige strategier til behandling af ARDS hos disse patienter. To af de vigtigste strategier, der anvendes hos disse patienter, der følges på intensivafdelingen, er high flow nasal oxygenering (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) og non-invasiv ventilation (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO er ​​en metode, der hyppigt anvendes før intubation hos voksne patienter med akut respirationssvigt. Den er baseret på princippet om at give varm og fugtet ilt til patienten gennem en næsekanyle i området 1-70 L/min. På grund af det lave antal mekaniske ventilatorer på mange intensivafdelinger i begyndelsen af ​​pandemien, blev det brugt i mange COVID-19-patienter og viste sig at være effektivt i senere retrospektive analyser. Det er blevet rapporteret i mange undersøgelser, at HFNO-behandling er mere effektiv end konventionel maske-iltbehandling. Der er publikationer om, at det er mere fordelagtigt i forhold til NIV, da det er lettere at anvende og mere behageligt for patienten. Konventionel NIV kaldes kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) ventilation. Det bruges som ilt-/ventilationsbehandling hos SARS- og H1N1-patienter. Undersøgelser har rapporteret, at det bruges hos 70 % af patienterne før trakeal intubation hos COVID-19-patienter. Imidlertid var dødeligheden høj hos disse patienter.

HFNO- og NIV-strategier er de mest anvendte strategier til behandling af hypoxi hos patienter med diagnosen COVID-19, som stadig følges på intensivafdelingen, men der er endnu ingen undersøgelse, der sammenligner de to. I vores prospektive undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlingsformer. Det primære mål er, at behandlingen er vellykket (fravænnet HFNO/fravænnet NIV: Intet behov for HFNO eller NIV og patienten kommer sig uden behov for intubation). Svigt vil blive vurderet som behovet for intubation under behandlingen eller patientens død. Sekundært mål er behandlingssvigt og udskrivning af patienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse vil blive udført på intensivafdelingen på Medipol Mega Hospital, et akademisk universitetshospital. Det er planlagt at inkludere patienter over 18 år med diagnosen COVID 19 (alvorligt respirationssvigt og positiv PCR-test).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (på trods af standard maske iltstøtte fra 15 l/min i 15 minutter)
  • Åndedrætsfrekvens ≥24/min eller tegn på respirationssvigt (interkostal tilbagetrækning, vejrtrækning med næsevinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirationssvigt
  • Kardiogent lungeødem
  • Aplasi
  • GCS ≤12
  • Hæmodynamisk ustabilitet (brug af vasopressorer)
  • Nødintubationskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
High Flow Nasal Oxygenation-HFNO
Strømmen vil blive justeret fra 50-70 liter. Patientens SpO2-værdi vil blive opretholdt på mindst 92 %. Arteriel blodgas vil blive kontrolleret ved 1. time

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet skiftevis med 2 timers HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for den samme patient på skift). Om 24 timer vil der være 16 timers HFNO, 8 timers NIV.

Parametre til registrering

  • Respirationsparametre (respirationsfrekvens)
  • SpO2
  • Ventilator indstillinger
  • Patientens tolerance (VAS; mellem 0-100)
  • Arteriel blodgas (HFNO og NIV efter 1 time)
  • Kliniske parametre (D-dimer, CRP, ROX-indeks)

Intubationskriterier

  • Tab af bevidsthed
  • Agitation
  • Vedvarende hypotension
  • Behov for væskegenoplivning
  • Behov for vasopressor
  • Respirationsfrekvens ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Ikke-invasiv ventilation-NIV
Tidalvolumen vil blive justeret til at være 6-8 ml/kg. Respirationsfrekvensen vil være <30. Patientens SpO2-værdi vil blive opretholdt på mindst 92 %. PEEP-værdien vil være 5 cmH2O. Ved 1. time kontrolleres arteriel blodgas.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet skiftevis med 2 timers HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for den samme patient på skift). Om 24 timer vil der være 16 timers HFNO, 8 timers NIV.

Parametre til registrering

  • Respirationsparametre (respirationsfrekvens)
  • SpO2
  • Ventilator indstillinger
  • Patientens tolerance (VAS; mellem 0-100)
  • Arteriel blodgas (HFNO og NIV efter 1 time)
  • Kliniske parametre (D-dimer, CRP, ROX-indeks)

Intubationskriterier

  • Tab af bevidsthed
  • Agitation
  • Vedvarende hypotension
  • Behov for væskegenoplivning
  • Behov for vasopressor
  • Respirationsfrekvens ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Det primære mål er, at behandlingen er vellykket (fravænnet HFNO/fravænnet NIV: Intet behov for HFNO eller NIV og patienten kommer sig uden behov for intubation).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner