Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wysokiego przepływu tlenu do nosa i nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie strategii wysokiego przepływu tlenu do nosa i nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu zapalenia płuc Covid-19 na oddziale intensywnej terapii: badanie prospektywne.

Strategie HFNO i NIV są najczęściej stosowanymi strategiami leczenia niedotlenienia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy nadal są obserwowani na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma jeszcze badania porównującego te dwie strategie. W naszym prospektywnym badaniu staraliśmy się porównać te dwie metody leczenia. Głównym celem jest powodzenie leczenia (odstawienie HFNO/odstawienie NIV: nie ma potrzeby stosowania HFNO lub NIV, a pacjent wraca do zdrowia bez potrzeby intubacji). Niepowodzenie będzie oceniane jako konieczność intubacji w trakcie leczenia lub zgon pacjenta. Celem drugorzędnym jest niepowodzenie leczenia i wypis pacjenta z oddziału intensywnej terapii na oddział lub do domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to śmiertelna infekcja, która powoduje nowy rodzaj ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Podaje się, że śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 sięga 61%. Podstawową patologią u tych pacjentów jest postępujące niedotlenienie spowodowane uszkodzeniem płuc i towarzyszącym mu uszkodzeniem wielonarządowym. Donoszono, że agresywne metody leczenia, takie jak intubacja dotchawicza i klasyczna wentylacja mechaniczna w leczeniu uszkodzenia płuc, nie są pomocne, a nawet szkodliwe. Najwyższą śmiertelność odnotowano u tych pacjentów, którzy byli wentylowani mechanicznie i wynosili 86%. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) rozwijający się w zakażeniu COVID-19 nie jest typowy i szacuje się, że ma inny mechanizm, dlatego podkreśla się, że należy stosować różne strategie leczenia ARDS u tych pacjentów. Dwie z najważniejszych strategii stosowanych u tych pacjentów na oddziale intensywnej terapii to natlenianie przez nos wysokimi przepływami (High Flow Nasal Oxygenation – HFNO) i wentylacja nieinwazyjna (Non-Invasive Ventilation – NIV). HFNO jest metodą często stosowaną przed intubacją u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Polega na podawaniu pacjentowi ciepłego i nawilżonego tlenu przez kaniulę donosową w zakresie 1-70 l/min. Ze względu na małą liczbę respiratorów mechanicznych na wielu oddziałach intensywnej terapii na początku pandemii był on stosowany u wielu pacjentów z COVID-19 i okazał się skuteczny w późniejszych analizach retrospektywnych. W wielu badaniach stwierdzono, że terapia HFNO jest skuteczniejsza niż konwencjonalna tlenoterapia maską. Istnieją publikacje stwierdzające, że jest ona korzystniejsza w porównaniu z NIV, ponieważ jest łatwiejsza w aplikacji i wygodniejsza dla pacjenta. Konwencjonalna wentylacja NIV nazywana jest wentylacją z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomową wentylacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP). Jest stosowany jako terapia tlenowa/wentylacyjna u pacjentów z SARS i H1N1. Badania wykazały, że jest stosowany u 70% pacjentów przed intubacją dotchawiczą u pacjentów z COVID-19. Śmiertelność wśród tych pacjentów była jednak wysoka.

Strategie HFNO i NIV są najczęściej stosowanymi strategiami leczenia niedotlenienia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy nadal są obserwowani na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma jeszcze badania porównującego te dwie strategie. W naszym prospektywnym badaniu staraliśmy się porównać te dwie metody leczenia. Głównym celem jest powodzenie leczenia (odstawienie HFNO/odstawienie NIV: nie ma potrzeby stosowania HFNO lub NIV, a pacjent wraca do zdrowia bez potrzeby intubacji). Niepowodzenie będzie oceniane jako konieczność intubacji w trakcie leczenia lub zgon pacjenta. Celem drugorzędnym jest niepowodzenie leczenia i wypis pacjenta z oddziału intensywnej terapii na oddział lub do domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Medipol Mega, akademickiego szpitala uniwersyteckiego. Planuje się objęcie pacjentów w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem COVID 19 (ciężka niewydolność oddechowa i dodatni wynik testu PCR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (pomimo wspomagania tlenem przez standardową maskę od 15 l/min przez 15 minut)
  • Częstość oddechów ≥24/min lub objawy niewydolności oddechowej (retrakcja międzyżebrowa, oddychanie skrzydełkami nosa)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Aplazja
  • GCS ≤12
  • Niestabilność hemodynamiczna (stosowanie leków wazopresyjnych)
  • Wymóg awaryjnej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoki przepływ tlenu do nosa-HFNO
Prąd będzie regulowany od 50-70 litrów. Wartość SpO2 pacjenta będzie utrzymywana na poziomie co najmniej 92%. Gazometria krwi tętniczej zostanie sprawdzona w pierwszej godzinie

Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni naprzemiennie 2 godzinami HFNO i 1 godziną NIV (HFNO-NIV kolejno dla tego samego pacjenta). Za 24 godziny będzie 16 godzin HFNO, 8 godzin NIV.

Parametry do zapisania

  • Parametry oddechowe (częstość oddechów)
  • SpO2
  • Ustawienia wentylatora
  • Tolerancja pacjenta (VAS; między 0-100)
  • Gazometria krwi tętniczej (HFNO i NIV po 1 godzinie)
  • Parametry kliniczne (dimer D, CRP, wskaźnik ROX)

Kryteria intubacyjne

  • Utrata przytomności
  • Podniecenie
  • Utrzymujące się niedociśnienie
  • Konieczność resuscytacji płynowej
  • Potrzeba wazopresora
  • Częstość oddechów ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Wentylacja nieinwazyjna — NIV
Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg. Częstość oddechów będzie <30. Wartość SpO2 pacjenta będzie utrzymywana na poziomie co najmniej 92%. Wartość PEEP wyniesie 5 cmH2O. W pierwszej godzinie zostanie sprawdzona gazometria krwi tętniczej.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni naprzemiennie 2 godzinami HFNO i 1 godziną NIV (HFNO-NIV kolejno dla tego samego pacjenta). Za 24 godziny będzie 16 godzin HFNO, 8 godzin NIV.

Parametry do zapisania

  • Parametry oddechowe (częstość oddechów)
  • SpO2
  • Ustawienia wentylatora
  • Tolerancja pacjenta (VAS; między 0-100)
  • Gazometria krwi tętniczej (HFNO i NIV po 1 godzinie)
  • Parametry kliniczne (dimer D, CRP, wskaźnik ROX)

Kryteria intubacyjne

  • Utrata przytomności
  • Podniecenie
  • Utrzymujące się niedociśnienie
  • Konieczność resuscytacji płynowej
  • Potrzeba wazopresora
  • Częstość oddechów ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Głównym celem jest powodzenie leczenia (odstawienie HFNO/odstawienie NIV: nie ma potrzeby stosowania HFNO lub NIV, a pacjent wraca do zdrowia bez potrzeby intubacji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj