- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137431
Strategie wysokiego przepływu tlenu do nosa i nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
Porównanie strategii wysokiego przepływu tlenu do nosa i nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu zapalenia płuc Covid-19 na oddziale intensywnej terapii: badanie prospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to śmiertelna infekcja, która powoduje nowy rodzaj ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Podaje się, że śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 sięga 61%. Podstawową patologią u tych pacjentów jest postępujące niedotlenienie spowodowane uszkodzeniem płuc i towarzyszącym mu uszkodzeniem wielonarządowym. Donoszono, że agresywne metody leczenia, takie jak intubacja dotchawicza i klasyczna wentylacja mechaniczna w leczeniu uszkodzenia płuc, nie są pomocne, a nawet szkodliwe. Najwyższą śmiertelność odnotowano u tych pacjentów, którzy byli wentylowani mechanicznie i wynosili 86%. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) rozwijający się w zakażeniu COVID-19 nie jest typowy i szacuje się, że ma inny mechanizm, dlatego podkreśla się, że należy stosować różne strategie leczenia ARDS u tych pacjentów. Dwie z najważniejszych strategii stosowanych u tych pacjentów na oddziale intensywnej terapii to natlenianie przez nos wysokimi przepływami (High Flow Nasal Oxygenation – HFNO) i wentylacja nieinwazyjna (Non-Invasive Ventilation – NIV). HFNO jest metodą często stosowaną przed intubacją u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Polega na podawaniu pacjentowi ciepłego i nawilżonego tlenu przez kaniulę donosową w zakresie 1-70 l/min. Ze względu na małą liczbę respiratorów mechanicznych na wielu oddziałach intensywnej terapii na początku pandemii był on stosowany u wielu pacjentów z COVID-19 i okazał się skuteczny w późniejszych analizach retrospektywnych. W wielu badaniach stwierdzono, że terapia HFNO jest skuteczniejsza niż konwencjonalna tlenoterapia maską. Istnieją publikacje stwierdzające, że jest ona korzystniejsza w porównaniu z NIV, ponieważ jest łatwiejsza w aplikacji i wygodniejsza dla pacjenta. Konwencjonalna wentylacja NIV nazywana jest wentylacją z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomową wentylacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP). Jest stosowany jako terapia tlenowa/wentylacyjna u pacjentów z SARS i H1N1. Badania wykazały, że jest stosowany u 70% pacjentów przed intubacją dotchawiczą u pacjentów z COVID-19. Śmiertelność wśród tych pacjentów była jednak wysoka.
Strategie HFNO i NIV są najczęściej stosowanymi strategiami leczenia niedotlenienia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19, którzy nadal są obserwowani na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma jeszcze badania porównującego te dwie strategie. W naszym prospektywnym badaniu staraliśmy się porównać te dwie metody leczenia. Głównym celem jest powodzenie leczenia (odstawienie HFNO/odstawienie NIV: nie ma potrzeby stosowania HFNO lub NIV, a pacjent wraca do zdrowia bez potrzeby intubacji). Niepowodzenie będzie oceniane jako konieczność intubacji w trakcie leczenia lub zgon pacjenta. Celem drugorzędnym jest niepowodzenie leczenia i wypis pacjenta z oddziału intensywnej terapii na oddział lub do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (pomimo wspomagania tlenem przez standardową maskę od 15 l/min przez 15 minut)
- Częstość oddechów ≥24/min lub objawy niewydolności oddechowej (retrakcja międzyżebrowa, oddychanie skrzydełkami nosa)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Kardiogenny obrzęk płuc
- Aplazja
- GCS ≤12
- Niestabilność hemodynamiczna (stosowanie leków wazopresyjnych)
- Wymóg awaryjnej intubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysoki przepływ tlenu do nosa-HFNO
Prąd będzie regulowany od 50-70 litrów.
Wartość SpO2 pacjenta będzie utrzymywana na poziomie co najmniej 92%.
Gazometria krwi tętniczej zostanie sprawdzona w pierwszej godzinie
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni naprzemiennie 2 godzinami HFNO i 1 godziną NIV (HFNO-NIV kolejno dla tego samego pacjenta). Za 24 godziny będzie 16 godzin HFNO, 8 godzin NIV. Parametry do zapisania
Kryteria intubacyjne
|
|
Wentylacja nieinwazyjna — NIV
Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg.
Częstość oddechów będzie <30.
Wartość SpO2 pacjenta będzie utrzymywana na poziomie co najmniej 92%.
Wartość PEEP wyniesie 5 cmH2O.
W pierwszej godzinie zostanie sprawdzona gazometria krwi tętniczej.
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni naprzemiennie 2 godzinami HFNO i 1 godziną NIV (HFNO-NIV kolejno dla tego samego pacjenta). Za 24 godziny będzie 16 godzin HFNO, 8 godzin NIV. Parametry do zapisania
Kryteria intubacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Głównym celem jest powodzenie leczenia (odstawienie HFNO/odstawienie NIV: nie ma potrzeby stosowania HFNO lub NIV, a pacjent wraca do zdrowia bez potrzeby intubacji).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .