- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137431
Strategieën voor high-flow nasale oxygenatie en niet-invasieve beademing voor de behandeling van Covid-19-pneumonie
Vergelijking van high-flow nasale oxygenatie en niet-invasieve beademingsstrategieën voor de behandeling van Covid-19-pneumonie op de intensive care: een prospectieve proef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) is een dodelijke infectie die een nieuw type ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt. Er is gemeld dat het sterftecijfer bij ernstig zieke patiënten met de diagnose COVID-19 61% bereikte. De primaire pathologie bij deze patiënten is progressieve hypoxie als gevolg van longbeschadiging en daarmee samenhangende schade aan meerdere organen. Er is gemeld dat agressieve behandelingen zoals tracheale intubatie en klassieke mechanische ventilatie om longletsel te behandelen niet nuttig of zelfs schadelijk zijn. Het hoogste sterftecijfer werd gerapporteerd als 86% bij deze patiënten op mechanische beademing. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) dat zich ontwikkelt bij een COVID-19-infectie is niet typisch en heeft naar schatting een ander mechanisme. Daarom wordt benadrukt dat er verschillende strategieën moeten worden gebruikt voor de behandeling van ARDS bij deze patiënten. Twee van de belangrijkste strategieën die bij deze patiënten op de intensive care worden gevolgd, zijn high flow nasale oxygenatie (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) en niet-invasieve beademing (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO is een methode die vaak wordt gebruikt vóór intubatie bij volwassen patiënten met acuut respiratoir falen. Het is gebaseerd op het principe van het toedienen van warme en bevochtigde zuurstof aan de patiënt via een neuscanule in het bereik van 1-70 l/min. Vanwege het lage aantal mechanische ventilatoren op veel intensive care-afdelingen aan het begin van de pandemie, werd het bij veel COVID-19-patiënten gebruikt en bleek het effectief te zijn in latere retrospectieve analyses. In veel onderzoeken is gemeld dat HFNO-therapie effectiever is dan conventionele maskerzuurstoftherapie. Er zijn publicaties waarin staat dat het voordeliger is in vergelijking met NIV omdat het gemakkelijker aan te brengen is en comfortabeler voor de patiënt. Conventionele NIV wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP) beademing genoemd. Het wordt gebruikt als zuurstof/beademingstherapie bij SARS- en H1N1-patiënten. Studies hebben gemeld dat het bij 70% van de patiënten wordt gebruikt vóór tracheale intubatie bij COVID-19-patiënten. De mortaliteit was echter hoog bij deze patiënten.
HFNO- en NIV-strategieën zijn de meest gebruikte strategieën voor de behandeling van hypoxie bij patiënten met een diagnose van COVID-19 die nog steeds worden gevolgd op de intensive care-afdeling, maar er is nog geen studie waarin de twee worden vergeleken. In onze prospectieve studie wilden we deze twee behandelingsmodaliteiten vergelijken. Het primaire doel is dat de behandeling succesvol is (gespeend van HFNO/gespeend van NIV: HFNO of NIV is niet nodig en de patiënt herstelt zonder dat intubatie nodig is). Falen zal worden beoordeeld als de behoefte aan intubatie tijdens de behandeling of het overlijden van de patiënt. Secundair doel is het falen van de behandeling en het ontslag van patiënten van de intensive care naar de dienst of naar huis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (ondanks standaard masker zuurstofondersteuning vanaf 15 l/min gedurende 15 minuten)
- Ademhalingsfrequentie ≥24/min of tekenen van ademhalingsinsufficiëntie (intercostale retractie, neusvleugelademhaling)
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch ademhalingsfalen
- Cardiogeen longoedeem
- Aplasie
- GCS ≤12
- Hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasopressoren)
- Noodintubatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
High Flow Nasale Oxygenatie-HFNO
De stroom wordt aangepast van 50-70 liter.
De SpO2-waarde van de patiënt wordt op minimaal 92% gehouden.
Arterieel bloedgas wordt gecontroleerd op het 1e uur
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden afwisselend behandeld met 2 uur HFNO en 1 uur NIV (HFNO-NIV beurtelings voor dezelfde patiënt). In 24 uur is er 16 uur HFNO, 8 uur NIV. Parameters om op te nemen
Criteria voor intubatie
|
Niet-invasieve beademing-NIV
Het ademvolume wordt aangepast tot 6-8 ml/kg.
De ademhalingsfrequentie zal <30 zijn.
De SpO2-waarde van de patiënt wordt op minimaal 92% gehouden.
De PEEP-waarde zal 5 cmH2O zijn.
Op het 1e uur wordt arterieel bloedgas gecontroleerd.
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden afwisselend behandeld met 2 uur HFNO en 1 uur NIV (HFNO-NIV beurtelings voor dezelfde patiënt). In 24 uur is er 16 uur HFNO, 8 uur NIV. Parameters om op te nemen
Criteria voor intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Het primaire doel is dat de behandeling succesvol is (gespeend van HFNO/gespeend van NIV: HFNO of NIV is niet nodig en de patiënt herstelt zonder dat intubatie nodig is).
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HFNO en NIV
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumNog niet aan het wervenAcute exacerbatie van COPD
-
Medical University of SilesiaAanmelden op uitnodigingAdemhalingsfalen | Hypoxemie | Hypoxemisch ademhalingsfalenPolen
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyWervingLongontsteking | AdemhalingsfalenGriekenland
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalWervingHypoxie | Grote hoogteChina
-
Rennes University HospitalWervingChronische obstructieve longziekte (COPD) | Obesitas met een BMI groter dan 30 | Acute ademhalingsproblemen op de intensive care voor volwassenenFrankrijk
-
University Hospital, ToursWervingAcuut hypoxemisch ademhalingsfalen | Nasale zuurstoftherapie met hoge doorstromingFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Vejle HospitalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Acute ademhalingsinsufficiëntieDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Onbekend