Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor high-flow nasale oxygenatie en niet-invasieve beademing voor de behandeling van Covid-19-pneumonie

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van high-flow nasale oxygenatie en niet-invasieve beademingsstrategieën voor de behandeling van Covid-19-pneumonie op de intensive care: een prospectieve proef.

HFNO- en NIV-strategieën zijn de meest gebruikte strategieën voor de behandeling van hypoxie bij patiënten met een diagnose van COVID-19 die nog steeds worden gevolgd op de intensive care-afdeling, maar er is nog geen studie waarin de twee worden vergeleken. In onze prospectieve studie wilden we deze twee behandelingsmodaliteiten vergelijken. Het primaire doel is dat de behandeling succesvol is (gespeend van HFNO/gespeend van NIV: HFNO of NIV is niet nodig en de patiënt herstelt zonder dat intubatie nodig is). Falen zal worden beoordeeld als de behoefte aan intubatie tijdens de behandeling of het overlijden van de patiënt. Secundair doel is het falen van de behandeling en het ontslag van patiënten van de intensive care naar de dienst of naar huis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) is een dodelijke infectie die een nieuw type ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt. Er is gemeld dat het sterftecijfer bij ernstig zieke patiënten met de diagnose COVID-19 61% bereikte. De primaire pathologie bij deze patiënten is progressieve hypoxie als gevolg van longbeschadiging en daarmee samenhangende schade aan meerdere organen. Er is gemeld dat agressieve behandelingen zoals tracheale intubatie en klassieke mechanische ventilatie om longletsel te behandelen niet nuttig of zelfs schadelijk zijn. Het hoogste sterftecijfer werd gerapporteerd als 86% bij deze patiënten op mechanische beademing. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) dat zich ontwikkelt bij een COVID-19-infectie is niet typisch en heeft naar schatting een ander mechanisme. Daarom wordt benadrukt dat er verschillende strategieën moeten worden gebruikt voor de behandeling van ARDS bij deze patiënten. Twee van de belangrijkste strategieën die bij deze patiënten op de intensive care worden gevolgd, zijn high flow nasale oxygenatie (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) en niet-invasieve beademing (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO is een methode die vaak wordt gebruikt vóór intubatie bij volwassen patiënten met acuut respiratoir falen. Het is gebaseerd op het principe van het toedienen van warme en bevochtigde zuurstof aan de patiënt via een neuscanule in het bereik van 1-70 l/min. Vanwege het lage aantal mechanische ventilatoren op veel intensive care-afdelingen aan het begin van de pandemie, werd het bij veel COVID-19-patiënten gebruikt en bleek het effectief te zijn in latere retrospectieve analyses. In veel onderzoeken is gemeld dat HFNO-therapie effectiever is dan conventionele maskerzuurstoftherapie. Er zijn publicaties waarin staat dat het voordeliger is in vergelijking met NIV omdat het gemakkelijker aan te brengen is en comfortabeler voor de patiënt. Conventionele NIV wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP) beademing genoemd. Het wordt gebruikt als zuurstof/beademingstherapie bij SARS- en H1N1-patiënten. Studies hebben gemeld dat het bij 70% van de patiënten wordt gebruikt vóór tracheale intubatie bij COVID-19-patiënten. De mortaliteit was echter hoog bij deze patiënten.

HFNO- en NIV-strategieën zijn de meest gebruikte strategieën voor de behandeling van hypoxie bij patiënten met een diagnose van COVID-19 die nog steeds worden gevolgd op de intensive care-afdeling, maar er is nog geen studie waarin de twee worden vergeleken. In onze prospectieve studie wilden we deze twee behandelingsmodaliteiten vergelijken. Het primaire doel is dat de behandeling succesvol is (gespeend van HFNO/gespeend van NIV: HFNO of NIV is niet nodig en de patiënt herstelt zonder dat intubatie nodig is). Falen zal worden beoordeeld als de behoefte aan intubatie tijdens de behandeling of het overlijden van de patiënt. Secundair doel is het falen van de behandeling en het ontslag van patiënten van de intensive care naar de dienst of naar huis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit prospectieve, single-center onderzoek zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het Medipol Mega Hospital, een academisch academisch ziekenhuis. Het is de bedoeling om patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van COVID 19 (ernstig respiratoir falen en positieve PCR-test) op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (ondanks standaard masker zuurstofondersteuning vanaf 15 l/min gedurende 15 minuten)
  • Ademhalingsfrequentie ≥24/min of tekenen van ademhalingsinsufficiëntie (intercostale retractie, neusvleugelademhaling)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Cardiogeen longoedeem
  • Aplasie
  • GCS ≤12
  • Hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasopressoren)
  • Noodintubatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
High Flow Nasale Oxygenatie-HFNO
De stroom wordt aangepast van 50-70 liter. De SpO2-waarde van de patiënt wordt op minimaal 92% gehouden. Arterieel bloedgas wordt gecontroleerd op het 1e uur

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden afwisselend behandeld met 2 uur HFNO en 1 uur NIV (HFNO-NIV beurtelings voor dezelfde patiënt). In 24 uur is er 16 uur HFNO, 8 uur NIV.

Parameters om op te nemen

  • Ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie)
  • SpO2
  • Ventilator instellingen
  • Patiënttolerantie (VAS; tussen 0-100)
  • Arterieel bloedgas (HFNO en NIV na 1 uur)
  • Klinische parameters (D-dimeer, CRP, ROX-index)

Criteria voor intubatie

  • Verlies van bewustzijn
  • Agitatie
  • Aanhoudende hypotensie
  • Behoefte aan vloeistofreanimatie
  • Vasopressor nodig
  • Ademhalingsfrequentie ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Niet-invasieve beademing-NIV
Het ademvolume wordt aangepast tot 6-8 ml/kg. De ademhalingsfrequentie zal <30 zijn. De SpO2-waarde van de patiënt wordt op minimaal 92% gehouden. De PEEP-waarde zal 5 cmH2O zijn. Op het 1e uur wordt arterieel bloedgas gecontroleerd.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden afwisselend behandeld met 2 uur HFNO en 1 uur NIV (HFNO-NIV beurtelings voor dezelfde patiënt). In 24 uur is er 16 uur HFNO, 8 uur NIV.

Parameters om op te nemen

  • Ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie)
  • SpO2
  • Ventilator instellingen
  • Patiënttolerantie (VAS; tussen 0-100)
  • Arterieel bloedgas (HFNO en NIV na 1 uur)
  • Klinische parameters (D-dimeer, CRP, ROX-index)

Criteria voor intubatie

  • Verlies van bewustzijn
  • Agitatie
  • Aanhoudende hypotensie
  • Behoefte aan vloeistofreanimatie
  • Vasopressor nodig
  • Ademhalingsfrequentie ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Het primaire doel is dat de behandeling succesvol is (gespeend van HFNO/gespeend van NIV: HFNO of NIV is niet nodig en de patiënt herstelt zonder dat intubatie nodig is).
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op HFNO en NIV

3
Abonneren