- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05137431
Covid-19 폐렴 치료를 위한 고유량 비강 산소화 및 비침습적 환기 전략
집중 치료실에서 Covid-19 폐렴 치료를 위한 고유량 비강 산소화 및 비침습적 환기 전략의 비교: 전향적 시험.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 2019 질병(COVID-19)은 새로운 유형의 중증 급성 호흡기 증후군을 유발하는 치명적인 감염입니다. COVID-19 진단을 받은 중환자의 사망률은 61%에 달한 것으로 보고되었습니다. 이 환자들의 주요 병리학은 폐 손상 및 관련 다기관 손상으로 인한 진행성 저산소증입니다. 폐 손상을 치료하기 위한 기관 삽관 및 고전적인 기계 환기와 같은 공격적인 치료는 도움이 되지 않거나 심지어 해롭다고 보고되었습니다. 가장 높은 사망률은 기계 환기를 사용하는 환자의 86%로 보고되었습니다. COVID-19 감염에서 발생하는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 전형적인 것이 아니며 다른 메커니즘을 가진 것으로 추정되므로 이러한 환자의 ARDS 치료를 위해 다른 전략을 사용해야 한다는 것이 강조됩니다. 중환자실에서 이 환자들에게 사용되는 가장 중요한 두 가지 전략은 고유량 비강 산소화(High Flow Nasal Oxygenation-HFNO)와 비침습적 환기(Non-Invasive Ventilation-NIV)입니다. HFNO는 급성호흡부전 성인 환자에서 삽관 전에 자주 사용하는 방법이다. 1~70L/min 범위의 비강 캐뉼라를 통해 따뜻하고 가습된 산소를 환자에게 공급하는 원리를 기반으로 합니다. 팬데믹 초기에 많은 중환자실의 기계식 인공호흡기 수가 적었기 때문에 많은 COVID-19 환자에게 사용되었으며 이후 후향적 분석에서 효과적인 것으로 나타났습니다. HFNO 요법이 기존의 마스크 산소 요법보다 더 효과적이라는 것이 많은 연구에서 보고되었습니다. 적용하기 쉽고 환자에게 더 편안하기 때문에 NIV에 비해 더 유리하다는 출판물이 있습니다. 기존의 NIV는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 BiPAP(Bi-level positive airway pressure) 인공호흡이라고 합니다. SARS 및 H1N1 환자에서 산소/환기 요법으로 사용됩니다. 연구에 따르면 COVID-19 환자의 기관 삽관 전에 환자의 70%에서 사용된다고 보고되었습니다. 그러나 이 환자들의 사망률은 높았다.
HFNO와 NIV 전략은 COVID-19 진단을 받고 여전히 중환자실에서 추적 관찰 중인 환자의 저산소증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 전략이지만 아직 두 가지를 비교한 연구는 없습니다. 전향적 연구에서 우리는 이 두 치료 방식을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 일차 목표는 치료가 성공하는 것입니다(HFNO 중단/NIV 중단: HFNO 또는 NIV가 필요하지 않으며 환자는 삽관 없이 회복됨). 실패는 치료 중 삽관의 필요성 또는 환자의 사망으로 평가됩니다. 2차 목표는 치료 실패 및 환자를 중환자실에서 서비스 또는 가정으로 퇴원시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCR(+)
- P/F ≤300mmHg(15분 동안 15L/min의 표준 마스크 산소 지원에도 불구하고)
- 호흡수 ≥24/min 또는 호흡 부전 징후(늑간 수축, 비익 호흡)
제외 기준:
- 만성 호흡 부전
- 심장성 폐부종
- 무형성증
- GCS ≤12
- 혈역학적 불안정성(혈압제 사용)
- 응급 삽관 요건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
고유량 비강 산소화-HFNO
전류는 50-70리터에서 조정됩니다.
환자의 SpO2 값은 최소 92%로 유지됩니다.
동맥혈 가스는 1시간에 검사됩니다.
|
포함 기준을 충족하는 환자는 2시간의 HFNO와 1시간의 NIV(동일한 환자에 대해 차례로 HFNO-NIV)로 교대로 치료됩니다. 24시간 후에는 16시간의 HFNO, 8시간의 NIV가 있습니다. 기록할 매개변수
삽관 기준
|
비침습적 환기-NIV
일회 호흡량은 6-8 ml/kg로 조정됩니다.
호흡률은 <30입니다.
환자의 SpO2 값은 최소 92%로 유지됩니다.
PEEP 값은 5cmH2O입니다.
첫 번째 시간에 동맥혈 가스를 확인합니다.
|
포함 기준을 충족하는 환자는 2시간의 HFNO와 1시간의 NIV(동일한 환자에 대해 차례로 HFNO-NIV)로 교대로 치료됩니다. 24시간 후에는 16시간의 HFNO, 8시간의 NIV가 있습니다. 기록할 매개변수
삽관 기준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 성공
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
|
일차 목표는 치료가 성공하는 것입니다(HFNO 중단/NIV 중단: HFNO 또는 NIV가 필요하지 않으며 환자는 삽관 없이 회복됨).
|
학업 수료까지 평균 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Medipol Hospital 22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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