- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137431
Høyflytende nasal oksygenering og ikke-invasive ventilasjonsstrategier for behandling av Covid-19 lungebetennelse
Sammenligning av høystrøms nasal oksygenering og ikke-invasive ventilasjonsstrategier for behandling av Covid-19 lungebetennelse i intensivavdelingen: en prospektiv prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus 2019 sykdom (COVID-19) er en dødelig infeksjon som forårsaker en ny type alvorlig akutt respiratorisk syndrom. Det er rapportert at dødeligheten hos kritisk syke pasienter med diagnosen COVID-19 nådde 61 %. Den primære patologien hos disse pasientene er progressiv hypoksi på grunn av lungeskade og tilhørende multiorganskade. Det har blitt rapportert at aggressive behandlinger som trakeal intubasjon og klassisk mekanisk ventilasjon for å behandle lungeskade ikke er nyttig eller skadelig. Den høyeste dødeligheten ble rapportert som 86 % hos disse pasientene på mekanisk ventilasjon. Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som utvikler seg ved COVID-19-infeksjon er ikke typisk og anslås å ha en annen mekanisme, derfor understrekes det at ulike strategier bør brukes for behandling av ARDS hos disse pasientene. To av de viktigste strategiene som brukes hos disse pasientene som følges på intensivavdelingen er high flow nasal oksygenering (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) og ikke-invasiv ventilasjon (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO er en metode som ofte brukes før intubasjon hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt. Den er basert på prinsippet om å gi varm og fuktet oksygen til pasienten gjennom en nesekanyle i området 1-70 L/min. På grunn av det lave antallet mekaniske respiratorer på mange intensivavdelinger i begynnelsen av pandemien, ble den brukt på mange COVID-19-pasienter og ble funnet å være effektiv i senere retrospektive analyser. Det er rapportert i mange studier at HFNO-behandling er mer effektiv enn konvensjonell maskeoksygenbehandling. Det finnes publikasjoner som sier at det er mer fordelaktig sammenlignet med NIV da det er lettere å påføre og mer behagelig for pasienten. Konvensjonell NIV kalles kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller Bi-level positivt luftveistrykk (BiPAP) ventilasjon. Det brukes som oksygen/ventilasjonsbehandling hos SARS- og H1N1-pasienter. Studier har rapportert at det brukes hos 70 % av pasientene før trakeal intubasjon hos COVID-19-pasienter. Imidlertid var dødeligheten høy hos disse pasientene.
HFNO- og NIV-strategier er de mest brukte strategiene for behandling av hypoksi hos pasienter med diagnosen COVID-19 som fortsatt følges på intensivavdelingen, men det er ingen studie som sammenligner de to ennå. I vår prospektive studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingsmodalitetene. Det primære målet er at behandlingen er vellykket (avvennes fra HFNO/avvennes fra NIV: Ikke behov for HFNO eller NIV og pasienten blir frisk uten behov for intubasjon). Svikt vil bli vurdert som behov for intubasjon under behandling eller pasientens død. Sekundært mål er behandlingssvikt og utskrivning av pasienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (til tross for standard maske oksygenstøtte fra 15 l/min i 15 minutter)
- Respirasjonsfrekvens ≥24/min eller tegn på respirasjonssvikt (interkostal retraksjon, nesevingepust)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirasjonssvikt
- Kardiogent lungeødem
- Aplasi
- GCS ≤12
- Hemodynamisk ustabilitet (bruk av vasopressorer)
- Krav til nødintubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
High Flow Nasal Oksygenering-HFNO
Strømmen vil justeres fra 50-70 liter.
Pasientens SpO2-verdi vil opprettholdes på minst 92 %.
Arteriell blodgass vil bli kontrollert 1. time
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet vekselvis med 2 timer HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for samme pasient etter tur). Om 24 timer blir det 16 timer HFNO, 8 timer NIV. Parametere som skal registreres
Intubasjonskriterier
|
Ikke-invasiv ventilasjon-NIV
Tidevannsvolum vil bli justert til 6-8 ml/kg.
Respirasjonsfrekvensen vil være <30.
Pasientens SpO2-verdi vil opprettholdes på minst 92 %.
PEEP-verdien vil være 5 cmH2O.
Ved 1. time vil arteriell blodgass bli kontrollert.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet vekselvis med 2 timer HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for samme pasient etter tur). Om 24 timer blir det 16 timer HFNO, 8 timer NIV. Parametere som skal registreres
Intubasjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess med behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Det primære målet er at behandlingen er vellykket (avvennes fra HFNO/avvennes fra NIV: Ikke behov for HFNO eller NIV og pasienten blir frisk uten behov for intubasjon).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på HFNO og NIV
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumHar ikke rekruttert ennåAkutt forverring av KOLS
-
Medical University of SilesiaPåmelding etter invitasjonRespirasjonssvikt | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktPolen
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekruttering
-
Evangelismos HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringLungebetennelse | RespirasjonssviktHellas
-
University Hospital, ToursRekrutteringAkutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Nasal oksygenterapi med høy flytFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Ukjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Hypoksemisk respirasjonssviktNederland
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Fedme med en BMI større enn 30 | Akutt respirasjonsbesvær i voksenintensivFrankrike