Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nasal oksygenering og ikke-invasive ventilasjonsstrategier for behandling av Covid-19 lungebetennelse

10. august 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av høystrøms nasal oksygenering og ikke-invasive ventilasjonsstrategier for behandling av Covid-19 lungebetennelse i intensivavdelingen: en prospektiv prøvelse.

HFNO- og NIV-strategier er de mest brukte strategiene for behandling av hypoksi hos pasienter med diagnosen COVID-19 som fortsatt følges på intensivavdelingen, men det er ingen studie som sammenligner de to ennå. I vår prospektive studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingsmodalitetene. Det primære målet er at behandlingen er vellykket (avvennes fra HFNO/avvennes fra NIV: Ikke behov for HFNO eller NIV og pasienten blir frisk uten behov for intubasjon). Svikt vil bli vurdert som behov for intubasjon under behandling eller pasientens død. Sekundært mål er behandlingssvikt og utskrivning av pasienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coronavirus 2019 sykdom (COVID-19) er en dødelig infeksjon som forårsaker en ny type alvorlig akutt respiratorisk syndrom. Det er rapportert at dødeligheten hos kritisk syke pasienter med diagnosen COVID-19 nådde 61 %. Den primære patologien hos disse pasientene er progressiv hypoksi på grunn av lungeskade og tilhørende multiorganskade. Det har blitt rapportert at aggressive behandlinger som trakeal intubasjon og klassisk mekanisk ventilasjon for å behandle lungeskade ikke er nyttig eller skadelig. Den høyeste dødeligheten ble rapportert som 86 % hos disse pasientene på mekanisk ventilasjon. Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som utvikler seg ved COVID-19-infeksjon er ikke typisk og anslås å ha en annen mekanisme, derfor understrekes det at ulike strategier bør brukes for behandling av ARDS hos disse pasientene. To av de viktigste strategiene som brukes hos disse pasientene som følges på intensivavdelingen er high flow nasal oksygenering (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) og ikke-invasiv ventilasjon (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO er ​​en metode som ofte brukes før intubasjon hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt. Den er basert på prinsippet om å gi varm og fuktet oksygen til pasienten gjennom en nesekanyle i området 1-70 L/min. På grunn av det lave antallet mekaniske respiratorer på mange intensivavdelinger i begynnelsen av pandemien, ble den brukt på mange COVID-19-pasienter og ble funnet å være effektiv i senere retrospektive analyser. Det er rapportert i mange studier at HFNO-behandling er mer effektiv enn konvensjonell maskeoksygenbehandling. Det finnes publikasjoner som sier at det er mer fordelaktig sammenlignet med NIV da det er lettere å påføre og mer behagelig for pasienten. Konvensjonell NIV kalles kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller Bi-level positivt luftveistrykk (BiPAP) ventilasjon. Det brukes som oksygen/ventilasjonsbehandling hos SARS- og H1N1-pasienter. Studier har rapportert at det brukes hos 70 % av pasientene før trakeal intubasjon hos COVID-19-pasienter. Imidlertid var dødeligheten høy hos disse pasientene.

HFNO- og NIV-strategier er de mest brukte strategiene for behandling av hypoksi hos pasienter med diagnosen COVID-19 som fortsatt følges på intensivavdelingen, men det er ingen studie som sammenligner de to ennå. I vår prospektive studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingsmodalitetene. Det primære målet er at behandlingen er vellykket (avvennes fra HFNO/avvennes fra NIV: Ikke behov for HFNO eller NIV og pasienten blir frisk uten behov for intubasjon). Svikt vil bli vurdert som behov for intubasjon under behandling eller pasientens død. Sekundært mål er behandlingssvikt og utskrivning av pasienter fra intensiv til tjeneste eller hjem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive, enkeltsenterstudien vil bli utført på intensivavdelingen til Medipol Mega Hospital, et akademisk universitetssykehus. Det er planlagt å inkludere pasienter over 18 år med diagnosen COVID 19 (alvorlig respirasjonssvikt og positiv PCR-test).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (til tross for standard maske oksygenstøtte fra 15 l/min i 15 minutter)
  • Respirasjonsfrekvens ≥24/min eller tegn på respirasjonssvikt (interkostal retraksjon, nesevingepust)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Kardiogent lungeødem
  • Aplasi
  • GCS ≤12
  • Hemodynamisk ustabilitet (bruk av vasopressorer)
  • Krav til nødintubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
High Flow Nasal Oksygenering-HFNO
Strømmen vil justeres fra 50-70 liter. Pasientens SpO2-verdi vil opprettholdes på minst 92 %. Arteriell blodgass vil bli kontrollert 1. time

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet vekselvis med 2 timer HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for samme pasient etter tur). Om 24 timer blir det 16 timer HFNO, 8 timer NIV.

Parametere som skal registreres

  • Respirasjonsparametre (respirasjonsfrekvens)
  • SpO2
  • Ventilatorinnstillinger
  • Pasientens toleranse (VAS; mellom 0-100)
  • Arteriell blodgass (HFNO og NIV etter 1 time)
  • Kliniske parametere (D-dimer, CRP, ROX-indeks)

Intubasjonskriterier

  • Tap av bevissthet
  • Opphisselse
  • Vedvarende hypotensjon
  • Behov for gjenoppliving av væske
  • Behov for vasopressor
  • Respirasjonsfrekvens ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Ikke-invasiv ventilasjon-NIV
Tidevannsvolum vil bli justert til 6-8 ml/kg. Respirasjonsfrekvensen vil være <30. Pasientens SpO2-verdi vil opprettholdes på minst 92 %. PEEP-verdien vil være 5 cmH2O. Ved 1. time vil arteriell blodgass bli kontrollert.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet vekselvis med 2 timer HFNO og 1 time NIV (HFNO-NIV for samme pasient etter tur). Om 24 timer blir det 16 timer HFNO, 8 timer NIV.

Parametere som skal registreres

  • Respirasjonsparametre (respirasjonsfrekvens)
  • SpO2
  • Ventilatorinnstillinger
  • Pasientens toleranse (VAS; mellom 0-100)
  • Arteriell blodgass (HFNO og NIV etter 1 time)
  • Kliniske parametere (D-dimer, CRP, ROX-indeks)

Intubasjonskriterier

  • Tap av bevissthet
  • Opphisselse
  • Vedvarende hypotensjon
  • Behov for gjenoppliving av væske
  • Behov for vasopressor
  • Respirasjonsfrekvens ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Det primære målet er at behandlingen er vellykket (avvennes fra HFNO/avvennes fra NIV: Ikke behov for HFNO eller NIV og pasienten blir frisk uten behov for intubasjon).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på HFNO og NIV

3
Abonnere