Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie vysokoprůtokové nosní oxygenace a neinvazivní ventilace pro léčbu pneumonie Covid-19

10. srpna 2022 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání strategií vysokoprůtokové nosní oxygenace a neinvazivní ventilace pro léčbu Covid-19 pneumonie na jednotce intenzivní péče: prospektivní studie.

Strategie HFNO a NIV jsou nejčastěji používanými strategiemi pro léčbu hypoxie u pacientů s diagnózou COVID-19, kteří jsou stále sledováni na jednotce intenzivní péče, ale zatím neexistuje žádná studie, která by tyto dvě srovnávala. V naší prospektivní studii jsme se zaměřili na srovnání těchto dvou léčebných modalit. Primárním cílem je, aby léčba byla úspěšná (odstavení HFNO/odstavení NIV: Není potřeba HFNO nebo NIV a pacient se zotaví bez nutnosti intubace). Selhání bude hodnoceno jako nutnost intubace během léčby nebo úmrtí pacienta. Sekundárním cílem je selhání léčby a propuštění pacientů z intenzivní péče do služby nebo domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) je smrtelná infekce, která způsobuje nový typ těžkého akutního respiračního syndromu. Uvádí se, že úmrtnost kriticky nemocných pacientů s diagnózou COVID-19 dosáhla 61 %. Primární patologií u těchto pacientů je progresivní hypoxie v důsledku poranění plic a související multiorgánové poškození. Bylo hlášeno, že agresivní léčby, jako je tracheální intubace a klasická mechanická ventilace k léčbě poranění plic, nejsou užitečné nebo dokonce škodlivé. Nejvyšší úmrtnost byla hlášena 86 % u těchto pacientů na mechanické ventilaci. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) rozvíjející se u infekce COVID-19 není typický a odhaduje se, že má odlišný mechanismus, proto se zdůrazňuje, že u těchto pacientů by měly být pro léčbu ARDS použity různé strategie. Dvě z nejdůležitějších strategií používaných u těchto pacientů sledovaných na jednotce intenzivní péče jsou vysokoprůtoková nazální oxygenace (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) a neinvazivní ventilace (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO je metoda často používaná před intubací u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním. Je založen na principu podávání teplého a zvlhčeného kyslíku pacientovi nosní kanylou v rozsahu 1-70 l/min. Vzhledem k nízkému počtu mechanických ventilátorů na mnoha jednotkách intenzivní péče na začátku pandemie byl použit u mnoha pacientů s COVID-19 a v pozdějších retrospektivních analýzách bylo zjištěno, že je účinný. V mnoha studiích bylo uvedeno, že terapie HFNO je účinnější než konvenční masková oxygenoterapie. Existují publikace uvádějící, že je výhodnější ve srovnání s NIV, protože se snadněji aplikuje a je pro pacienta pohodlnější. Konvenční NIV se nazývá kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňová přetlaková ventilace (BiPAP). Používá se jako kyslíková/ventilační terapie u pacientů se SARS a H1N1. Studie uvádějí, že se používá u 70 % pacientů před tracheální intubací u pacientů s COVID-19. Úmrtnost u těchto pacientů však byla vysoká.

Strategie HFNO a NIV jsou nejčastěji používanými strategiemi pro léčbu hypoxie u pacientů s diagnózou COVID-19, kteří jsou stále sledováni na jednotce intenzivní péče, ale zatím neexistuje žádná studie, která by tyto dvě srovnávala. V naší prospektivní studii jsme se zaměřili na srovnání těchto dvou léčebných modalit. Primárním cílem je, aby léčba byla úspěšná (odstavení HFNO/odstavení NIV: Není potřeba HFNO nebo NIV a pacient se zotaví bez nutnosti intubace). Selhání bude hodnoceno jako nutnost intubace během léčby nebo úmrtí pacienta. Sekundárním cílem je selhání léčby a propuštění pacientů z intenzivní péče do služby nebo domů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní studie s jediným centrem bude provedena na jednotce intenzivní péče v nemocnici Medipol Mega, akademické univerzitní nemocnici. Plánuje se zařazení pacientů starších 18 let s diagnózou COVID 19 (těžké respirační selhání a pozitivní PCR test).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCR (+)
  • P/F ≤ 300 mmHg (i přes standardní kyslíkovou podporu masky od 15 l/min po dobu 15 minut)
  • Respirační frekvence ≥24/min nebo známky respiračního selhání (interkostální retrakce, dýchání křídly nosem)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační selhání
  • Kardiogenní plicní edém
  • Aplazie
  • GCS ≤12
  • Hemodynamická nestabilita (použití vazopresorů)
  • Požadavek nouzové intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nosní okysličení s vysokým průtokem-HFNO
Proud bude upraven od 50-70 litrů. Hodnota SpO2 pacienta bude udržována alespoň na 92 ​​%. Arteriální krevní plyn bude kontrolován v 1. hodině

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou léčeni střídavě 2 hodinami HFNO a 1 hodinou NIV (HFNO-NIV postupně u stejného pacienta). Za 24 hodin bude 16 hodin HFNO, 8 hodin NIV.

Parametry k záznamu

  • Respirační parametry (dechová frekvence)
  • SpO2
  • Nastavení ventilátoru
  • Tolerance pacienta (VAS; mezi 0-100)
  • Arteriální krevní plyn (HFNO a NIV za 1 hodinu)
  • Klinické parametry (D dimer, CRP, ROX index)

Kritéria intubace

  • Ztráta vědomí
  • Míchání
  • Přetrvávající hypotenze
  • Potřeba tekutinové resuscitace
  • Potřeba vazopresoru
  • Frekvence dýchání ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Neinvazivní ventilace-NIV
Dechový objem bude upraven na 6-8 ml/kg. Dechová frekvence bude <30. Hodnota SpO2 pacienta bude udržována alespoň na 92 ​​%. Hodnota PEEP bude 5 cmH2O. V 1. hodině bude zkontrolován arteriální krevní plyn.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou léčeni střídavě 2 hodinami HFNO a 1 hodinou NIV (HFNO-NIV postupně u stejného pacienta). Za 24 hodin bude 16 hodin HFNO, 8 hodin NIV.

Parametry k záznamu

  • Respirační parametry (dechová frekvence)
  • SpO2
  • Nastavení ventilátoru
  • Tolerance pacienta (VAS; mezi 0-100)
  • Arteriální krevní plyn (HFNO a NIV za 1 hodinu)
  • Klinické parametry (D dimer, CRP, ROX index)

Kritéria intubace

  • Ztráta vědomí
  • Míchání
  • Přetrvávající hypotenze
  • Potřeba tekutinové resuscitace
  • Potřeba vazopresoru
  • Frekvence dýchání ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Primárním cílem je, aby léčba byla úspěšná (odstavení HFNO/odstavení NIV: Není potřeba HFNO nebo NIV a pacient se zotaví bez nutnosti intubace).
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na HFNO a NIV

3
Předplatit