- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137431
Strategie vysokoprůtokové nosní oxygenace a neinvazivní ventilace pro léčbu pneumonie Covid-19
Srovnání strategií vysokoprůtokové nosní oxygenace a neinvazivní ventilace pro léčbu Covid-19 pneumonie na jednotce intenzivní péče: prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) je smrtelná infekce, která způsobuje nový typ těžkého akutního respiračního syndromu. Uvádí se, že úmrtnost kriticky nemocných pacientů s diagnózou COVID-19 dosáhla 61 %. Primární patologií u těchto pacientů je progresivní hypoxie v důsledku poranění plic a související multiorgánové poškození. Bylo hlášeno, že agresivní léčby, jako je tracheální intubace a klasická mechanická ventilace k léčbě poranění plic, nejsou užitečné nebo dokonce škodlivé. Nejvyšší úmrtnost byla hlášena 86 % u těchto pacientů na mechanické ventilaci. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) rozvíjející se u infekce COVID-19 není typický a odhaduje se, že má odlišný mechanismus, proto se zdůrazňuje, že u těchto pacientů by měly být pro léčbu ARDS použity různé strategie. Dvě z nejdůležitějších strategií používaných u těchto pacientů sledovaných na jednotce intenzivní péče jsou vysokoprůtoková nazální oxygenace (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) a neinvazivní ventilace (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO je metoda často používaná před intubací u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním. Je založen na principu podávání teplého a zvlhčeného kyslíku pacientovi nosní kanylou v rozsahu 1-70 l/min. Vzhledem k nízkému počtu mechanických ventilátorů na mnoha jednotkách intenzivní péče na začátku pandemie byl použit u mnoha pacientů s COVID-19 a v pozdějších retrospektivních analýzách bylo zjištěno, že je účinný. V mnoha studiích bylo uvedeno, že terapie HFNO je účinnější než konvenční masková oxygenoterapie. Existují publikace uvádějící, že je výhodnější ve srovnání s NIV, protože se snadněji aplikuje a je pro pacienta pohodlnější. Konvenční NIV se nazývá kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňová přetlaková ventilace (BiPAP). Používá se jako kyslíková/ventilační terapie u pacientů se SARS a H1N1. Studie uvádějí, že se používá u 70 % pacientů před tracheální intubací u pacientů s COVID-19. Úmrtnost u těchto pacientů však byla vysoká.
Strategie HFNO a NIV jsou nejčastěji používanými strategiemi pro léčbu hypoxie u pacientů s diagnózou COVID-19, kteří jsou stále sledováni na jednotce intenzivní péče, ale zatím neexistuje žádná studie, která by tyto dvě srovnávala. V naší prospektivní studii jsme se zaměřili na srovnání těchto dvou léčebných modalit. Primárním cílem je, aby léčba byla úspěšná (odstavení HFNO/odstavení NIV: Není potřeba HFNO nebo NIV a pacient se zotaví bez nutnosti intubace). Selhání bude hodnoceno jako nutnost intubace během léčby nebo úmrtí pacienta. Sekundárním cílem je selhání léčby a propuštění pacientů z intenzivní péče do služby nebo domů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCR (+)
- P/F ≤ 300 mmHg (i přes standardní kyslíkovou podporu masky od 15 l/min po dobu 15 minut)
- Respirační frekvence ≥24/min nebo známky respiračního selhání (interkostální retrakce, dýchání křídly nosem)
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační selhání
- Kardiogenní plicní edém
- Aplazie
- GCS ≤12
- Hemodynamická nestabilita (použití vazopresorů)
- Požadavek nouzové intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nosní okysličení s vysokým průtokem-HFNO
Proud bude upraven od 50-70 litrů.
Hodnota SpO2 pacienta bude udržována alespoň na 92 %.
Arteriální krevní plyn bude kontrolován v 1. hodině
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou léčeni střídavě 2 hodinami HFNO a 1 hodinou NIV (HFNO-NIV postupně u stejného pacienta). Za 24 hodin bude 16 hodin HFNO, 8 hodin NIV. Parametry k záznamu
Kritéria intubace
|
Neinvazivní ventilace-NIV
Dechový objem bude upraven na 6-8 ml/kg.
Dechová frekvence bude <30.
Hodnota SpO2 pacienta bude udržována alespoň na 92 %.
Hodnota PEEP bude 5 cmH2O.
V 1. hodině bude zkontrolován arteriální krevní plyn.
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou léčeni střídavě 2 hodinami HFNO a 1 hodinou NIV (HFNO-NIV postupně u stejného pacienta). Za 24 hodin bude 16 hodin HFNO, 8 hodin NIV. Parametry k záznamu
Kritéria intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Primárním cílem je, aby léčba byla úspěšná (odstavení HFNO/odstavení NIV: Není potřeba HFNO nebo NIV a pacient se zotaví bez nutnosti intubace).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Zápal plic
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na HFNO a NIV
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
University Hospital, RouenNeznámý
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Inspir Labs Ltd.Nábor
-
Sultan Qaboos UniversityUkončenoSyndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19Omán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno