- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137431
Ossigenazione nasale ad alto flusso e strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento della polmonite da Covid-19
Confronto tra ossigenazione nasale ad alto flusso e strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento della polmonite da Covid-19 nell'unità di terapia intensiva: uno studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione mortale che causa un nuovo tipo di sindrome respiratoria acuta grave. È stato riportato che il tasso di mortalità nei pazienti in condizioni critiche con diagnosi di COVID-19 ha raggiunto il 61%. La patologia primaria in questi pazienti è l'ipossia progressiva dovuta a danno polmonare e danno multiorgano associato. È stato riportato che trattamenti aggressivi come l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica classica per il trattamento di lesioni polmonari non sono utili o addirittura dannosi. Il più alto tasso di mortalità è stato riportato come 86% in questi pazienti in ventilazione meccanica. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che si sviluppa nell'infezione da COVID-19 non è tipica e si stima che abbia un meccanismo diverso, pertanto si sottolinea che dovrebbero essere utilizzate strategie diverse per il trattamento dell'ARDS in questi pazienti. Due delle più importanti strategie utilizzate in questi pazienti seguiti in terapia intensiva sono l'ossigenazione nasale ad alto flusso (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) e la ventilazione non invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO è un metodo frequentemente utilizzato prima dell'intubazione in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. Si basa sul principio di somministrare ossigeno caldo e umidificato al paziente attraverso una cannula nasale nell'intervallo 1-70 L/min. A causa del basso numero di ventilatori meccanici in molte unità di terapia intensiva all'inizio della pandemia, è stato utilizzato in molti pazienti COVID-19 ed è risultato efficace nelle successive analisi retrospettive. È stato riportato in molti studi che la terapia con HFNO è più efficace dell'ossigenoterapia con maschera convenzionale. Ci sono pubblicazioni che affermano che è più vantaggioso rispetto alla NIV in quanto è più facile da applicare e più comodo per il paziente. La NIV convenzionale è chiamata ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP). Viene utilizzato come terapia di ossigeno/ventilazione nei pazienti affetti da SARS e H1N1. Gli studi hanno riportato che viene utilizzato nel 70% dei pazienti prima dell'intubazione tracheale nei pazienti COVID-19. Tuttavia, la mortalità era alta in questi pazienti.
Le strategie HFNO e NIV sono le strategie più comunemente utilizzate per il trattamento dell'ipossia nei pazienti con diagnosi di COVID-19 che sono ancora seguiti nell'unità di terapia intensiva, ma non esiste ancora uno studio che confronti i due. Nel nostro studio prospettico, abbiamo mirato a confrontare queste due modalità di trattamento. L'obiettivo principale è che il trattamento abbia successo (svezzamento da HFNO/svezzamento da NIV: nessuna necessità di HFNO o NIV e il paziente si riprende senza necessità di intubazione). Il fallimento sarà valutato come la necessità di intubazione durante il trattamento o la morte del paziente. L'obiettivo secondario è il fallimento del trattamento e la dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva al servizio oa casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCR (+)
- P/F ≤300 mmHg (nonostante il supporto di ossigeno della maschera standard da 15 L/min per 15 minuti)
- Frequenza respiratoria ≥24/min o segni di insufficienza respiratoria (retrazione intercostale, respirazione nasale)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria cronica
- Edema polmonare cardiogeno
- Aplasia
- CGS ≤12
- Instabilità emodinamica (uso di vasopressori)
- Obbligo di intubazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ossigenazione nasale ad alto flusso-HFNO
La corrente sarà regolata da 50-70 litri.
Il valore di SpO2 del paziente verrà mantenuto almeno al 92%.
L'emogasanalisi arteriosa verrà controllata alla 1a ora
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati alternativamente con 2 ore di HFNO e 1 ora di NIV (HFNO-NIV per lo stesso paziente a turno). In 24 ore ci saranno 16 ore di HFNO, 8 ore di NIV. Parametri da registrare
Criteri di intubazione
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Ventilazione non invasiva-NIV
Il volume corrente sarà aggiustato a 6-8 ml/kg.
La frequenza respiratoria sarà <30.
Il valore di SpO2 del paziente verrà mantenuto almeno al 92%.
Il valore PEEP sarà 5 cmH2O.
Alla 1a ora verrà controllata l'emogasanalisi.
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati alternativamente con 2 ore di HFNO e 1 ora di NIV (HFNO-NIV per lo stesso paziente a turno). In 24 ore ci saranno 16 ore di HFNO, 8 ore di NIV. Parametri da registrare
Criteri di intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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L'obiettivo principale è che il trattamento abbia successo (svezzamento da HFNO/svezzamento da NIV: nessuna necessità di HFNO o NIV e il paziente si riprende senza necessità di intubazione).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calligaro GL, Lalla U, Audley G, Gina P, Miller MG, Mendelson M, Dlamini S, Wasserman S, Meintjes G, Peter J, Levin D, Dave JA, Ntusi N, Meier S, Little F, Moodley DL, Louw EH, Nortje A, Parker A, Taljaard JJ, Allwood BW, Dheda K, Koegelenberg CFN. The utility of high-flow nasal oxygen for severe COVID-19 pneumonia in a resource-constrained setting: A multi-centre prospective observational study. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100570. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100570. Epub 2020 Oct 6.
- Frat JP, Brugiere B, Ragot S, Chatellier D, Veinstein A, Goudet V, Coudroy R, Petitpas F, Robert R, Thille AW, Girault C. Sequential application of oxygen therapy via high-flow nasal cannula and noninvasive ventilation in acute respiratory failure: an observational pilot study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):170-8. doi: 10.4187/respcare.03075. Epub 2014 Oct 7.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 22
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