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Ossigenazione nasale ad alto flusso e strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento della polmonite da Covid-19

10 agosto 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra ossigenazione nasale ad alto flusso e strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento della polmonite da Covid-19 nell'unità di terapia intensiva: uno studio prospettico.

Le strategie HFNO e NIV sono le strategie più comunemente utilizzate per il trattamento dell'ipossia nei pazienti con diagnosi di COVID-19 che sono ancora seguiti nell'unità di terapia intensiva, ma non esiste ancora uno studio che confronti i due. Nel nostro studio prospettico, abbiamo mirato a confrontare queste due modalità di trattamento. L'obiettivo principale è che il trattamento abbia successo (svezzamento da HFNO/svezzamento da NIV: nessuna necessità di HFNO o NIV e il paziente si riprende senza necessità di intubazione). Il fallimento sarà valutato come la necessità di intubazione durante il trattamento o la morte del paziente. L'obiettivo secondario è il fallimento del trattamento e la dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva al servizio oa casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione mortale che causa un nuovo tipo di sindrome respiratoria acuta grave. È stato riportato che il tasso di mortalità nei pazienti in condizioni critiche con diagnosi di COVID-19 ha raggiunto il 61%. La patologia primaria in questi pazienti è l'ipossia progressiva dovuta a danno polmonare e danno multiorgano associato. È stato riportato che trattamenti aggressivi come l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica classica per il trattamento di lesioni polmonari non sono utili o addirittura dannosi. Il più alto tasso di mortalità è stato riportato come 86% in questi pazienti in ventilazione meccanica. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che si sviluppa nell'infezione da COVID-19 non è tipica e si stima che abbia un meccanismo diverso, pertanto si sottolinea che dovrebbero essere utilizzate strategie diverse per il trattamento dell'ARDS in questi pazienti. Due delle più importanti strategie utilizzate in questi pazienti seguiti in terapia intensiva sono l'ossigenazione nasale ad alto flusso (High Flow Nasal Oxygenation-HFNO) e la ventilazione non invasiva (Non-Invasive Ventilation-NIV). HFNO è un metodo frequentemente utilizzato prima dell'intubazione in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. Si basa sul principio di somministrare ossigeno caldo e umidificato al paziente attraverso una cannula nasale nell'intervallo 1-70 L/min. A causa del basso numero di ventilatori meccanici in molte unità di terapia intensiva all'inizio della pandemia, è stato utilizzato in molti pazienti COVID-19 ed è risultato efficace nelle successive analisi retrospettive. È stato riportato in molti studi che la terapia con HFNO è più efficace dell'ossigenoterapia con maschera convenzionale. Ci sono pubblicazioni che affermano che è più vantaggioso rispetto alla NIV in quanto è più facile da applicare e più comodo per il paziente. La NIV convenzionale è chiamata ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP). Viene utilizzato come terapia di ossigeno/ventilazione nei pazienti affetti da SARS e H1N1. Gli studi hanno riportato che viene utilizzato nel 70% dei pazienti prima dell'intubazione tracheale nei pazienti COVID-19. Tuttavia, la mortalità era alta in questi pazienti.

Le strategie HFNO e NIV sono le strategie più comunemente utilizzate per il trattamento dell'ipossia nei pazienti con diagnosi di COVID-19 che sono ancora seguiti nell'unità di terapia intensiva, ma non esiste ancora uno studio che confronti i due. Nel nostro studio prospettico, abbiamo mirato a confrontare queste due modalità di trattamento. L'obiettivo principale è che il trattamento abbia successo (svezzamento da HFNO/svezzamento da NIV: nessuna necessità di HFNO o NIV e il paziente si riprende senza necessità di intubazione). Il fallimento sarà valutato come la necessità di intubazione durante il trattamento o la morte del paziente. L'obiettivo secondario è il fallimento del trattamento e la dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva al servizio oa casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico monocentrico sarà condotto nell'unità di terapia intensiva del Medipol Mega Hospital, un ospedale universitario accademico. Si prevede di includere pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di COVID 19 (grave insufficienza respiratoria e test PCR positivo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCR (+)
  • P/F ≤300 mmHg (nonostante il supporto di ossigeno della maschera standard da 15 L/min per 15 minuti)
  • Frequenza respiratoria ≥24/min o segni di insufficienza respiratoria (retrazione intercostale, respirazione nasale)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Edema polmonare cardiogeno
  • Aplasia
  • CGS ≤12
  • Instabilità emodinamica (uso di vasopressori)
  • Obbligo di intubazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigenazione nasale ad alto flusso-HFNO
La corrente sarà regolata da 50-70 litri. Il valore di SpO2 del paziente verrà mantenuto almeno al 92%. L'emogasanalisi arteriosa verrà controllata alla 1a ora

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati alternativamente con 2 ore di HFNO e 1 ora di NIV (HFNO-NIV per lo stesso paziente a turno). In 24 ore ci saranno 16 ore di HFNO, 8 ore di NIV.

Parametri da registrare

  • Parametri respiratori (frequenza respiratoria)
  • SpO2
  • Impostazioni del ventilatore
  • Tolleranza del paziente (VAS; tra 0-100)
  • Emogasanalisi arteriosa (HFNO e NIV a 1 ora)
  • Parametri clinici (D dimero, CRP, indice ROX)

Criteri di intubazione

  • Perdita di conoscenza
  • Agitazione
  • Ipotensione persistente
  • Necessità di rianimazione con fluidi
  • Necessità di vasopressori
  • Frequenza respiratoria ≥40/min
  • SpO2
  • pH
Ventilazione non invasiva-NIV
Il volume corrente sarà aggiustato a 6-8 ml/kg. La frequenza respiratoria sarà <30. Il valore di SpO2 del paziente verrà mantenuto almeno al 92%. Il valore PEEP sarà 5 cmH2O. Alla 1a ora verrà controllata l'emogasanalisi.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati alternativamente con 2 ore di HFNO e 1 ora di NIV (HFNO-NIV per lo stesso paziente a turno). In 24 ore ci saranno 16 ore di HFNO, 8 ore di NIV.

Parametri da registrare

  • Parametri respiratori (frequenza respiratoria)
  • SpO2
  • Impostazioni del ventilatore
  • Tolleranza del paziente (VAS; tra 0-100)
  • Emogasanalisi arteriosa (HFNO e NIV a 1 ora)
  • Parametri clinici (D dimero, CRP, indice ROX)

Criteri di intubazione

  • Perdita di conoscenza
  • Agitazione
  • Ipotensione persistente
  • Necessità di rianimazione con fluidi
  • Necessità di vasopressori
  • Frequenza respiratoria ≥40/min
  • SpO2
  • pH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
L'obiettivo principale è che il trattamento abbia successo (svezzamento da HFNO/svezzamento da NIV: nessuna necessità di HFNO o NIV e il paziente si riprende senza necessità di intubazione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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