慢性疼痛を伴う若年成人の不眠症に対する認知行動療法の有効性 (YAC)
若年成人の慢性疼痛集団における自己効力感、疼痛管理、全体的な生活の質などの患者中心の結果に対する不眠症の認知行動療法の有効性の評価: 若年成人 CBTi (YAC)
調査の概要
詳細な説明
睡眠、活動、および痛みの相互作用は、体内のほぼすべての重要な保護および調節プロセスに影響を与える可能性があります。 長期にわたる睡眠障害は、痛みに対する感受性の増加、痛みの持続時間の延長、および慢性的な痛みの発生と関連しています。 痛みの軽減の程度は、睡眠、気分、行動、社会参加の質と混乱に直接影響を与える可能性があり、健康関連の生活の質 (HRQL) に壊滅的な影響を与えます。
不眠症の認知行動療法 (CBTi) は、行動修正アプローチであり、現在、睡眠障害を持つ成人の最前線の治療法です。 しかし、CBTi は思春期および若年成人集団にとってはまだ開発の初期段階にあり、併存する精神的および身体的健康状態と慢性疼痛を抱える若者にとってはそうではありません。
主な目的: DOZE アプリの実装の実現可能性を評価します。
二次的な目的: 1)。 睡眠の健康、痛み、全体的な健康関連の生活の質 (HRQL) など、有効性の結果の差異を調べること。 2)。 将来の決定的な試験に必要なサンプル サイズを決定します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～25歳の若年成人患者で、
- 3 か月以上持続する非悪性慢性疼痛
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 不眠症の基準、
- と話す英語
- インターネットにアクセスできる携帯電話またはコンピューターへのアクセス。
除外基準:
- 医療提供者による緊急のCBT治療が必要な患者
- 過去3ヶ月以内にCBTを受けた患者
- -研究中に他の心理療法および/または薬物試験に参加している患者
- その他の重大な病状がある患者 - 生命を脅かすもの (例: がん)、神経学的状態 (例: てんかん）
- その他の重大な精神疾患のある患者 - 重度のうつ病または積極的な自殺願望
- 過去 3 か月間の週 2 日以上の夜勤、妊娠中または授乳中など、強制的な睡眠の中断または睡眠スケジュールの乱れをもたらす状況。
- 医療従事者や研究者とコミュニケーションをとることができない
- 自己申告式のアンケートに記入したり、教材を学習したり、指示に従ったりすることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ZZZ's with Empirical support (DOZE)」アプリをオンラインで配信
不眠症に対するモバイル認知行動療法 (CBTi) は、オンライン配信「ZZZ's with Empirical support (DOZE)」アプリを使用して提供されます。
介入グループに割り当てられた患者には、睡眠に問題がある青少年や若年成人向けのスマートフォンアプリとウェブベースの自己管理プログラムが統合されたDOZEアプリが提供される。
介入は、パスワードで保護された制限付きアプリケーションで行われます。
参加者は、10 週間にわたり 1 日 1 回睡眠日記にログオンし、睡眠日記を記入し、目標を立てて追跡し、睡眠健康教育に合わせた睡眠健康介入を受けることが奨励されます。
10週間後、参加者は睡眠の健康、痛み、健康関連の生活の質（HQRL）に関するアンケートに回答します。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックを考慮して、アクティグラフィーの使用はオプションとなります。
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DOZE アプリは、iPhone オペレーティング システム (iOS) または Android ソフトウェアを使用して、任意の携帯電話、タブレット、またはコンピューターで使用できる独自のデジタル CBTi 介入です。
スマートフォンアプリとウェブ自己管理システム（「DOZE」）が統合された革新的なプログラムで、思春期や若年層の睡眠の質を向上させます。
これにより、睡眠日誌へのエントリと特定の臨床指標の計算によるデータの取得が可能になります。
次に、2 週間にわたるベースラインの睡眠健康データの取得を使用して、治療段階で個別の目標と調整された治療介入を提供します。
このアプリには、目標設定を促進し、睡眠と目標達成に関するフィードバックを提供する自己監視ツールも含まれています。
DOZE を使用すると、睡眠関連の行動をリアルタイムで評価し、若年成人のデータからカスタマイズされたレポートとグラフを作成できます。
このアプリは、特定の目標に関するリマインダーと、目標に向けた各ステップに対する肯定的なフィードバック (スコアの増加) を提供します。
コントロール グループは、患者が CBTi の介入なしで睡眠日誌のみにアクセスできる DOZE アプリのコントロール バージョンを受け取ります。
参加者は、アプリを使用して、10 週間の注意制御として睡眠日記にエントリを入力するだけです。
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アクティブコンパレータ：睡眠日記のみの注意力の制御
対照群には、患者が CBTi 介入なしで睡眠日記のみにアクセスできる DOZE アプリの対照バージョンが提供されます。 参加者はアプリを使用して、10 週間にわたる注意力の制御として睡眠日記にエントリを入力するだけです。 10週間の介入期間の後、参加者は再び睡眠の健康、痛み、HRQLに関する一連のアンケートに回答します。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックを考慮して、アクティグラフィーの使用はオプションとなります。 |
コントロール グループは、患者が CBTi の介入なしで睡眠日誌のみにアクセスできる DOZE アプリのコントロール バージョンを受け取ります。
参加者は、アプリを使用して、10 週間の注意制御として睡眠日記にエントリを入力するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の募集/保持
時間枠：1年
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採用された/研究から脱落した参加者の数 (発生率/脱落率)
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1年
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DOZEアプリの介入/睡眠日記へのコンプライアンスを研究する
時間枠：10週間
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10週間の研究介入中にDOZEアプリを完了/使用し、睡眠日記を完了した参加者の数
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10週間
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DOZEアプリの治療評価を調べる
時間枠：12週間
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研究介入前後の5点リッカートスケールでの参加者の採点
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は睡眠と痛みの改善を報告した
時間枠：12週間
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0 から 10 のスケールで痛みのインベントリと睡眠の健康状態の改善を報告している参加者の数
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12週間
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患者は、健康関連の生活の質の改善を報告しました
時間枠：12週間
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アンケートでHRQOLの改善を報告した参加者の数
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12週間
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患者から報告された全体的な変化の印象
時間枠：12週間
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アンケートでPGICの改善を報告した参加者の数
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mandeep Singh, MD、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。